Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af computeropgaver til at forudsige respons på antidepressiva

10. juni 2016 opdateret af: P1vital Products Limited

En eksplorativ undersøgelse hos deprimerede patienter, der påbegynder behandling med Citalopram, for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​P1vital® Oxford GP-emotionelle testbatteri til at forudsige lægemiddelrespons og manglende respons

I England bliver over 800.000 patienter hvert år enten nydiagnosticeret med depression eller til stede med en ny episode af depression i primærplejen. Størstedelen af ​​patienterne reagerer ikke på det første ordinerede lægemiddel og skal prøve flere forskellige antidepressiva, før der findes en effektiv behandling. Antidepressiva har en langsom klinisk indtræden af ​​virkning, og det tager 4 til 6 uger, før ændringer i humør bliver tydelige. Der findes ingen test til at vejlede praktiserende læger om, hvorvidt deres patient reagerer på de ordinerede successive behandlinger. Dette resulterer ofte i forsinkelser på mange måneder, før patienterne vender tilbage til et godt mentalt helbred. GP-ETB er et sæt computerbaserede følelsesmæssige behandlingsopgaver. Det blev udviklet og optimeret til at være følsomt over for tidlige ændringer i følelsesmæssig bias, der er tegn på vellykket antidepressiv behandling. Den aktuelle undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse ved hjælp af GP-ETB.

Det vil teste GP-ETB's forudsigelsesevne med hensyn til senere subjektivt lægemiddelrespons og non-respons. Undersøgelsen vil rekruttere deprimerede patienter fra den primære sundhedspleje. Der er ingen undersøgelseslægemidler ordineret som en del af denne kliniske undersøgelse. Berettigede patienter vil have fået ordineret citalopram af deres læge inden studiestart. Beslutningen om at påbegynde behandling med citalopram vil være uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen. Studiets varighed er 5 måneder. Hver patient skal deltage i 3 besøg, og den samlede varighed af undersøgelsen for patienten vil være 46 uger. Under besøgene vil patienterne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og GP-ETB-opgaver på computeren. Sensitivitets- og specificitetsdata indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en computeralgoritme beregnet til at forudsige respons efter 46 uger, baseret på GP-ETB-data indsamlet 1 uge efter påbegyndelse af antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en eksplorativ, enkeltarm, multicenter, klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr. Undersøgelsen består af en rekrutteringsperiode efterfulgt inden for 3 dage af det første studiebesøg. Efter at en praktiserende læge har besluttet at ordinere citalopram til depression, vurderer GP patienten for egnethed til undersøgelse og giver en kort forklaring af undersøgelsen til en potentielt egnet patient. Patienten underskriver forudgående samtykkeerklæring og accepterer at blive kontaktet af forsker fra den samme eller en anden praktiserende læge og accepterer ikke at tage deres første dosis citalopram før efter deres første studiebesøg.

Rekruttering og præ-screening Hovedundersøgelse Patientinformationsark/Informed Consent Form (PIS/ICF) vil blive udleveret. Forskeren vil kontakte patienten og bestille besøg 1 inden for 3 dage fra lægebesøget.

Ved besøg 1 vil patienter blive screenet, og kvalificerede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Besøg 1 procedurer omfatter:

  • Informeret samtykke
  • Demografi
  • Gennemgang af anden medicin
  • Kort sygehistorie inklusive depressionshistorie (hvis relevant)
  • Kontrol af adgangskriterier og tilmelding til studiet
  • Hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomtomatologi (QIDS-SR)
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
  • GP-ETB (sæt af computeropgaver)
  • Gennemgang af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) og anordningsmangler Patienter vender tilbage cirka 1 uge senere til besøg 2 og vil udfylde en række spørgeskemaer og vurderinger:
  • QIDS-SR
  • BDI-II
  • GP-ETB
  • Vurdering af overholdelse af studieforbud og -restriktioner
  • Ændringer i antidepressiv medicin siden sidste besøg (f. øget dosis, ændring af lægemiddel)
  • Overensstemmelse med ordineret antidepressiv medicin, som bestemt gennem interview med patient
  • Gennemgang af anden medicin
  • Gennemgang af AE'er, ADE'er og enhedsmangler Besøg 3 vil være planlagt til at finde sted 46 uger efter den første dosis citalopram. Følgende spørgeskemaer og vurderinger vil blive udfyldt:
  • QIDS-SR
  • MADRS
  • BDI-II
  • Acceptabilitetsspørgeskema(r) vedrørende brug af GP-ETB (patient og forsker)
  • Vurdering af overholdelse af studieforbud og -restriktioner
  • Ændringer i antidepressiv medicin siden sidste besøg (f. øget dosis, ændring af lægemiddel)
  • Overensstemmelse med ordineret antidepressiv medicin, som bestemt gennem interview med patient
  • Gennemgang af anden medicin
  • Gennemgang af AE'er, ADE'er og anordningsmangler Ved afslutningen af ​​besøget vil patienterne blive anset for at have gennemført undersøgelsen.

Emotional Test Battery (GP-ETB) opgaver: GP-ETB er en række computeriserede opgaver, hvor deltagerne skal svare med knaptryk på billeder (f.eks. billeder af ansigter) eller ord præsenteret på skærmen. Nogle af billederne er mildt emotionelle (f.eks. et frygtsomt ansigt). Svarbias for hvert deltagervalg og reaktionstider måles under følgende opgaver: Emotionel kategoriseringsopgave (ECAT) Antal ord kategoriseret som kunne lide og ikke lide

% nøjagtighed for hver tilstand, Reaktionstid for hver tilstand Emotional Recall Task (EREC) Samlet antal ord tilbagekaldt for hver valens (positiv, negativ) Antal provisionsfejl

Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT):

  • nøjagtigheden af ​​genkendelsen af ​​hver følelse (lykke, frygt, vrede, afsky, overraskelse, tristhed, neutral)
  • fejlklassifikationer for hver følelse Individuel gennemsnitlig reaktionstid for korrekte svar i hver følelse Reaktionstid for alle følelser Målfølsomhed for hver følelse Responsbias for hver følelse Spørgeskemaer og vurderingsskalaer: Spørgeskemaerne og vurderingsskalaerne, der er brugt i den aktuelle undersøgelse, undtagen acceptabiliteten spørgeskemaer vedrørende brug af GP-ETB (patient og forsker), er alle validerede og almindeligt anvendte i eksperimentelle medicinske undersøgelser.

Acceptabilitetsspørgeskemaerne vedrørende brug af GP-ETB blev oprettet specifikt til denne undersøgelse for at opnå et datasæt til analyse af GP-ETB brugertilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • March, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE15 9BF
        • Cornerstone Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Dorset
      • Wareham, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH20 4PG
        • Wareham Surgery
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR3 3DL
        • Oak Street Medical Centre
    • Northumberland
      • Burnhope, Northumberland, Det Forenede Kongerige, DH7 0BD
        • The Surgery
      • Morpeth, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE65 7DG
        • Harbottle Surgery
    • Suffolk
      • Carlton Colville, Suffolk, Det Forenede Kongerige, NR33 8LG
        • Rosedale Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
        • Bradford Road Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og i alderen mellem 18 og 65 inklusive.
  2. Diagnosticeret af praktiserende læge med en depressiv episode, der kræver behandling med citalopram (ny eller tilbagevendende diagnose).
  3. Ordineret citalopram af praktiserende læge til behandling af depression inden for de seneste 3 dage, men er endnu ikke begyndt at tage medicin.
  4. Har til hensigt at starte behandling med citalopram inden for 2 dage efter besøg 1.
  5. Flydende engelsktalende.
  6. Har ikke indtaget mere end 4 enheder alkohol i de 24 timer før besøg 1 og har ikke indtaget alkohol i de 8 timer før besøg 1.
  7. Har ikke røget tobak i de 2 timer forud for gennemførelse af GP-ETB ved besøg 1.
  8. Har ikke indtaget nogen drikkevarer indeholdende koffein i 2 timer før gennemførelse af GPETB ved besøg 1.
  9. Har ikke indtaget psykoaktive stoffer i 24 timer før besøg 1.
  10. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder behandling med citalopram og undersøgelsesforbud og -restriktioner.
  11. Patienten skal have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for den første undersøgelsesrelaterede procedure, hvilket angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, som bestemt gennem interview med patienten.
  2. Tager i øjeblikket antidepressiv medicin.
  3. Har taget antidepressiv medicin de seneste 3 måneder.
  4. Tager i øjeblikket antipsykotisk eller almindelig beroligende medicin, eller vil sandsynligvis kræve disse under undersøgelsen.
  5. Regelmæssig (mindst hver uge) brug af rekreative stoffer, herunder cannabis, som bestemt gennem interview med patienten.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder fra besøg 1, vurderet ved hjælp af standard screeningsspørgsmål.
  7. Usandsynligt at kunne gennemføre GP-ETB test.
  8. Kræver øjeblikkelig henvisning til sekundær psykiatri.
  9. Er ansat af efterforskeren eller er i familie med efterforskeren
  10. Deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle deltagere
Undersøgelsen har en enkelt, ikke-interventionsarm, hvor det praktiserende emotionelle testbatteri (GP-ETB) vil blive administreret.
Enhed: Praktiserende Emotional Test Battery (GP-ETB)
GP-ETB (Class I Medical Device) omfatter tre computeropgaver. I den første opgave får patienterne 'Emotional Categorization Task' 40 ord, som kan bruges til at beskrive dem og angive, om de 'kan lide' eller 'ikke kan lide' at blive beskrevet med et bestemt ord. I 'Opgaven med ansigtsudtryksgenkendelse' bliver patienter bedt om at vurdere, om et kort vist ansigt udtrykker en af ​​seks følelser. I den afsluttende opgave, 'Emotional Recall Task', skal patienten genkalde så mange ord, som de kan, fra rækken af ​​ord, der blev præsenteret i den første opgave. Patienterne udfører disse opgaver én gang før antidepressiv behandling og igen syv dage efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR) score fra baseline (før-dosis af citalopram) til dag 28-42 efter første dosis af citalopram
Tidsramme: Baseline (før første dosis citalopram) til dag 28-42 efter første dosis citalopram)
QIDS-SR er et selvrapporterende spørgeskema og vil blive udfyldt ved baseline før første dosis citalopram og på dag 28-42 efter første dosis citalopram. Score vil blive sammenlignet.
Baseline (før første dosis citalopram) til dag 28-42 efter første dosis citalopram)
Ændring i praktiserende læge P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) score fra baseline (før første dosis citalopram) til besøg 2 (7-9 dage efter første dosis citalopram)
Tidsramme: Baseline (før første dosis citalopram) til dag 7-9 efter første dosis citalopram)
Patienterne vil fuldføre GP-ETB-opgaverne ved baseline og 7-9 dage efter deres første dosis citalopram, og scoren sammenlignes.
Baseline (før første dosis citalopram) til dag 7-9 efter første dosis citalopram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline (før-dosis af citalopram) til dag 28-42 efter første dosis af citalopram
Tidsramme: Baseline (før første dosis citalopram) til dag 28-42 efter første dosis citalopram)
MADRS-interviewet vil blive udført ved baseline og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28-42 efter første dosis af citalopram), og scorerne sammenlignes.
Baseline (før første dosis citalopram) til dag 28-42 efter første dosis citalopram)
Resultater fra acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 28-42 efter første dosis af citalopram og vil måle deltagerens oplevelse af de GP-ETB-test, der blev udført under undersøgelsen
Alle deltagere vil udfylde et acceptabelt spørgeskema om brugervenlighed af det medicinske udstyr. Dette besøg finder sted mellem dag 28 og dag 42 efter den første dosis citalopram taget af patienten. Dataene vil være subjektive tekstfelter og Ja/Nej-svar.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag 28-42 efter første dosis af citalopram og vil måle deltagerens oplevelse af de GP-ETB-test, der blev udført under undersøgelsen
Uønskede hændelser (AE'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og enhedsmangler vil blive registreret ved hvert besøg i deltagerens Case Report Form (CRF)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet pr. patient fra baseline-besøget (dag 0), fra det tidspunkt, hvor samtykkeformularen er underskrevet, indtil undersøgelsens afslutning (28-42 dage efter første dosis af citalopram) eller patientens tilbagetrækning.
Vurdering af sikkerhed vil blive foretaget gennem AE'er, ADE'er og anordningsmangler, der er registreret på Case Report Form for undersøgelsen første patient tilmeldt (juni 2014) gennem hele undersøgelsen indtil sidste patient sidste besøg (januar 2015). AE'er eller ADE'er, der ikke er løst på det tidspunkt, hvor en patient forlader undersøgelsen, vil blive fulgt op indtil opløsning.
Bivirkninger vil blive indsamlet pr. patient fra baseline-besøget (dag 0), fra det tidspunkt, hvor samtykkeformularen er underskrevet, indtil undersøgelsens afslutning (28-42 dage efter første dosis af citalopram) eller patientens tilbagetrækning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P1vital Products Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1V-DEP-MD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner