Usando tarefas de computador para prever a resposta aos antidepressivos
Uma investigação exploratória em pacientes deprimidos iniciando o tratamento com citalopram, para determinar a sensibilidade e a especificidade da bateria de testes P1vital® Oxford GP-Emotional na previsão de resposta e não resposta a medicamentos
Na Inglaterra, mais de 800.000 pacientes a cada ano são diagnosticados recentemente com depressão ou apresentam um novo episódio de depressão na atenção primária. A maioria dos pacientes não responde ao primeiro medicamento prescrito e tem que tentar vários antidepressivos diferentes antes de encontrar um tratamento eficaz. Os antidepressivos têm um início de ação clínico lento, levando de 4 a 6 semanas antes que as mudanças de humor se tornem aparentes. Não existe nenhum teste para orientar os clínicos gerais (GPs) quanto à resposta do paciente aos tratamentos sucessivos prescritos. Isso geralmente resulta em atrasos de muitos meses antes que os pacientes retornem à boa saúde mental. O GP-ETB é um conjunto de tarefas de processamento emocional baseadas em computador. Ele foi desenvolvido e otimizado para ser sensível a mudanças precoces no viés emocional que são indicativas de tratamento antidepressivo bem-sucedido. A presente investigação é um estudo exploratório utilizando o GP-ETB.
Ele testará a capacidade preditiva do GP-ETB em relação à resposta subjetiva posterior ao medicamento e à não resposta. O estudo irá recrutar pacientes deprimidos de cuidados primários. Não há drogas do estudo prescritas como parte desta investigação clínica. Os pacientes elegíveis terão sido prescritos citalopram por seu médico de família antes da entrada no estudo. A decisão de iniciar o tratamento com citalopram será independente da participação no estudo. A duração do estudo é de 5 meses. Cada paciente deverá comparecer a 3 visitas e a duração total do estudo para o paciente será de 46 semanas. Durante as visitas, os pacientes serão solicitados a preencher uma variedade de questionários e tarefas GP-ETB no computador. Os dados de sensibilidade e especificidade coletados durante este estudo serão usados para desenvolver um algoritmo de computador destinado a prever a resposta em 46 semanas, com base nos dados de GP-ETB coletados 1 semana após o início do tratamento antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma investigação clínica exploratória, de braço único e multicêntrica de um dispositivo médico. O estudo consiste em um período de recrutamento seguido dentro de 3 dias pela primeira visita do estudo. Depois que um clínico geral decidiu prescrever citalopram para depressão, o clínico geral avalia o paciente quanto à adequação para o estudo e fornece uma breve explicação do estudo para o paciente potencialmente adequado. O paciente assina o formulário de consentimento pré-estudo concordando em ser contatado pelo pesquisador do mesmo ou de outro consultório médico e concordando em não tomar a primeira dose de citalopram até depois da primeira consulta do estudo.
Recrutamento e pré-triagem Será fornecida a Folha de Informações do Paciente do estudo principal/Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (PIS/ICF). O pesquisador entrará em contato com o paciente e agendará a Visita 1 dentro de 3 dias a partir da visita do GP.
Na Visita 1, os pacientes serão triados e os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo. Os procedimentos da visita 1 incluem:
- Consentimento Informado
- Dados demográficos
- Revisão de outros medicamentos
- Breve história médica, incluindo história de depressão (se aplicável)
- Verificação dos critérios de entrada e inscrição no estudo
- Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
- Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Inventário de Depressão de Beck®II (BDI-II)
- GP-ETB (conjunto de tarefas do computador)
- Revisão de Eventos Adversos (EAs) e Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo Os pacientes retornarão aproximadamente 1 semana depois para a Visita 2 e preencherão uma variedade de questionários e avaliações:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Avaliação do cumprimento das proibições e restrições de estudo
- Mudanças na medicação antidepressiva desde a última visita (p. aumento da dose, mudança de medicamento)
- Concordância com a medicação antidepressiva prescrita, conforme determinado por meio de entrevista com o paciente
- Revisão de outros medicamentos
- Revisão de EAs, ADEs e deficiências do dispositivo A visita 3 será agendada para 46 semanas após a primeira dose de citalopram. Os seguintes questionários e avaliações serão preenchidos:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Questionário(s) de aceitabilidade relacionados ao uso de GP-ETB (paciente e pesquisador)
- Avaliação do cumprimento das proibições e restrições de estudo
- Mudanças na medicação antidepressiva desde a última visita (p. aumento da dose, mudança de medicamento)
- Concordância com a medicação antidepressiva prescrita, conforme determinado por meio de entrevista com o paciente
- Revisão de outros medicamentos
- Revisão de EAs, ADEs e deficiências do dispositivo No final da visita, os pacientes serão considerados como tendo concluído o estudo.
Tarefas da Bateria de Testes Emocionais (GP-ETB): A GP-ETB é uma série de tarefas computadorizadas durante as quais os participantes devem responder pressionando o botão a imagens (p. imagens de rostos) ou palavras apresentadas na tela. Algumas das imagens são levemente emocionais (por exemplo, um rosto medroso). O viés de resposta para cada escolha do Participante e os tempos de reação são medidos durante as seguintes tarefas: Tarefa de Categorização Emocional (ECAT) Número de palavras categorizadas como gostei e não gostei
% de precisão para cada condição, tempo de reação para cada condição Tarefa de recordação emocional (EREC) Número total de palavras lembradas para cada valência (positiva, negativa) Número de erros de comissão
Tarefa de Reconhecimento de Expressão Facial (FERT):
- precisão do reconhecimento de cada emoção (alegria, medo, raiva, nojo, surpresa, tristeza, neutro)
- classificações incorretas para cada emoção Tempo de reação médio individual para respostas corretas em cada emoção Tempo de reação para todas as emoções Sensibilidade-alvo para cada emoção Viés de resposta para cada emoção Questionários e escalas de classificação: Os questionários e escalas de classificação usados no estudo atual, exceto a aceitabilidade questionários relativos ao uso de GP-ETB (paciente e pesquisador), são todos validados e comumente usados em estudos de medicina experimental.
Os questionários de aceitabilidade relacionados ao uso do GP-ETB foram criados especificamente para este estudo para obter um conjunto de dados para análise da satisfação do usuário do GP-ETB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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March, Cambridgeshire, Reino Unido, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham, Dorset, Reino Unido, BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope, Northumberland, Reino Unido, DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth, Northumberland, Reino Unido, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville, Suffolk, Reino Unido, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
- Diagnosticado pelo GP com um episódio depressivo que requer tratamento com citalopram (diagnóstico novo ou recorrente).
- Citalopram prescrito pelo médico para tratamento de depressão nos últimos 3 dias, mas ainda não começou a tomar a medicação.
- Pretende iniciar o tratamento com citalopram dentro de 2 dias da Visita 1.
- Inglês fluente.
- Não consumiu mais de 4 unidades de álcool nas 24 horas anteriores à Visita 1 e não consumiu álcool nas 8 horas anteriores à Visita 1.
- Não fumou tabaco nas 2 horas anteriores à conclusão do GP-ETB na Visita 1.
- Não consumiu nenhuma bebida contendo cafeína por 2 horas antes de completar o GPETB na Visita 1.
- Não consumiu nenhuma substância psicoativa nas 24 horas anteriores à Visita 1.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo tratamento com citalopram e proibições e restrições do estudo.
- O paciente deve ter assinado o formulário de consentimento informado antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo, indicando que compreendeu o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo, conforme determinado por meio de entrevista com o paciente.
- Atualmente tomando medicação antidepressiva.
- Tomou medicação antidepressiva nos últimos 3 meses.
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos ou sedativos regulares, ou é provável que precise deles durante o estudo.
- Uso regular (pelo menos todas as semanas) de drogas recreativas, incluindo cannabis, conforme determinado por meio de entrevista com o paciente.
- Histórico de dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses a partir da Visita 1, conforme avaliado por meio de perguntas de triagem padrão.
- É improvável que seja capaz de concluir o teste GP-ETB.
