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Verwendung von Computeraufgaben zur Vorhersage der Reaktion auf Antidepressiva

10. Juni 2016 aktualisiert von: P1vital Products Limited

Eine explorative Untersuchung bei depressiven Patienten, die eine Behandlung mit Citalopram beginnen, um die Sensitivität und Spezifität der P1vital® Oxford GP-Emotional Test Battery bei der Vorhersage von Ansprechen und Nichtansprechen auf Medikamente zu bestimmen

In England wird jedes Jahr bei über 800.000 Patienten entweder neu eine Depression diagnostiziert oder es kommt zu einer neuen Depressionsepisode in der Primärversorgung. Die Mehrheit der Patienten spricht nicht auf das erste verschriebene Medikament an und muss mehrere verschiedene Antidepressiva ausprobieren, bevor eine wirksame Behandlung gefunden wird. Antidepressiva haben einen langsamen klinischen Wirkungseintritt, der 4 bis 6 Wochen dauert, bevor sich Stimmungsschwankungen bemerkbar machen. Es gibt keinen Test, der Allgemeinmedizinern (GPs) Auskunft darüber geben könnte, ob ihr Patient auf die verschriebenen aufeinanderfolgenden Behandlungen anspricht. Dies führt oft zu Verzögerungen von vielen Monaten, bevor die Patienten wieder zu einer guten psychischen Gesundheit zurückkehren. Das GP-ETB ist eine Reihe von computergestützten emotionalen Verarbeitungsaufgaben. Es wurde entwickelt und optimiert, um empfindlich auf frühe Veränderungen der emotionalen Voreingenommenheit zu reagieren, die auf eine erfolgreiche Behandlung mit Antidepressiva hinweisen. Die aktuelle Untersuchung ist eine explorative Studie unter Verwendung des GP-ETB.

Es wird die Vorhersagefähigkeit des GP-ETB im Hinblick auf späteres subjektives Ansprechen und Nichtansprechen auf Medikamente getestet. Die Studie wird depressive Patienten aus der Primärversorgung rekrutieren. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden keine Studienmedikamente verschrieben. Geeignete Patienten müssen vor Studieneintritt von ihrem Hausarzt Citalopram verschrieben bekommen haben. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Citalopram einzuleiten, ist unabhängig von der Studienteilnahme. Die Studiendauer beträgt 5 Monate. Jeder Patient muss an 3 Besuchen teilnehmen und die Gesamtdauer der Studie für den Patienten beträgt 46 Wochen. Während der Besuche werden die Patienten gebeten, eine Vielzahl von Fragebögen und GP-ETB-Aufgaben am Computer auszufüllen. Die während dieser Studie gesammelten Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten werden verwendet, um einen Computeralgorithmus zu entwickeln, der das Ansprechen nach 46 Wochen vorhersagen soll, basierend auf GP-ETB-Daten, die 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine explorative, einarmige, multizentrische klinische Untersuchung eines Medizinprodukts. Die Studie besteht aus einer Rekrutierungsphase, auf die innerhalb von 3 Tagen der erste Studienbesuch folgt. Nachdem ein Hausarzt entschieden hat, Citalopram gegen Depressionen zu verschreiben, beurteilt der Hausarzt die Eignung des Patienten für das Studium und erklärt potenziell geeigneten Patienten kurz das Studium. Der Patient unterzeichnet vor der Studie eine Einverständniserklärung, in der er damit einverstanden ist, von einem Forscher aus derselben oder einer anderen Hausarztpraxis kontaktiert zu werden, und sich bereit erklärt, seine erste Citalopram-Dosis erst nach seinem ersten Studienbesuch einzunehmen.

Rekrutierung und Vorauswahl Patienteninformationsblatt/Einverständniserklärung (PIS/ICF) für die Hauptstudie wird bereitgestellt. Der Forscher kontaktiert den Patienten und bucht den Besuch 1 innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch beim Hausarzt.

Bei Besuch 1 werden die Patienten untersucht und geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen. Verfahren zu Besuch 1 umfassen:

  • Einverständniserklärung
  • Demografie
  • Überprüfung anderer Medikamente
  • Kurze Krankengeschichte einschließlich Depressionsgeschichte (falls zutreffend)
  • Prüfung der Aufnahmekriterien und Einschreibung ins Studium
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Beck-Depressionsinventar®II (BDI-II)
  • GP-ETB (Satz von Computeraufgaben)
  • Überprüfung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) sowie Gerätemängeln
  • QIDS-SR
  • BDI-II
  • GP-ETB
  • Beurteilung der Einhaltung von Studienverboten und -beschränkungen
  • Änderungen der Antidepressiva seit dem letzten Besuch (z. Dosiserhöhung, Medikamentenwechsel)
  • Übereinstimmung mit verschriebenen Antidepressiva, wie durch Interview mit dem Patienten festgestellt
  • Überprüfung anderer Medikamente
  • Überprüfung von UEs, ADEs und Gerätemängeln Besuch 3 soll 46 Wochen nach der ersten Citalopram-Dosis stattfinden. Die folgenden Fragebögen und Bewertungen werden ausgefüllt:
  • QIDS-SR
  • MADRS
  • BDI-II
  • Fragebogen zur Akzeptanz in Bezug auf die Verwendung von GP-ETB (Patient und Forscher)
  • Beurteilung der Einhaltung von Studienverboten und -beschränkungen
  • Änderungen der Antidepressiva seit dem letzten Besuch (z. Dosiserhöhung, Medikamentenwechsel)
  • Übereinstimmung mit verschriebenen Antidepressiva, wie durch Interview mit dem Patienten festgestellt
  • Überprüfung anderer Medikamente
  • Überprüfung von UEs, ADEs und Gerätemängeln Am Ende des Besuchs wird davon ausgegangen, dass die Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Emotional Test Battery (GP-ETB)-Aufgaben: Der GP-ETB ist eine Reihe computergestützter Aufgaben, bei denen die Teilnehmer per Knopfdruck auf Bilder (z. Bilder von Gesichtern) oder Wörter, die auf dem Bildschirm präsentiert werden. Einige der Bilder sind leicht emotional (z. B. ein ängstliches Gesicht). Die Antwortverzerrung für die Wahl jedes Teilnehmers und die Reaktionszeiten werden während der folgenden Aufgaben gemessen: Emotionale Kategorisierungsaufgabe (ECAT) Anzahl der Wörter, die als gemocht und nicht gemocht kategorisiert wurden

% Genauigkeit für jede Bedingung Reaktionszeit für jede Bedingung Emotional Recall Task (EREC) Gesamtzahl der erinnerten Wörter für jede Valenz (positiv, negativ) Anzahl der Kommissionsfehler

Gesichtsausdruckerkennungsaufgabe (FERT):

  • Genauigkeit der Erkennung jeder Emotion (Glück, Angst, Wut, Ekel, Überraschung, Traurigkeit, Neutralität)
  • Fehlklassifikationen für jede Emotion Individuelle durchschnittliche Reaktionszeit für richtige Antworten in jeder Emotion Reaktionszeit für alle Emotionen Zielempfindlichkeit für jede Emotion Antwortverzerrung für jede Emotion Fragebögen und Bewertungsskalen: Die in der aktuellen Studie verwendeten Fragebögen und Bewertungsskalen, mit Ausnahme der Akzeptanz Fragebögen zur Verwendung von GP-ETB (Patienten und Forscher), sind alle validiert und werden häufig in experimentellen Medizinstudien verwendet.

Die Akzeptanzfragebögen zur Verwendung von GP-ETB wurden speziell für diese Studie erstellt, um einen Datensatz zur Analyse der GP-ETB-Benutzerzufriedenheit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • March, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE15 9BF
        • Cornerstone Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Dorset
      • Wareham, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH20 4PG
        • Wareham Surgery
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR3 3DL
        • Oak Street Medical Centre
    • Northumberland
      • Burnhope, Northumberland, Vereinigtes Königreich, DH7 0BD
        • The Surgery
      • Morpeth, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE65 7DG
        • Harbottle Surgery
    • Suffolk
      • Carlton Colville, Suffolk, Vereinigtes Königreich, NR33 8LG
        • Rosedale Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Bradford Road Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Vom Hausarzt diagnostizierte depressive Episode, die eine Behandlung mit Citalopram erfordert (neue oder wiederkehrende Diagnose).
  3. Citalopram vom Hausarzt zur Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten 3 Tage verschrieben, aber noch nicht mit der Einnahme von Medikamenten begonnen.
  4. beabsichtigt, innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 1 mit der Behandlung mit Citalopram zu beginnen.
  5. Fließende englische Sprecherin.
  6. Hat in den 24 Stunden vor Besuch 1 nicht mehr als 4 Einheiten Alkohol konsumiert und in den 8 Stunden vor Besuch 1 keinen Alkohol konsumiert.
  7. Hat in den 2 Stunden vor Abschluss des GP-ETB bei Besuch 1 keinen Tabak geraucht.
  8. Hat 2 Stunden vor Abschluss des GPETB bei Besuch 1 keine koffeinhaltigen Getränke konsumiert.
  9. Hat in den 24 Stunden vor Besuch 1 keine psychoaktiven Substanzen konsumiert.
  10. Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Behandlung mit Citalopram und Studienverbote und -beschränkungen.
  11. Der Patient muss vor dem ersten studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden, wie durch ein Interview mit der Patientin festgestellt.
  2. Nehme derzeit Antidepressiva ein.
  3. Hat in den letzten 3 Monaten Antidepressiva eingenommen.
  4. Nehmen Sie derzeit Antipsychotika oder regelmäßige Beruhigungsmittel ein oder benötigen Sie diese wahrscheinlich während der Studie.
  5. Regelmäßiger (mindestens jede Woche) Konsum von Freizeitdrogen, einschließlich Cannabis, wie durch Interview mit dem Patienten festgestellt.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate ab Besuch 1, wie anhand von Standard-Screening-Fragen beurteilt.
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass der GP-ETB-Test abgeschlossen werden kann.
  8. Erfordert eine sofortige Überweisung an psychiatrische Sekundärversorgungsdienste.
  9. beim Ermittler angestellt oder mit dem Ermittler verwandt ist
  10. Nehmen Sie derzeit an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Teilnehmer
Die Studie hat einen einzigen, nicht-interventionellen Arm, in dem die emotionale Testbatterie für Hausärzte (GP-ETB) verabreicht wird.
Gerät: Emotionale Testbatterie für Allgemeinmediziner (GP-ETB)
Das GP-ETB (Class I Medical Device) umfasst drei Computertasks. Bei der ersten Aufgabe, der „Aufgabe zur emotionalen Kategorisierung“, werden den Patienten vierzig Wörter gegeben, die verwendet werden könnten, um sie zu beschreiben und anzugeben, ob sie es „mögen“ oder „nicht mögen“, durch ein bestimmtes Wort beschrieben zu werden. Bei der „Facial Expression Recognition Task“ sollen die Patienten beurteilen, ob ein kurz angezeigtes Gesicht eine von sechs Emotionen ausdrückt. In der letzten Aufgabe, der „Emotional Recall Task“, sollte sich der Patient so viele Wörter wie möglich aus der Reihe von Wörtern merken, die in der ersten Aufgabe präsentiert wurden. Die Patienten führen diese Aufgaben einmal vor der Behandlung mit Antidepressiva und erneut sieben Tage nach Beginn der Behandlung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im QIDS-SR-Score (Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report) von der Baseline (vor der Citalopram-Dosis) bis zu den Tagen 28–42 nach der ersten Citalopram-Dosis
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis)
Der QIDS-SR ist ein Selbstberichtsfragebogen und wird zu Studienbeginn vor der ersten Citalopram-Dosis und an den Tagen 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis ausgefüllt. Die Noten werden verglichen.
Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis)
Änderung der P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB)-Ergebnisse des Hausarztes vom Ausgangswert (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis zu Besuch 2 (7-9 Tage nach der ersten Citalopram-Dosis)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 7-9 nach der ersten Citalopram-Dosis)
Die Patienten werden die GP-ETB-Aufgaben zu Studienbeginn und 7-9 Tage nach ihrer ersten Citalopram-Dosis abschließen und die Ergebnisse vergleichen.
Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 7-9 nach der ersten Citalopram-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert (vor der Citalopram-Dosis) bis zum 28.–42. Tag nach der ersten Citalopram-Dosis
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis)
Das MADRS-Interview wird zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie (Tag 28–42 nach der ersten Citalopram-Dosis) durchgeführt und die Ergebnisse verglichen.
Baseline (vor der ersten Citalopram-Dosis) bis Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis)
Ergebnisse des Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis ausgefüllt und misst die Erfahrung des Teilnehmers mit den während der Studie durchgeführten GP-ETB-Tests
Alle Teilnehmer füllen einen Akzeptanzfragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Medizinprodukts aus. Dieser Besuch findet zwischen Tag 28 und Tag 42 nach der ersten Dosis Citalopram durch den Patienten statt. Die Daten sind subjektive Textfelder und Ja/Nein-Antworten.
Der Fragebogen wird an Tag 28-42 nach der ersten Citalopram-Dosis ausgefüllt und misst die Erfahrung des Teilnehmers mit den während der Studie durchgeführten GP-ETB-Tests
Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) und Gerätemängel werden bei jedem Besuch im Teilnehmer-Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Zeitfenster: UEs werden pro Patient ab dem Baseline-Besuch (Tag 0), ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (28–42 Tage nach der ersten Citalopram-Dosis) oder dem Abbruch des Patienten erfasst.
Die Bewertung der Sicherheit erfolgt durch UEs, ADEs und Gerätemängel, die auf dem Fallberichtsformular für den ersten in die Studie aufgenommenen Patienten (Juni 2014) während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (Januar 2015) aufgezeichnet werden. UEs oder ADEs, die nicht abgeklungen sind, wenn ein Patient die Studie verlässt, werden bis zum Abklingen weiterverfolgt.
UEs werden pro Patient ab dem Baseline-Besuch (Tag 0), ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (28–42 Tage nach der ersten Citalopram-Dosis) oder dem Abbruch des Patienten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P1vital Products Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1V-DEP-MD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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