Uso de tareas informáticas para predecir la respuesta a los antidepresivos
Una investigación exploratoria en pacientes deprimidos que inician tratamiento con citalopram, para determinar la sensibilidad y la especificidad de la batería de pruebas emocionales P1vital® Oxford GP para predecir la respuesta y la falta de respuesta al fármaco
En Inglaterra, más de 800.000 pacientes cada año reciben un nuevo diagnóstico de depresión o presentan un nuevo episodio de depresión en la atención primaria. La mayoría de los pacientes no responden al primer fármaco prescrito y tienen que probar varios antidepresivos antes de encontrar un tratamiento eficaz. Los antidepresivos tienen un inicio de acción clínico lento, tardando de 4 a 6 semanas antes de que se manifiesten los cambios en el estado de ánimo. No existe ninguna prueba para guiar a los médicos generales (GP) en cuanto a si su paciente está respondiendo a los tratamientos sucesivos prescritos. Esto a menudo resulta en retrasos de muchos meses antes de que los pacientes recuperen una buena salud mental. El GP-ETB es un conjunto de tareas de procesamiento emocional basadas en computadora. Fue desarrollado y optimizado para ser sensible a cambios tempranos en el sesgo emocional que son indicativos de un tratamiento antidepresivo exitoso. La investigación actual es un estudio exploratorio utilizando el GP-ETB.
Se pondrá a prueba la capacidad predictiva de la GP-ETB con respecto a la posterior respuesta subjetiva al fármaco y la falta de respuesta. El estudio reclutará pacientes deprimidos de entornos de atención primaria. No hay medicamentos de estudio recetados como parte de esta investigación clínica. Los pacientes elegibles habrán recibido citalopram por su médico de cabecera antes de ingresar al estudio. La decisión de iniciar el tratamiento con citalopram será independiente de la participación en el estudio. La duración del estudio es de 5 meses. Cada paciente deberá asistir a 3 visitas y la duración total del estudio para el paciente será de 46 semanas. Durante las visitas, se les pedirá a los pacientes que completen una variedad de cuestionarios y tareas de GP-ETB en la computadora. Los datos de sensibilidad y especificidad recopilados durante este estudio se utilizarán para desarrollar un algoritmo informático destinado a predecir la respuesta a las 46 semanas, según los datos de GP-ETB recopilados 1 semana después del inicio del tratamiento antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una investigación clínica exploratoria, de un solo brazo y multicéntrica de un dispositivo médico. El estudio consiste en un período de reclutamiento seguido dentro de los 3 días por la primera visita del estudio. Después de que un médico de cabecera haya decidido recetar citalopram para la depresión, el médico de cabecera evalúa la idoneidad del paciente para el estudio y proporciona una breve explicación del estudio al paciente potencialmente adecuado. El paciente firma el formulario de consentimiento previo al estudio aceptando ser contactado por un investigador del mismo u otro médico de cabecera y acepta no tomar su primera dosis de citalopram hasta después de su primera visita del estudio.
Reclutamiento y preselección Estudio principal Se proporcionará la Hoja de información del paciente/Formulario de consentimiento informado (PIS/ICF). El investigador se comunicará con el paciente y reservará la Visita 1 dentro de los 3 días posteriores a la visita al médico de cabecera.
En la Visita 1, los pacientes serán evaluados y los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio. Los procedimientos de la visita 1 incluyen:
- Consentimiento informado
- Demografía
- Revisión de otros medicamentos
- Breve historial médico, incluido el historial de depresión (si corresponde)
- Verificación de criterios de ingreso e inscripción en el estudio
- Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Inventario de Depresión de Beck®II (BDI-II)
- GP-ETB (conjunto de tareas informáticas)
- Revisión de eventos adversos (AE) y efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo Los pacientes regresarán aproximadamente 1 semana después para la Visita 2 y completarán una variedad de cuestionarios y evaluaciones:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Evaluación del cumplimiento de las prohibiciones y restricciones del estudio
- Cambios en la medicación antidepresiva desde la última visita (p. aumento de dosis, cambio de fármaco)
- Concordancia con la medicación antidepresiva prescrita, determinada mediante entrevista con el paciente
- Revisión de otros medicamentos
- Revisión de EA, ADE y deficiencias del dispositivo La visita 3 se programará para 46 semanas después de la primera dosis de citalopram. Se completarán los siguientes cuestionarios y evaluaciones:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Cuestionario(s) de aceptabilidad relacionados con el uso de GP-ETB (paciente e investigador)
- Evaluación del cumplimiento de las prohibiciones y restricciones del estudio
- Cambios en la medicación antidepresiva desde la última visita (p. aumento de dosis, cambio de fármaco)
- Concordancia con la medicación antidepresiva prescrita, determinada mediante entrevista con el paciente
- Revisión de otros medicamentos
- Revisión de EA, ADE y deficiencias del dispositivo Al final de la visita, se considerará que el paciente ha finalizado el estudio.
Tareas de la batería de prueba emocional (GP-ETB): la GP-ETB es una serie de tareas computarizadas durante las cuales los participantes deben responder presionando un botón a las imágenes (p. imágenes de caras) o palabras presentadas en la pantalla. Algunas de las imágenes son levemente emocionales (por ejemplo, una cara temerosa). El sesgo de respuesta para la elección de cada participante y los tiempos de reacción se miden durante las siguientes tareas: Tarea de categorización emocional (ECAT, por sus siglas en inglés) Número de palabras categorizadas como que les gustaron y no les gustaron
% de precisión para cada condición, Tiempo de reacción para cada condición Tarea de recuerdo emocional (EREC) Número total de palabras recordadas para cada valencia (positiva, negativa) Número de errores de comisión
Tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT):
- precisión de reconocimiento de cada emoción (felicidad, miedo, ira, disgusto, sorpresa, tristeza, neutral)
- clasificaciones erróneas para cada emoción Tiempo de reacción promedio individual para respuestas correctas en cada emoción Tiempo de reacción para todas las emociones Sensibilidad objetivo para cada emoción Sesgo de respuesta para cada emoción Cuestionarios y escalas de calificación: Los cuestionarios y escalas de calificación utilizados en el presente estudio, excepto la aceptabilidad Los cuestionarios relacionados con el uso de GP-ETB (paciente e investigador) están validados y se usan comúnmente en estudios de medicina experimental.
Los cuestionarios de aceptabilidad relacionados con el uso de GP-ETB se crearon específicamente para este estudio para obtener un conjunto de datos para el análisis de la satisfacción del usuario de GP-ETB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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March, Cambridgeshire, Reino Unido, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham, Dorset, Reino Unido, BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope, Northumberland, Reino Unido, DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth, Northumberland, Reino Unido, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville, Suffolk, Reino Unido, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
- Diagnosticado por médico de cabecera con un episodio depresivo que requiere tratamiento con citalopram (diagnóstico nuevo o recurrente).
- Citalopram recetado por el médico de cabecera para el tratamiento de la depresión en los últimos 3 días, pero aún no ha comenzado a tomar la medicación.
- Tiene la intención de comenzar el tratamiento con citalopram dentro de los 2 días de la Visita 1.
- Hablante fluido de inglés.
- No ha consumido más de 4 unidades de alcohol en las 24 horas anteriores a la Visita 1 y no ha consumido nada de alcohol en las 8 horas anteriores a la Visita 1.
- No ha fumado tabaco en las 2 horas previas a completar el GP-ETB en la Visita 1.
- No ha consumido ninguna bebida que contenga cafeína durante 2 horas antes de completar el GPETB en la Visita 1.
- No ha consumido ninguna sustancia psicoactiva durante las 24 horas previas a la Visita 1.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el tratamiento con citalopram y las prohibiciones y restricciones del estudio.
- El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento informado antes del primer procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada durante el estudio, según lo determine la entrevista con la paciente.
- Actualmente toma medicación antidepresiva.
- Ha tomado medicación antidepresiva en los últimos 3 meses.
- Actualmente toma medicamentos sedantes regulares o antipsicóticos, o es probable que los necesite durante el estudio.
- Uso regular (al menos cada semana) de drogas recreativas, incluido el cannabis, según lo determine la entrevista con el paciente.
- Historial de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses desde la visita 1, evaluado mediante preguntas de detección estándar.
- Es poco probable que pueda completar la prueba GP-ETB.
- Requiere derivación inmediata a servicios de salud mental de atención secundaria.
- Es empleado del investigador o está relacionado con el investigador.
- Participar actualmente en un estudio de medicamentos u otro estudio de dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Todos los participantes
El estudio tiene un solo brazo no intervencionista donde se administrará la Batería de pruebas emocionales para médicos generales (GP-ETB).
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El GP-ETB (Dispositivo Médico Clase I) comprende tres tareas informáticas.
En la primera tarea, la 'Tarea de categorización emocional', a los pacientes se les dan cuarenta palabras que podrían usarse para describirlos e indicar si les 'gustaría' o 'disgustaría' ser descritos por una palabra en particular.
En la 'Tarea de reconocimiento de expresiones faciales', se pide a los pacientes que juzguen si una cara que se muestra brevemente expresa una de seis emociones.
En la tarea final, la 'Tarea de recuerdo emocional', el paciente debe recordar tantas palabras como pueda de la serie de palabras que se presentaron en la primera tarea.
Los pacientes realizan estas tareas una vez antes del tratamiento antidepresivo y nuevamente siete días después de que comience el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR) desde el inicio (antes de la dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram)
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El QIDS-SR es un cuestionario de autoinforme y se completará al inicio antes de la primera dosis de citalopram y en el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram.
Se compararán las puntuaciones.
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Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram)
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas emocionales de Oxford (GP-ETB) del médico general P1vital desde el inicio (antes de la primera dosis de citalopram) hasta la visita 2 (7-9 días después de la primera dosis de citalopram)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) al día 7-9 después de la primera dosis de citalopram)
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Los pacientes completarán las tareas de GP-ETB al inicio del estudio y 7-9 días después de su primera dosis de citalopram y se compararán las puntuaciones.
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Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) al día 7-9 después de la primera dosis de citalopram)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio (antes de la dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram)
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La entrevista MADRS se realizará al inicio y nuevamente al final del estudio (día 28-42 después de la primera dosis de citalopram) y se compararán las puntuaciones.
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Línea de base (antes de la primera dosis de citalopram) hasta el día 28-42 después de la primera dosis de citalopram)
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Resultados del cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará entre los días 28 y 42 después de la primera dosis de citalopram y medirá la experiencia del participante con las pruebas GP-ETB realizadas durante el estudio.
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Todos los participantes completarán un cuestionario de aceptabilidad sobre la facilidad de uso del dispositivo médico. Esta visita se produce entre el día 28 y el día 42 después de la primera dosis de citalopram tomada por el paciente.
Los datos serán campos de texto subjetivos y respuestas Sí/No.
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El cuestionario se completará entre los días 28 y 42 después de la primera dosis de citalopram y medirá la experiencia del participante con las pruebas GP-ETB realizadas durante el estudio.
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Los eventos adversos (AE), los efectos adversos del dispositivo (ADE) y las deficiencias del dispositivo se registrarán en cada visita en el formulario de informe de caso (CRF) del participante.
Periodo de tiempo: Los AA se recopilarán por paciente desde la visita inicial (día 0), desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento, hasta el final del estudio (28-42 días después de la primera dosis de citalopram) o el retiro del paciente.
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La evaluación de la seguridad se realizará a través de AE, ADE y deficiencias del dispositivo registradas en el Formulario de informe de caso para el primer paciente inscrito en el estudio (junio de 2014) durante todo el estudio hasta la última visita del último paciente (enero de 2015).
Los EA o ADE que no se hayan resuelto en el momento en que el paciente abandone el estudio serán objeto de seguimiento hasta su resolución.
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Los AA se recopilarán por paciente desde la visita inicial (día 0), desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento, hasta el final del estudio (28-42 días después de la primera dosis de citalopram) o el retiro del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1V-DEP-MD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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