- Requer encaminhamento imediato para serviços de saúde mental de atenção secundária.
- É empregado pelo investigador ou está relacionado com o investigador
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou outro estudo de dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Todos os participantes
O estudo tem um único braço não intervencional onde a Bateria de Teste Emocional para Médicos de Família (GP-ETB) será administrada.
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O GP-ETB (Classe I Medical Device) compreende três tarefas de computador.
Na primeira tarefa, os pacientes da 'Tarefa de Categorização Emocional' recebem quarenta palavras que podem ser usadas para descrevê-los e indicar se eles 'gostariam' ou 'não gostariam' de serem descritos por uma palavra específica.
Na 'Tarefa de Reconhecimento de Expressão Facial', os pacientes são solicitados a julgar se um rosto exibido brevemente está expressando uma das seis emoções.
Na tarefa final, a 'Tarefa de Recordação Emocional', o paciente deveria recordar o máximo de palavras que conseguir da série de palavras que foram apresentadas na primeira tarefa.
Os pacientes executam essas tarefas uma vez antes do tratamento antidepressivo e novamente sete dias após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-Relatório (QIDS-SR) desde a linha de base (pré-dose de citalopram) até o Dia 28-42 após a primeira dose de citalopram
Prazo: Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 28-42 pós primeira dose de citalopram)
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O QIDS-SR é um questionário de autorrelato e será preenchido na linha de base antes da primeira dose de citalopram e nos dias 28-42 após a primeira dose de citalopram.
As pontuações serão comparadas.
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Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 28-42 pós primeira dose de citalopram)
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Alteração nas pontuações da bateria de testes emocionais P1vital Oxford (GP-ETB) do clínico geral desde a linha de base (antes da primeira dose de citalopram) até a visita 2 (7-9 dias após a primeira dose de citalopram)
Prazo: Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 7-9 pós primeira dose de citalopram)
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Os pacientes completarão as tarefas de GP-ETB no início e 7 a 9 dias após a primeira dose de citalopram e os escores serão comparados.
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Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 7-9 pós primeira dose de citalopram)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início (pré-dose de citalopram) até o Dia 28-42 após a primeira dose de citalopram
Prazo: Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 28-42 pós primeira dose de citalopram)
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A entrevista MADRS será conduzida na linha de base e novamente no final do estudo (dia 28-42 após a primeira dose de citalopram) e as pontuações serão comparadas.
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Linha de base (pré primeira dose de citalopram) até dia 28-42 pós primeira dose de citalopram)
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Resultados do questionário de aceitabilidade
Prazo: O questionário será preenchido no Dia 28-42 após a primeira dose de citalopram e medirá a experiência do participante nos testes GP-ETB realizados durante o estudo
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Todos os participantes preencherão um questionário de aceitabilidade sobre a facilidade de uso do dispositivo médico. Esta visita ocorre entre o dia 28 e o dia 42 após a primeira dose de citalopram tomada pelo paciente.
Os dados serão campos de texto subjetivos e respostas Sim/Não.
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O questionário será preenchido no Dia 28-42 após a primeira dose de citalopram e medirá a experiência do participante nos testes GP-ETB realizados durante o estudo
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Eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo serão registrados em cada visita no Formulário de Relato de Caso (CRF) do participante
Prazo: Os EAs serão coletados por paciente desde a visita inicial (dia 0), desde o momento em que o formulário de consentimento é assinado, até o final do estudo (28-42 dias após a primeira dose de citalopram) ou retirada do paciente.
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A avaliação da segurança será feita através de EAs, ADEs e deficiências do dispositivo registradas no Formulário de Relato de Caso para o primeiro paciente inscrito no estudo (junho de 2014) ao longo do estudo até a última visita do último paciente (janeiro de 2015).
EAs ou ADEs que não foram resolvidos no momento em que um paciente sai do estudo serão acompanhados até a resolução.
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Os EAs serão coletados por paciente desde a visita inicial (dia 0), desde o momento em que o formulário de consentimento é assinado, até o final do estudo (28-42 dias após a primeira dose de citalopram) ou retirada do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1V-DEP-MD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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