Tietokonetehtävien käyttäminen masennuslääkkeiden vasteen ennustamiseen
Tutkiva tutkimus masentuneilla potilailla, jotka aloittavat sitalopraamihoidon P1vital® Oxford GP-emotional -testipariston herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi lääkevasteen ja vasteen puuttumisen ennustamisessa
Englannissa yli 800 000 potilasta vuosittain joko diagnosoidaan äskettäin masennus tai heillä on uusi masennusjakso perusterveydenhuollossa. Suurin osa potilaista ei reagoi ensimmäiseen määrättyyn lääkkeeseen, ja heidän on kokeiltava useita erilaisia masennuslääkkeitä ennen kuin tehokas hoito löydetään. Masennuslääkkeiden kliininen vaikutus alkaa hitaasti, ja kestää 4–6 viikkoa ennen kuin mielialan muutokset tulevat näkyviin. Ei ole olemassa testiä, joka ohjaisi yleislääkäreitä sen suhteen, reagoiko potilas määrättyihin peräkkäisiin hoitoihin. Tämä johtaa usein useiden kuukausien viivästymiseen ennen kuin potilaat palaavat hyvään mielenterveyteen. GP-ETB on joukko tietokonepohjaisia tunteiden käsittelytehtäviä. Se on kehitetty ja optimoitu olemaan herkkä varhaisille emotionaalisille harhoille, jotka ovat osoitus onnistuneesta masennuslääkehoidosta. Nykyinen tutkimus on GP-ETB:tä käyttävä esitutkimus.
Se testaa GP-ETB:n ennustuskykyä myöhemmän subjektiivisen lääkevasteen ja vasteen puuttumisen suhteen. Tutkimukseen rekrytoidaan masentuneita potilaita perusterveydenhuollon yksiköistä. Tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole määrätty tutkimuslääkkeitä. Kelpoisille potilaille on määrätty sitalopraamia ennen tutkimukseen tuloa. Päätös aloittaa sitalopraamihoito on riippumaton tutkimukseen osallistumisesta. Opintojen kesto on 5 kuukautta. Jokaisen potilaan on osallistuttava 3 käyntiin ja potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 46 viikkoa. Vierailujen aikana potilaita pyydetään täyttämään erilaisia kyselylomakkeita ja GP-ETB-tehtäviä tietokoneella. Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä herkkyys- ja spesifisyyttä koskevia tietoja käytetään tietokonealgoritmin kehittämiseen, jonka tarkoituksena on ennustaa vaste 46 viikon kohdalla perustuen GP-ETB-tietoihin, jotka on kerätty 1 viikko masennuslääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkiva, yksihaarainen, monikeskusinen, lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus. Tutkimus koostuu rekrytointijaksosta, jota seuraa 3 päivän sisällä ensimmäinen opintokäynti. Kun yleislääkäri on päättänyt määrätä sitalopraamia masennukseen, yleislääkäri arvioi potilaan sopivuuden tutkimukseen ja antaa lyhyen selvityksen tutkimuksesta mahdollisesti sopivalle potilaalle. Potilas allekirjoittaa tutkimusta edeltävän suostumuslomakkeen, jossa hän suostuu siihen, että samasta tai toisesta yleislääkärin vastaanotosta työskentelevä tutkija ottaa häneen yhteyttä ja suostuu olemaan ottamatta ensimmäistä sitalopraamiannosta ennen ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Rekrytointi ja esiseulonta Päätutkimuksen potilastietolomake/Informed Consent Form (PIS/ICF) toimitetaan. Tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen ja varaa käynnin 1 3 päivän sisällä yleislääkärikäynnistä.
