コンピュータ タスクを使用して抗うつ薬に対する反応を予測する
シタロプラムによる治療を開始するうつ病患者における探索的調査による、薬物反応および非反応の予測における P1vital® Oxford GP-Emotional Test Battery の感度と特異性を決定する
イギリスでは、毎年 800,000 人を超える患者が新たにうつ病と診断されるか、プライマリケアで新たなうつ病のエピソードを呈しています。 大多数の患者は最初に処方された薬に反応せず、効果的な治療法が見つかるまでにいくつかの異なる抗うつ薬を試す必要があります. 抗うつ薬は、臨床的に作用が現れるのが遅く、気分の変化が明らかになるまでに 4 ～ 6 週間かかります。 患者が処方された連続治療に反応しているかどうかについて、一般開業医 (GP) を導くためのテストは存在しません。 これにより、患者が良好な精神的健康を取り戻すまでに何ヶ月もの遅れが生じることがよくあります。 GP-ETB は、コンピューター ベースの感情処理タスクのセットです。 抗うつ薬治療の成功を示す感情的偏見の初期の変化に敏感になるように開発および最適化されました。 現在の調査は、GP-ETB を使用した探索的調査です。
それは、その後の主観的な薬物応答および非応答に関して、GP-ETB の予測能力をテストします。 この研究では、プライマリケア環境からうつ病患者を募集します。 この臨床試験の一環として処方された治験薬はありません。 適格な患者は、研究に参加する前にGPによってシタロプラムを処方されています。 シタロプラムによる治療を開始する決定は、研究への参加とは無関係です。 研究期間は5ヶ月です。 各患者は3回の訪問に参加する必要があり、患者の研究の合計期間は46週間です。 訪問中、患者はコンピューターでさまざまなアンケートと GP-ETB タスクを完了するように求められます。 この研究中に収集された感度と特異度のデータは、抗うつ薬治療の開始から 1 週間後に収集された GP-ETB データに基づいて、46 週での反応を予測することを目的としたコンピューター アルゴリズムの開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医療機器の探索的、単一群、多施設の臨床研究です。 この研究は、募集期間とそれに続く3日以内の最初の研究訪問で構成されています。 GP がうつ病にシタロプラムを処方することを決定した後、GP は患者の研究への適合性を評価し、潜在的に適切な患者に研究の簡単な説明を提供します。 患者は、同じまたは別の GP 手術の研究者から連絡を受けることに同意し、最初の研究訪問後までシタロプラムの初回投与を行わないことに同意する研究前同意書に署名します。
募集と事前スクリーニング 本試験の患者情報シート/インフォームド コンセント フォーム (PIS/ICF) が提供されます。 研究者は患者に連絡し、GP 訪問から 3 日以内に訪問 1 を予約します。
訪問1で、患者はスクリーニングされ、適格な患者が研究に登録されます。 訪問 1 の手順には以下が含まれます。
- インフォームドコンセント
- 人口統計
- 他の薬のレビュー
- うつ病歴を含む簡単な病歴（該当する場合）
- 入学基準の確認と研究への登録
- うつ病の症状自己報告書 (QIDS-SR) のクイック インベントリ
- Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (コンピュータタスクのセット)
- 有害事象 (AE) およびデバイスへの悪影響 (ADE) とデバイスの欠陥のレビュー 患者は約 1 週間後に来院 2 に戻り、さまざまなアンケートと評価に記入します。
- QIDS-SR
- BDI-Ⅱ
- GP-ETB
- 研究の禁止および制限の順守の評価
- 前回の来院以降の抗うつ薬の変更 (例: 増量、薬剤変更）
- -患者とのインタビューを通じて決定された、処方された抗うつ薬との一致
- 他の薬のレビュー
- AE、ADE、およびデバイスの欠陥のレビュー 訪問 3 は、シタロプラムの初回投与から 46 週間後に実施される予定です。 以下のアンケートと評価が完了します。
- QIDS-SR
- マドラス
- BDI-Ⅱ
- GP-ETB の使用に関する受容性アンケート (患者および研究者)
- 研究の禁止および制限の順守の評価
- 前回の来院以降の抗うつ薬の変更 (例: 増量、薬剤変更）
- -患者とのインタビューを通じて決定された、処方された抗うつ薬との一致
- 他の薬のレビュー
- AE、ADE、およびデバイスの欠陥のレビュー 訪問の終わりに、患者は研究を完了したと見なされます。
Emotional Test Battery (GP-ETB) タスク: GP-ETB は一連のコンピューター化されたタスクであり、参加者はボタンを押して写真に反応する必要があります (例: 顔の写真）または画面に表示される言葉。 一部の写真はやや感情的です (例: 怯えた顔)。 各参加者の選択に対する反応バイアスと反応時間は、次のタスク中に測定されます。
各条件の % 精度、各条件の反応時間 Emotional Recall Task (EREC) 各価 (正、負) で想起された単語の総数 コミッションエラーの数
表情認識タスク (FERT):
- 各感情（喜び、恐怖、怒り、嫌悪感、驚き、悲しみ、ニュートラル）の認識精度
- 各感情の誤分類 各感情の正解に対する個々の平均反応時間 すべての感情の反応時間 各感情の目標感度 各感情の反応バイアスGP-ETB (患者と研究者) の使用に関するアンケートはすべて検証済みであり、実験医学研究で一般的に使用されています。
GP-ETB の使用に関する受容性アンケートは、GP-ETB ユーザーの満足度を分析するためのデータ セットを取得するために、この調査のために特別に作成されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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March、Cambridgeshire、イギリス、PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham、Dorset、イギリス、BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope、Northumberland、イギリス、DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth、Northumberland、イギリス、NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville、Suffolk、イギリス、NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- -シタロプラムによる治療を必要とする抑うつエピソードでGPによって診断されました（新規または再発診断）。
- -過去3日以内にうつ病の治療のためにGPによってシタロプラムを処方されましたが、まだ薬の服用を開始していません.
- -訪問1から2日以内にシタロプラム治療を開始する予定です。
- 流暢な英語のスピーカー。
- -訪問1の24時間前に4単位を超えるアルコールを消費しておらず、訪問1の8時間前にアルコールをまったく消費していません。
- 訪問1でGP-ETBを完了する前の2時間にタバコを吸っていません。
- -訪問1でGPETBを完了する前の2時間、カフェインを含む飲料を摂取していません。
- -訪問1の前の24時間、精神活性物質を消費していません。
- -シタロプラムによる治療および研究の禁止および制限を含む、研究手順を喜んで順守できる。
- 患者は、最初の研究関連手順の前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定があると、患者とのインタビューを通じて決定されます。
- 現在、抗うつ剤を服用中。
- 過去 3 か月間に抗うつ薬を服用している。
- -現在、抗精神病薬または定期的な鎮静薬を服用しているか、研究中にこれらが必要になる可能性があります。
- 患者へのインタビューを通じて決定された、大麻を含むレクリエーショナルドラッグの定期的（少なくとも毎週）の使用。
- -標準的なスクリーニング質問を使用して評価された、訪問1から過去12か月以内のアルコールまたは物質依存の履歴。
- GP-ETB テストを完了することができない可能性があります。
- 二次医療の精神保健サービスへの即時の紹介が必要です。
- 捜査官に雇用されているか、捜査官と関係がある
- 現在、薬物研究または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
研究には、一般開業医の感情テストバッテリー（GP-ETB）が投与される単一の非介入アームがあります。
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GP-ETB (クラス I 医療機器) は、3 つのコンピューター タスクで構成されています。
最初のタスクでは、「感情分類タスク」の患者に、患者を説明するために使用できる 40 の単語が与えられ、特定の単語で説明されるのが「好き」か「嫌い」かを示します。
「表情認識タスク」では、患者は、短く表示された顔が 6 つの感情のいずれかを表しているかどうかを判断するように求められます。
最後のタスクである「感情的なリコール タスク」では、患者は最初のタスクで提示された一連の単語からできるだけ多くの単語を思い出す必要があります。
患者はこれらのタスクを抗うつ薬治療の前に 1 回実行し、治療開始の 7 日後にもう一度実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（シタロプラムの投与前）からシタロプラムの初回投与後28〜42日目までのうつ病症状のクイックインベントリ-セルフレポート（QIDS-SR）スコアの変化
時間枠：ベースライン（シタロプラムの初回投与前）からシタロプラムの初回投与後28～42日目）
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QIDS-SR は自己報告アンケートであり、シタロプラムの初回投与前のベースラインと、シタロプラムの初回投与後 28 ～ 42 日目に記入します。
スコアが比較されます。
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ベースライン（シタロプラムの初回投与前）からシタロプラムの初回投与後28～42日目）
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一般開業医の P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) スコアのベースライン (シタロプラムの初回投与前) から訪問 2 (シタロプラムの初回投与後 7-9 日) までの変化
時間枠：ベースライン (シタロプラムの初回投与前) からシタロプラムの初回投与後 7 ～ 9 日)
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患者は、ベースラインでGP-ETBタスクを完了し、シタロプラムの最初の投与から7〜9日後にスコアを比較します。
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ベースライン (シタロプラムの初回投与前) からシタロプラムの初回投与後 7 ～ 9 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（シタロプラムの投与前）からシタロプラムの初回投与後28〜42日目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（シタロプラムの初回投与前）からシタロプラムの初回投与後28～42日目）
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ＭＡＤＲＳインタビューは、ベースラインで実施され、試験終了時（シタロプラムの初回投与後２８～４２日目）に再び実施され、スコアが比較される。
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ベースライン（シタロプラムの初回投与前）からシタロプラムの初回投与後28～42日目）
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受容性アンケート結果
時間枠：アンケートは、シタロプラムの初回投与後28〜42日目に完了し、研究中に実施されたGP-ETBテストの参加者の経験を測定します
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すべての参加者は、医療機器の使いやすさに関する受容性アンケートに回答します。
データは、主観的なテキスト フィールドと、はい/いいえの回答になります。
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アンケートは、シタロプラムの初回投与後28〜42日目に完了し、研究中に実施されたGP-ETBテストの参加者の経験を測定します
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有害事象（AE）、デバイスへの悪影響（ADE）、およびデバイスの欠陥は、参加者のケースレポートフォーム（CRF）に訪問ごとに記録されます
時間枠：AEは、ベースライン訪問（0日目）から、同意書に署名した時点から、研究終了（シタロプラムの初回投与後28〜42日）まで、または患者の離脱まで、患者ごとに収集されます。
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安全性の評価は、最後の患者の最後の訪問 (2015 年 1 月) までの研究を通じて、登録された研究の最初の患者 (2014 年 6 月) の症例報告書に記録された AE、ADE、およびデバイスの欠陥によって行われます。
患者が治験を終了するまでに解決していない AE または ADE は、解決するまでフォローアップされます。
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AEは、ベースライン訪問（0日目）から、同意書に署名した時点から、研究終了（シタロプラムの初回投与後28〜42日）まで、または患者の離脱まで、患者ごとに収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mike Browning, MRCPsych、P1vital Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。