Использование компьютерных задач для прогнозирования реакции на антидепрессанты
Исследовательское исследование пациентов с депрессией, начавших лечение циталопрамом, для определения чувствительности и специфичности батареи тестов P1vital® Oxford GP-Emotional для прогнозирования реакции на лекарство и отсутствия реакции
В Англии более 800 000 пациентов ежегодно либо впервые диагностируют депрессию, либо обращаются с новым эпизодом депрессии в учреждения первичной медико-санитарной помощи. Большинство пациентов не реагируют на первое назначенное лекарство, и им приходится пробовать несколько разных антидепрессантов, прежде чем будет найдено эффективное лечение. Антидепрессанты имеют медленное клиническое начало действия, которое занимает от 4 до 6 недель, прежде чем изменения настроения станут очевидными. Не существует теста, который бы помог врачам общей практики (ВОП) определить, реагирует ли их пациент на назначенное последовательное лечение. Это часто приводит к многомесячной задержке, прежде чем пациенты вернутся к хорошему психическому здоровью. GP-ETB представляет собой набор компьютерных задач по обработке эмоций. Он был разработан и оптимизирован, чтобы быть чувствительным к ранним изменениям эмоциональной предвзятости, которые свидетельствуют об успешном лечении антидепрессантами. Текущее исследование представляет собой предварительное исследование с использованием GP-ETB.
Он проверит прогностическую способность GP-ETB в отношении более позднего субъективного ответа на лекарство и его отсутствия. В исследовании будут участвовать пациенты с депрессией из учреждений первичной медико-санитарной помощи. В рамках этого клинического исследования не назначаются исследуемые препараты. Приемлемым пациентам будет назначен циталопрам их лечащим врачом до включения в исследование. Решение о начале лечения циталопрамом не зависит от участия в исследовании. Продолжительность обучения 5 месяцев. Каждый пациент должен будет посетить 3 визита, а общая продолжительность исследования для пациента составит 46 недель. Во время визитов пациентам будет предложено заполнить различные анкеты и задания GP-ETB на компьютере. Данные о чувствительности и специфичности, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для разработки компьютерного алгоритма, предназначенного для прогнозирования ответа через 46 недель на основе данных GP-ETB, собранных через 1 неделю после начала лечения антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой предварительное многоцентровое клиническое исследование медицинского устройства в одной группе. Исследование состоит из периода набора, за которым в течение 3 дней следует первый учебный визит. После того, как врач общей практики решил назначить циталопрам для лечения депрессии, врач общей практики оценивает пациента на пригодность для исследования и дает краткое объяснение исследования потенциально подходящему пациенту. Пациент подписывает форму согласия перед исследованием, соглашаясь на то, что с ним свяжется исследователь из того же или другого хирургического отделения общей практики, и соглашаясь не принимать первую дозу циталопрама до первого визита в рамках исследования.
Набор и предварительный скрининг Основное исследование Будет предоставлен информационный лист пациента/форма информированного согласия (PIS/ICF). Исследователь свяжется с пациентом и назначит посещение 1 в течение 3 дней после посещения врача общей практики.
Во время визита 1 пациенты будут обследованы, и подходящие пациенты будут включены в исследование. Процедуры визита 1 включают:
- Информированное согласие
- Демография
- Обзор других лекарств
- Краткая история болезни, включая историю депрессии (если применимо)
- Проверка критериев поступления и зачисление на обучение
- Быстрая инвентаризация самоотчета о депрессивной симптоматике (QIDS-SR)
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
- Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
- ГП-ЭТБ (комплекс компьютерных задач)
- Обзор нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НЭС) и недостатков устройств. Пациенты вернутся примерно через 1 неделю на визит 2 и заполнят различные анкеты и оценки:
- QIDS-СР
- БДИ-II
- ГП-ЭТБ
- Оценка соблюдения запретов и ограничений на обучение
- Изменения в лечении антидепрессантами с момента последнего визита (например, увеличение дозы, смена препарата)
- Согласие с назначенным антидепрессантом, как определено в ходе беседы с пациентом
- Обзор других лекарств
- Обзор нежелательных явлений, нежелательных явлений и недостатков устройств. Визит 3 планируется провести через 46 недель после введения первой дозы циталопрама. Будут заполнены следующие анкеты и оценки:
- QIDS-СР
- МАДРС
- БДИ-II
- Опросник(ы) приемлемости, касающийся использования GP-ETB (пациент и исследователь)
- Оценка соблюдения запретов и ограничений на обучение
- Изменения в лечении антидепрессантами с момента последнего визита (например, увеличение дозы, смена препарата)
- Согласие с назначенным антидепрессантом, как определено в ходе беседы с пациентом
- Обзор других лекарств
- Обзор нежелательных явлений, нежелательных явлений и недостатков устройства В конце визита пациенты будут считаться завершившими исследование.
Задания из серии эмоциональных тестов (GP-ETB): GP-ETB представляет собой серию компьютеризированных заданий, во время которых участники должны реагировать нажатием кнопки на изображение (например, изображения лиц) или слова, представленные на экране. Некоторые изображения слегка эмоциональны (например, испуганное лицо). Предвзятость ответов для каждого выбора Участника и время реакции измеряются во время выполнения следующих задач: Задача эмоциональной категоризации (ECAT) Количество слов, классифицированных как понравившиеся и не понравившиеся
% точности для каждого условия, время реакции для каждого условия, задача эмоционального припоминания (EREC), общее количество слов, припоминаемых для каждой валентности (положительной, отрицательной), количество комиссионных ошибок
Задача распознавания выражения лица (FERT):
- точность распознавания каждой эмоции (радости, страха, гнева, отвращения, удивления, грусти, нейтральности)
- неправильная классификация для каждой эмоции Индивидуальное среднее время реакции на правильные ответы на каждую эмоцию Время реакции на все эмоции Целевая чувствительность для каждой эмоции Предвзятость ответа для каждой эмоции Анкеты и оценочные шкалы: Анкеты и оценочные шкалы, используемые в текущем исследовании, за исключением приемлемости анкеты, касающиеся использования GP-ETB (пациент и исследователь), все проверены и широко используются в исследованиях экспериментальной медицины.
Анкеты приемлемости, касающиеся использования GP-ETB, были созданы специально для этого исследования, чтобы получить набор данных для анализа удовлетворенности пользователей GP-ETB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Соединенное Королевство, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Соединенное Королевство, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Соединенное Королевство, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Соединенное Королевство, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Врач общей практики диагностировал депрессивный эпизод, требующий лечения циталопрамом (новый или повторный диагноз).
- Врач общей практики прописал циталопрам для лечения депрессии в течение последних 3 дней, но еще не начал принимать лекарства.
- Намерен начать лечение циталопрамом в течение 2 дней после визита 1.
- Свободно говорящий по-английски.
- Не употреблял более 4 единиц алкоголя за 24 часа до посещения 1 и не употреблял алкоголь за 8 часов до посещения 1.
- Не курил табак в течение 2 часов до завершения GP-ETB во время визита 1.
- Не употреблял никаких напитков, содержащих кофеин, в течение 2 часов до завершения GPETB во время визита 1.
- Не употреблял никаких психоактивных веществ в течение 24 часов до визита 1.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая лечение циталопрамом и запреты и ограничения исследования.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия до первой процедуры, связанной с исследованием, что означает, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, или планирование беременности во время исследования, как определено в ходе беседы с пациентом.
- В настоящее время принимает антидепрессанты.
- Принимал антидепрессанты в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время принимает антипсихотические или обычные седативные препараты, или, вероятно, они потребуются во время исследования.
- Регулярное (по крайней мере, каждую неделю) употребление рекреационных наркотиков, включая каннабис, по результатам опроса пациента.
- История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев после визита 1, согласно оценке с использованием стандартных контрольных вопросов.
- Маловероятно, что он сможет пройти тест GP-ETB.
- Требуется немедленное направление в психиатрическую службу вторичного уровня.
- Работает у следователя или состоит в родстве со следователем
- В настоящее время принимает участие в исследовании лекарств или другом исследовании устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все участники
В исследовании есть одна неинтервенционная группа, в которой будет проводиться батарея эмоциональных тестов врача общей практики (GP-ETB).
|
GP-ETB (медицинское устройство класса I) состоит из трех компьютерных задач.
В первом задании пациентам «Задания на эмоциональную категоризацию» дается сорок слов, которые можно использовать для их описания и указания, «хотели бы» они или «не хотели бы», чтобы их описывали определенным словом.
В «Задаче на распознавание выражения лица» пациентов просят оценить, выражает ли кратко отображаемое лицо одну из шести эмоций.
В последнем задании, «Задание на припоминание эмоций», пациент должен вспомнить как можно больше слов из последовательности слов, представленных в первом задании.
Пациенты выполняют эти задачи один раз перед лечением антидепрессантами и снова через семь дней после начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя быстрой инвентаризации симптомов депрессии — самоотчет (QIDS-SR) от исходного уровня (до приема циталопрама) до дня 28–42 после приема первой дозы циталопрама
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до дня 28-42 после первой дозы циталопрама)
|
QIDS-SR представляет собой анкету для самоотчета, которую необходимо заполнить на исходном уровне до первой дозы циталопрама и на 28-42 день после первой дозы циталопрама.
Оценки будут сравниваться.
|
Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до дня 28-42 после первой дозы циталопрама)
|
|
Изменение показателей Оксфордской батареи эмоциональных тестов (GP-ETB) врача общей практики P1vital по сравнению с исходным уровнем (до первой дозы циталопрама) до визита 2 (7-9 дней после первой дозы циталопрама)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до 7-9 дней после первой дозы циталопрама)
|
Пациенты будут выполнять задачи GP-ETB на исходном уровне и через 7-9 дней после приема первой дозы циталопрама, и будут сравниваться баллы.
|
Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до 7-9 дней после первой дозы циталопрама)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (до приема циталопрама) до дня 28-42 после введения первой дозы циталопрама
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до дня 28-42 после первой дозы циталопрама)
|
Интервью MADRS будет проводиться на исходном уровне и повторно в конце исследования (28-42 день после первой дозы циталопрама) и сравниваются баллы.
|
Исходный уровень (до первой дозы циталопрама) до дня 28-42 после первой дозы циталопрама)
|
|
Результаты анкеты приемлемости
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на 28-42 день после первой дозы циталопрама и будет измерять опыт участника в тестах GP-ETB, выполненных во время исследования.
|
Все участники заполнят анкету приемлемости о простоте использования медицинского устройства. Этот визит происходит между 28 и 42 днями после первой дозы циталопрама, принятой пациентом.
Данные будут представлять собой субъективные текстовые поля и ответы Да/Нет.
|
Анкета будет заполнена на 28-42 день после первой дозы циталопрама и будет измерять опыт участника в тестах GP-ETB, выполненных во время исследования.
|
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные эффекты устройств (ПНВ) и недостатки устройств будут регистрироваться при каждом посещении в форме отчета о случаях (CRF) участника.
Временное ограничение: Данные о нежелательных явлениях будут собираться для каждого пациента с исходного визита (день 0), с момента подписания формы согласия до окончания исследования (28-42 дня после первой дозы циталопрама) или выхода пациента из исследования.
|
Оценка безопасности будет проводиться с помощью НЯ, нежелательных явлений и недостатков устройства, зарегистрированных в форме истории болезни для первого пациента, включенного в исследование (июнь 2014 г.), на протяжении всего исследования до последнего визита последнего пациента (январь 2015 г.).
НЯ или НЯ, которые не разрешились к тому времени, когда пациент покидает исследование, будут наблюдаться до разрешения.
|
Данные о нежелательных явлениях будут собираться для каждого пациента с исходного визита (день 0), с момента подписания формы согласия до окончания исследования (28-42 дня после первой дозы циталопрама) или выхода пациента из исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1V-DEP-MD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .