レゴラフェニブのバイオアベイラビリティに対するプロトンポンプ阻害剤エソメプラゾールの効果 (REGORA)

包含基準:

1. 18歳以上

2. -mCRCまたはGISTの組織学的または細胞学的に確認された診断と、特定の以前の治療：

   1. -以前に治療を受けたことがある、または一般的な慣行に従って利用可能な治療法の候補とは見なされないmCRC患者。
   2. -イマチニブおよびスニチニブによる以前の治療で進行した、または不耐性の切除不能または転移性GIST。
3. ECOGパフォーマンスステータス≤1
4. -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
5. 研究中、1日1回エソメプラゾール40mg以外の他の酸低減薬（PPI、H2Asおよび/または制酸剤）の同時（市販）使用なし。
6. -研究期間中にエソメプラゾールまたはレゴラフェニブと相互作用する可能性のある併用薬またはサプリメントはありません。
7. 試験期間中は、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、ハーブ栄養補助食品、ハーブティーを控えてください。
8. -適切なベースライン患者の特徴（完全な血球計算、およびナトリウム、カリウム、クレアチニン、クレアチニンクリアランスの計算（MDRD）、AST、ALT、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、リパーゼ、乳酸脱水素酵素、ALP、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、 INR、甲状腺機能検査、および PTT または APTT は、研究の 2 週間前まで)。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者。
2. -既知の薬物吸収障害のある患者（例： 胃切除術および無酸症)。
3. -この研究を妨げる可能性のある既知の深刻な病気または医学的に不安定な状態;治療が必要な場合 (例: 感染症、出血、最適な医学的管理にもかかわらず管理されていない高血圧、HIV、肝炎、臓器移植、腎臓、心臓および呼吸器疾患)。
4. 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折
5. -治験薬の開始前28日以内の大手術または重大な外傷。
6. -出血素因の証拠または病歴がある患者、重症度に関係なく
7. -治験薬の開始前4週間以内の出血または出血イベント≥CTCAEグレード3。
8. -脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前6か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）治験薬の開始）
9. 不安定狭心症（安静時の狭心症）、新規狭心症（3ヶ月以内に発症）
10. -治験薬の開始前6か月未満の心筋梗塞。
11. コントロールされていない不整脈
12. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる症候性CNS転移または精神障害の病歴。
13. -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
14. -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
15. -HIV感染、活動性B型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴。
16. 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤を使用している患者は、この研究に適格ではありません (付録 B を参照)。
17. レゴラフェニブの薬物動態に関する臨床的に関連する薬物間相互作用につながる BCRP または P 糖タンパク質基質の使用。
18. -グレープフルーツ（ジュース）、（ハーブ）栄養補助食品、ハーブ、市販薬（パラセタモールとイブプロフェンを除く）、および研究期間中にエソメプラゾールとレゴラフェニブと深刻に相互作用することが知られているその他の薬物を控えたくない。
19. オレンジジュースなどの酸性飲料やその他の酸性飲料（例： コカ・コーラ、7-UPなど）朝（06.00-14.00uの間） AM) この研究におけるレゴラフェニブ治療中。