Avmacol®:n biologinen hyötyosuus ja limakalvojen bioaktiivisuus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pilottitutkimus ravintolisän, Avmacol®:n, biologisen hyötyosuuden ja limakalvojen bioaktiivisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla suusolujen biomarkkereita optimoimalla
Avmacol on reseptivapaa ravintolisä, joka sisältää parsakaalin siemen- ja ituuutteita tabletin muodossa, ja sen oletetaan aktivoivan solujen suojaavia reittejä, mukaan lukien myrkytyksen poistaminen.
Tässä tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset ottavat 3 päivää Avmacolia arvioidakseen sekä biologisen hyötyosuuden että sen bioaktiivisuuden poskisoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avmacol on reseptivapaa ravintolisä, joka sisältää parsakaalin siemen- ja ituuutteita tabletin muodossa.
Avmacolissa olevien luonnollisten kasviaineiden, joita kutsutaan fytokemikaaleiksi, oletetaan stimuloivan kehon omia puolustusmekanismeja ympäristössä yleisesti esiintyviä myrkyllisiä aineita, kuten ilmansaasteita ja tupakansavua, vastaan.
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1) arvioida Avmacolin suojaavia vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten limakalvoon (poskisoluihin) ja 2) arvioida poskisolujen keräämistä raapimalla, vähemmän invasiivisena menetelmänä lääkevaikutusten tutkimiseen. elimistössä verrattuna veren ottamiseen tai kudosbiopsiaan.
Viime kädessä näitä tuloksia käytetään suunniteltaessa laajempaa Avmacol-tutkimusta potilailla, joilla on tupakkaan liittyvä pään ja kaulan syöpä.
Avmacolia tutkitaan keinona ehkäistä toisen syövän kehittyminen näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kaikkiin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat ovat kelpoisia.
- Tupakoiville ja tupakoimattomille ovat kelvollisia. Tupakankäytön arviointilomake tulee täyttää suostumuksen ja rekisteröitymisen jälkeen.
- Ei kroonista steroidien käyttöä
- Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥90 %
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen virtsaraskaustesti on dokumentoitava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota
- Valmis välttämään ristikukkaisia vihanneksia tutkimusinterventioiden aikana
- Valmis välttämään greippiä tai greippimehua 48 tuntia ennen tutkimusta tai sen aikana
- Halukas välttämään päivittäisiä vitamiineja ja tulehduskipulääkkeitä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Haluaa ja kykenee keräämään poskisoluja ohjekirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyistä tai aikaisempaa syöpädiagnoosia, paitsi: rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ; ei-melanomatoottinen ihosyöpä; T1-2, N0, M0 erilaistunut kilpirauhassyöpä; pinnallinen virtsarakon syöpä; T1a- tai T1b-eturauhassyöpä, joka käsittää < 5 % leikatusta kudoksesta, jossa on normaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) resektion jälkeen
- Älä käytä pitkäaikaisesti määrättyjä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä
- Krooninen antikoagulanttikäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avmacol viikolla 2 3 päivän ajan
Poskisolut reunustavat sisäposkea, ja koulutettu tutkija kerää ne oikean posken sisäpuolelta sytoharjalla (q-kärkimäinen vanupuikko). Toisella viikolla osallistuja ottaa 8 Avmacol-tablettia joka ilta 3 illan ajan (päivät 2, 3, 4) ja kirjaa kunkin annoksen ajan mukana toimitettuun päiväkirjaan. Tutkimusverenotto: päivinä 1 ja 5. Yön aikana virtsan keräys. |
Avmacol on reseptivapaa seos parsakaalin siemen- ja ituuutteita tablettimuodossa, joka edistää myrkkyjen poistumista.
Nämä tabletit sisältävät luonnollisia aineita, jotka stimuloivat elimistön omia puolustusmekanismeja ympäristössä yleisesti esiintyviä myrkyllisiä aineita, kuten ilmansaasteita ja tupakansavua vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keräämien poskisolujen lukumäärä verrattuna koulutettuun ammattilaiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sytoharjalla kerättyjen poskisolujen lukumäärä tutkimuksen viikolla 1 (päivät 1-5)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRF2-reitin transkriptien induktio poskisoluissa Avmacolilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kvantitatiivinen mRNA NQO1:lle bukkaalisoluissa lähtötilanteessa (päivä 1) vs. bukkaalisolut, jotka on otettu 3 Avmacol-päivän aikana (päivät 2-4) ja Avmacolin jälkeisenä päivänä (päivä 5)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .