Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i bioaktywność śluzówki Avmacol® u zdrowych ochotników

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Badanie pilotażowe oceniające biodostępność i bioaktywność błony śluzowej suplementu diety Avmacol® u zdrowych ochotników z optymalizacją biomarkerów komórek policzkowych

Avmacol to dostępny bez recepty suplement diety zawierający ekstrakty z nasion i kiełków brokułów w postaci tabletek, które przypuszczalnie aktywują ochronne szlaki komórkowe, w tym detoksykację. W tym badaniu zdrowi ochotnicy będą przyjmować Avmacol przez 3 dni w celu oceny zarówno biodostępności, jak i jego bioaktywności w komórkach policzków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Avmacol to dostępny bez recepty suplement diety zawierający ekstrakty z nasion i kiełków brokuła w postaci tabletek. Przypuszcza się, że naturalne substancje roślinne zawarte w Avmacol, zwane fitochemikaliami, stymulują własne mechanizmy obronne organizmu przed toksycznymi substancjami powszechnie spotykanymi w środowisku, takimi jak zanieczyszczenie powietrza i dym tytoniowy. Cel tego badania jest dwojaki: 1) ocena działania ochronnego preparatu Avmacol na błonę śluzową (komórki policzkowe) zdrowych ochotników oraz 2) ocena pobrania komórek policzkowych poprzez zeskrobanie, jako mniej inwazyjną metodę badania działania leku w ciele w porównaniu z pobieraniem krwi lub biopsją tkanki. Ostatecznie wyniki te zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania preparatu Avmacol u pacjentów z rakiem głowy i szyi związanym z paleniem tytoniu. Avmacol będzie badany pod kątem potencjalnego zapobiegania rozwojowi drugiego nowotworu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Kwalifikują się członkowie wszystkich grup rasowych i etnicznych.
  3. Kwalifikują się osoby palące i niepalące. Formularz oceny używania tytoniu należy wypełnić po uzyskaniu zgody i rejestracji.
  4. Brak przewlekłego stosowania sterydów
  5. Skala wydajności Karnofsky'ego ≥90%
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) negatywny wynik testu ciążowego z moczu należy udokumentować w ciągu 7 dni przed pierwszą interwencją badawczą
  8. Chęć unikania warzyw krzyżowych podczas interwencji badawczych
  9. Gotowość do unikania grejpfruta lub soku grejpfrutowego 48 godzin przed badaniem lub w jego trakcie
  10. Chęć unikania codziennych witamin i leków przeciwzapalnych przed badaniem iw jego trakcie
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez cały czas udziału w badaniu.
  12. Chętny i zdolny do samodzielnego pobrania komórek policzkowych zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak aktualnego lub wcześniejszego rozpoznania raka, z wyjątkiem: raka in situ piersi lub szyjki macicy; nieczerniakowy rak skóry; T1-2, N0, M0 zróżnicowany rak tarczycy; powierzchowny rak pęcherza moczowego; Rak gruczołu krokowego T1a lub T1b obejmujący < 5% wyciętej tkanki z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) od resekcji
  2. Zakaz stosowania przewlekle przepisywanych leków, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4
  3. Przewlekłe stosowanie antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Avmacol w tygodniu 2 przez 3 dni

Komórki policzkowe wyścielają wewnętrzną stronę policzka i zostaną pobrane z wewnętrznej strony prawego policzka za pomocą cytoszczoteczki (wymazówki przypominającej końcówkę q) przez przeszkolonego badacza.

W drugim tygodniu uczestnik będzie przyjmował 8 tabletek Avmacolu każdego wieczoru przez 3 wieczory (dzień 2, 3, 4) i odnotowywał czas przyjęcia każdej dawki w dostarczonym dzienniczku. Pobranie krwi badawczej: w dniach 1 i 5. Pobranie moczu w nocy.
Suplement diety: Avmacol
Avmacol to dostępna bez recepty mieszanka ekstraktów z nasion brokułów i kiełków w postaci tabletek wspomagająca detoksykację. Tabletki te zawierają naturalne substancje, które stymulują własne mechanizmy obronne organizmu przed toksycznymi substancjami powszechnie spotykanymi w środowisku, takimi jak zanieczyszczenia powietrza i dym tytoniowy.
Inne nazwy:
  • System produkcji sulforafanu
  • ekstrakt z nasion i kiełków brokuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek policzkowych (policzków) zebranych przez uczestników w porównaniu z przeszkolonym profesjonalistą
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba komórek policzkowych pobranych za pomocą szczoteczki cytobrush podczas 1. tygodnia (dni 1-5) badania
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja transkryptów szlaku NRF2 w komórkach policzkowych przez Avmacol
Ramy czasowe: 5 dni
Ilościowe mRNA dla NQO1 w komórkach policzka na początku badania (dzień 1) w porównaniu z komórkami policzka pobranymi w ciągu 3 dni stosowania preparatu Avmacol (dni 2-4) i dzień po zastosowaniu preparatu Avmacol (dzień 5)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avmacol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj