Biodisponibilidade e Bioatividade Mucosa de Avmacol® em Voluntários Saudáveis
8 de novembro de 2017 atualizado por: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Um Estudo Piloto Avaliando a Biodisponibilidade e Bioatividade Mucosa do Suplemento Alimentar, Avmacol®, em Voluntários Saudáveis com Otimização de Biomarcadores de Células Bucais
Avmacol é um suplemento dietético sem receita contendo semente de brócolis e extratos de brotos em forma de comprimido, com a hipótese de ativar vias celulares protetoras, incluindo desintoxicação.
Neste estudo, voluntários saudáveis tomarão 3 dias de Avmacol para avaliar a biodisponibilidade e sua bioatividade nas células da bochecha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avmacol é um suplemento dietético de venda livre que contém sementes de brócolis e extratos de brotos em forma de comprimido.
Supõe-se que as substâncias vegetais naturais contidas no Avmacol, chamadas fitoquímicos, estimulem os próprios mecanismos de defesa do corpo contra substâncias tóxicas comumente encontradas no meio ambiente, como a poluição do ar e a fumaça do tabaco.
O objetivo deste estudo é duplo: 1) avaliar os efeitos protetores do Avmacol na mucosa (células da bochecha) de voluntários saudáveis e 2) avaliar a coleta de células da bochecha por raspagem, como um método menos invasivo de estudar os efeitos da droga no corpo em comparação com a coleta de sangue ou uma biópsia de tecido.
Em última análise, esses resultados serão usados para projetar um estudo maior de Avmacol em pacientes com câncer de cabeça e pescoço relacionado ao tabaco.
O Avmacol será estudado como uma forma de possivelmente prevenir o desenvolvimento de um segundo câncer nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Membros de todos os grupos raciais e étnicos são elegíveis.
- Pessoas fumantes e não fumantes são elegíveis. O formulário de avaliação do uso de tabaco deve ser preenchido após o consentimento e registro.
- Sem uso crônico de esteróides
- Escala de Desempenho de Karnofsky ≥90%
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado dentro de 7 dias antes da primeira intervenção do estudo
- Disposto a evitar vegetais crucíferos durante as intervenções do estudo
- Disposto a evitar toranja ou suco de toranja 48 horas antes ou durante o estudo
- Disposto a evitar vitaminas diárias e medicamentos anti-inflamatórios antes e durante o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de realizar a autocoleta de células bucais, conforme indicado no manual de instruções
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico atual ou anterior de câncer, com exceção de: carcinoma in situ de mama ou colo do útero; câncer de pele não melanoma; carcinoma de tireoide diferenciado T1-2, N0, M0; câncer de bexiga superficial; Câncer de próstata T1a ou T1b compreendendo < 5% de tecido ressecado com antígeno específico da próstata (PSA) normal desde a ressecção
- Nenhum uso de medicamentos crônicos prescritos que são potentes indutores ou inibidores do CYP3A4
- Anticoagulação de uso crônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avmacol durante a semana 2 por 3 dias
As células bucais revestem a parte interna da bochecha e serão coletadas da parte interna da bochecha direita com um cytobrush (um cotonete semelhante a um cotonete) por um investigador treinado. Durante a segunda semana, o participante tomará 8 comprimidos de Avmacol todas as noites durante 3 noites (dias 2, 3, 4) e registrará o horário de cada dose no diário fornecido. Coleta de sangue para pesquisa: nos dias 1 e 5. Coleta de urina durante a noite. |
Avmacol é uma mistura sem receita de semente de brócolis e extratos de brotos em forma de comprimido para promover a desintoxicação.
Esses comprimidos contêm substâncias naturais que estimulam os mecanismos de defesa do próprio corpo contra substâncias tóxicas comumente encontradas no meio ambiente, como a poluição do ar e a fumaça do tabaco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células bucais (bochechas) coletadas pelos participantes versus um profissional treinado
Prazo: 5 dias
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Número de células bucais coletadas por cytobrush durante a semana 1 (dias 1-5) do estudo
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indução de transcritos da via NRF2 em células bucais por Avmacol
Prazo: 5 dias
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ARNm quantitativo para NQO1 em células bucais na linha de base (dia 1) vs. células bucais tomadas durante os 3 dias de Avmacol (dias 2-4) e no dia seguinte a Avmacol (dia 5)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
20 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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