Avmacol® 在健康志愿者中的生物利用度和粘膜生物活性
2017年11月8日 更新者：Julie E. Bauman, MD, MPH、University of Pittsburgh
通过优化口腔细胞生物标志物在健康志愿者中评估膳食补充剂 Avmacol® 的生物利用度和粘膜生物活性的初步研究
Avmacol 是一种非处方膳食补充剂，含有片剂形式的西兰花种子和芽提取物，据推测可激活包括解毒在内的保护性细胞通路。
在这项研究中，健康志愿者将服用 3 天的 Avmacol，以评估其在面颊细胞中的生物利用度及其生物活性。
研究概览
详细说明
Avmacol 是一种非处方膳食补充剂，含有片剂形式的西兰花种子和芽提取物。
Avmacol 中的天然植物物质，称为植物化学物质，被假设可以刺激人体自身的防御机制，抵御环境中常见的有毒物质，例如空气污染和烟草烟雾。
本研究的目的有两个：1) 评估 Avmacol 对健康志愿者粘膜（颊细胞）的保护作用，以及 2) 评估通过刮擦收集的颊细胞，作为研究药物作用的侵入性较小的方法与抽血或组织活检相比。
最终，这些结果将用于设计一项更大规模的 Avmacol 对烟草相关头颈癌患者的研究。
Avmacol 将作为一种可能预防这些患者患上第二种癌症的方法进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 所有种族和族裔群体的成员都有资格。
- 吸烟和不吸烟的人都有资格。 烟草使用评估表必须在同意和注册后完成。
- 没有长期使用类固醇
- 卡诺夫斯基表现量表 ≥90%
- 能够提供书面的知情同意
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP)，必须在首次研究干预前 7 天内记录尿妊娠试验阴性
- 愿意在研究干预期间避免食用十字花科蔬菜
- 愿意在研究前 48 小时或研究期间避免使用葡萄柚或葡萄柚汁
- 愿意在研究前和研究期间避免每日服用维生素和抗炎药
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和研究参与期间使用充分的避孕措施。
- 愿意并能够按照说明手册中的说明自行收集口腔细胞
排除标准：
- 目前或以前没有癌症诊断，除了： 乳腺癌或子宫颈原位癌；非黑色素瘤性皮肤癌； T1-2、N0、M0分化型甲状腺癌；浅表性膀胱癌； T1a 或 T1b 前列腺癌，包含 < 5% 的自切除后具有正常前列腺特异性抗原 (PSA) 的切除组织
- 不使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的慢性处方药
- 长期使用抗凝药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Avmacol 在第 2 周持续 3 天
颊细胞排列在脸颊内侧，由训练有素的调查员用细胞刷（棉签状的棉签）从右脸颊内侧收集。 在第二周期间，参与者将每天晚上服用 8 片 Avmacol 片剂，持续 3 个晚上（第 2、3、4 天），并在提供的日记中记录每次服药的时间。 研究血液采集：第 1 天和第 5 天。隔夜尿液采集。 |
Avmacol 是片剂形式的西兰花种子和芽提取物的非处方混合物，可促进排毒。
这些药片含有天然物质，可刺激人体自身的防御机制，抵御环境中常见的有毒物质，例如空气污染和烟草烟雾。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者与训练有素的专业人员收集的颊（颊）细胞数量
大体时间：5天
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在研究的第 1 周（第 1-5 天）期间通过细胞刷收集的口腔细胞数量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Avmacol 在口腔细胞中诱导 NRF2 通路转录本
大体时间：5天
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基线（第 1 天）口腔细胞中 NQO1 的定量 mRNA 与 Avmacol 3 天（第 2-4 天）和 Avmacol 后第二天（第 5 天）采集的口腔细胞
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月16日
初级完成 (实际的)
2016年6月20日
研究完成 (实际的)
2016年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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