Vierailulla 1 potilaat seulotaan ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Vierailu 1 -toimenpiteet sisältävät:
- Tietoinen suostumus
- Väestötiedot
- Muiden lääkkeiden arvostelu
- Lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien masennushistoria (jos mahdollista)
- Pääsykriteerien tarkistus ja opintoihin ilmoittautuminen
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
- Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (tietokonetehtävien sarja)
- Haitallisten tapahtumien (AE) ja haittavaikutusten (ADE) ja laitepuutteiden tarkastelu Potilaat palaavat noin viikon kuluttua käynnille 2 ja täyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja arviointeja:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Opiskelukieltojen ja -rajoitusten noudattamisen arviointi
- Muutokset masennuslääkitykseen edellisen käynnin jälkeen (esim. lisätty annos, lääkkeen vaihto)
- Yhteensopivuus määrätyn masennuslääkityksen kanssa, määritettynä potilaan haastattelussa
- Muiden lääkkeiden arvostelu
- AE-, ADE- ja laitepuutteiden tarkastelu Vierailu 3 on suunniteltu tapahtuvaksi 46 viikkoa ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen. Seuraavat kyselyt ja arvioinnit täytetään:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- GP-ETB:n käyttöön liittyvät hyväksyttävyyskyselyt (potilas ja tutkija)
- Opiskelukieltojen ja -rajoitusten noudattamisen arviointi
- Muutokset masennuslääkitykseen edellisen käynnin jälkeen (esim. lisätty annos, lääkkeen vaihto)
- Yhteensopivuus määrätyn masennuslääkityksen kanssa, määritettynä potilaan haastattelussa
- Muiden lääkkeiden arvostelu
- AE-, ADE- ja laitepuutteiden tarkastelu Käynnin lopussa potilaiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen.
Emotional Test Battery (GP-ETB) -tehtävät: GP-ETB on sarja tietokoneistettuja tehtäviä, joiden aikana osallistujien on vastattava kuviin napin painalluksella (esim. kasvojen kuvat) tai näytöllä näkyvät sanat. Jotkut kuvista ovat lievästi tunteita herättäviä (esim. pelottavat kasvot). Vastausharha kunkin osallistujan valinnan osalta ja reaktioaikoja mitataan seuraavien tehtävien aikana: Emotional Categorization Task (ECAT) Sanojen määrä, jotka on luokiteltu tykätyiksi ja ei-tykätyiksi
% tarkkuus kullekin ehdolle, Reaktioaika kullekin ehdolle Emotional Recall Task (EREC) Jokaiselle valenssille palautettujen sanojen kokonaismäärä (positiivinen, negatiivinen) Toimeksiantovirheiden määrä
Kasvojen ilmeentunnistustehtävä (FERT):
- jokaisen tunteen (onnellisuus, pelko, viha, inho, yllätys, suru, neutraali) tunnistamisen tarkkuus
- virheelliset luokitukset jokaiselle tunteelle Yksilöllinen keskimääräinen reaktioaika oikeille vastauksille kussakin tunteessa Reaktioaika kaikille tunteille Tavoiteherkkyys jokaiselle tunteelle Vastausharha jokaiselle tunteelle Kyselylomakkeet ja arviointiasteikot: Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ja luokitusasteikot, paitsi hyväksyttävyys GP-ETB:n (potilas ja tutkija) käyttöön liittyvät kyselylomakkeet ovat kaikki validoituja ja niitä käytetään yleisesti lääketieteen kokeellisissa tutkimuksissa.
GP-ETB:n käyttöön liittyvät hyväksyttävyyskyselylomakkeet luotiin erityisesti tätä tutkimusta varten, jotta saataisiin datasarja GP-ETB:n käyttäjien tyytyväisyyden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja 18–65-vuotiaat.
- Yleislääkäri diagnosoi masennusjakson, joka vaatii sitalopraamihoitoa (uusi tai toistuva diagnoosi).
- Lääkäri on määrännyt sitalopraamia masennuksen hoitoon viimeisen kolmen päivän aikana, mutta ei ole vielä aloittanut lääkitystä.
- Aikoo aloittaa sitalopraamihoidon 2 päivän sisällä vierailusta 1.
- Sujuva englannin puhuja.
- Ei ole juonut yli 4 yksikköä alkoholia käyntiä 1 edeltäneiden 24 tunnin aikana eikä ole käyttänyt alkoholia käyntiä 1 edeltäneiden 8 tunnin aikana.
- Ei ole polttanut tupakkaa 2 tunnin aikana ennen GP-ETB:n suorittamista vierailulla 1.
- Ei ole juonut kofeiinia sisältäviä juomia 2 tuntiin ennen GPETB:n suorittamista vierailulla 1.
- Ei ole käyttänyt psykoaktiivisia aineita 24 tuntia ennen vierailua 1.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien sitalopraamihoito ja opiskelukiellot ja -rajoitukset.
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoinen suostumuslomake ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, potilaan haastattelun perusteella.
- Syö tällä hetkellä masennuslääkettä.
- On käyttänyt masennuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Käytät tällä hetkellä antipsykoottista tai säännöllistä rauhoittavaa lääkitystä tai todennäköisesti tarvitset niitä tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen (vähintään joka viikko) huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttö potilaan haastattelun perusteella.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia viimeisten 12 kuukauden aikana käynnistä 1, arvioituna tavallisilla seulontakysymyksillä.
- GP-ETB-testin suorittaminen tuskin onnistuu.
- Vaatii välittömän lähetteen toisen asteen mielenterveyspalveluihin.
- Hän on tutkijan palveluksessa tai on tutkijan sukulainen
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kaikki osallistujat
Tutkimuksessa on yksi, ei-interventiohaara, johon annetaan yleislääkärin tunnetestiparistoa (GP-ETB).
|
GP-ETB (Class I Medical Device) sisältää kolme tietokonetehtävää.
Ensimmäisessä tehtävässä "Emotionaalinen luokittelutehtävä" -potilaille annetaan neljäkymmentä sanaa, joita voidaan käyttää kuvaamaan heitä ja osoittamaan, haluaisivatko he "haluavat" vai "ei pidä", että heitä kuvaillaan tietyllä sanalla.
"Facial Expression Recognition Task" -tehtävässä potilaita pyydetään arvioimaan, ilmaisevatko lyhyesti esillä olevat kasvot jotakin kuudesta tunteesta.
Viimeisessä tehtävässä, 'Emotional Recall Task' -tehtävässä, potilaan tulee muistaa mahdollisimman monta sanaa ensimmäisessä tehtävässä esitetystä sanasarjasta.
Potilaat suorittavat nämä tehtävät kerran ennen masennuslääkehoitoa ja uudelleen seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden nopeassa inventaariossa – Itseraportin (QIDS-SR) pisteet lähtötasosta (ennen sitalopraamiannosta) päivään 28–42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
QIDS-SR on itseraportoiva kyselylomake, ja se täytetään lähtötilanteessa ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta ja päivänä 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen.
Pisteitä verrataan.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
|
Muutos yleislääkärin P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) -pisteissä lähtötasosta (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) käyntiin 2 (7–9 päivää ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 7–9 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
Potilaat suorittavat GP-ETB-tehtävät lähtötilanteessa ja 7-9 päivää ensimmäisen sitalopraamiannoksen ja vertailujen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 7–9 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä lähtötasosta (ennen sitalopraamiannosta) päivään 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
MADRS-haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (päivä 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen) ja pisteitä verrataan.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä sitalopraamiannosta) päivään 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään päivänä 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen, ja siinä mitataan osallistujan kokemusta tutkimuksen aikana tehdyistä GP-ETB-testeistä.
|
Kaikki osallistujat täyttävät hyväksyttävyyskyselyn lääkinnällisen laitteen käytön helppoudesta. Tämä käynti tapahtuu päivän 28 ja 42 välisenä aikana potilaan ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen.
Tiedot ovat subjektiivisia tekstikenttiä ja kyllä/ei-vastauksia.
|
Kyselylomake täytetään päivänä 28-42 ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen, ja siinä mitataan osallistujan kokemusta tutkimuksen aikana tehdyistä GP-ETB-testeistä.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja laitepuutteet kirjataan jokaisella käynnillä osallistujan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Aikaikkuna: AE-tapaukset kerätään potilasta kohti lähtötilanteen käynnistä (päivä 0), suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen (28-42 päivää ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen) tai potilaan vetäytymiseen asti.
|
Turvallisuusarviointi tehdään AE:n, ADE:n ja laitepuutteiden avulla, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen tutkimuksen ensimmäiselle potilaalle (kesäkuu 2014) koko tutkimuksen ajan viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (tammikuu 2015).
AE- tai ADE-oireita, jotka eivät ole parantuneet siihen mennessä, kun potilas lähtee tutkimuksesta, seurataan ratkaisuun asti.
|
AE-tapaukset kerätään potilasta kohti lähtötilanteen käynnistä (päivä 0), suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen (28-42 päivää ensimmäisen sitalopraamiannoksen jälkeen) tai potilaan vetäytymiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1V-DEP-MD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .