使用计算机任务预测对抗抑郁药的反应
对开始使用西酞普兰治疗的抑郁症患者进行探索性调查，以确定 P1vital® Oxford GP-情绪测试组合在预测药物反应和无反应方面的敏感性和特异性
在英格兰，每年有超过 800,000 名患者新诊断出患有抑郁症或在初级保健中出现新的抑郁症发作。 大多数患者对开出的第一种药物没有反应，必须尝试几种不同的抗抑郁药才能找到有效的治疗方法。 抗抑郁药的临床起效较慢，需要 4 到 6 周，情绪变化才会变得明显。 没有测试可以指导全科医生 (GP) 确定他们的患者是否对规定的连续治疗有反应。 这通常会导致患者延迟数月才能恢复良好的心理健康。 GP-ETB 是一组基于计算机的情绪处理任务。 它被开发和优化以对情绪偏见的早期变化敏感，这些变化表明抗抑郁治疗成功。 目前的调查是一项使用 GP-ETB 的探索性研究。
它将测试 GP-ETB 对以后主观药物反应和无反应的预测能力。 该研究将从初级保健机构招募抑郁症患者。 作为该临床研究的一部分，没有处方研究药物。 符合条件的患者将在进入研究之前由他们的全科医生开具西酞普兰处方。 开始使用西酞普兰治疗的决定将独立于研究参与。 研究持续时间为5个月。 每位患者将需要参加 3 次就诊，患者的总研究持续时间为 46 周。 在访问期间，患者将被要求在计算机上完成各种问卷调查和 GP-ETB 任务。 本研究期间收集的敏感性和特异性数据将用于开发一种计算机算法，该算法旨在根据抗抑郁治疗开始后 1 周收集的 GP-ETB 数据预测 46 周时的反应。
研究概览
详细说明
该研究是一项探索性、单臂、多中心的医疗器械临床研究。 该研究包括一个招募期，随后在 3 天内进行第一次研究访问。 在全科医生决定为抑郁症开出西酞普兰处方后，全科医生会评估患者是否适合研究，并向可能适合的患者简要解释研究。 患者签署研究前同意书，同意来自同一家或另一家 GP 手术的研究人员与他们联系，并同意在他们第一次研究访问后才服用他们的第一剂西酞普兰。
招募和预筛选 将提供主要研究患者信息表/知情同意书 (PIS/ICF)。 研究人员将在 GP 访问后的 3 天内联系患者并预订访问 1。
在第 1 次就诊时，将对患者进行筛查，并将符合条件的患者纳入研究。 访问1程序包括：
- 知情同意
- 人口统计
- 审查其他药物
- 简短的病史，包括抑郁症病史（如果适用）
- 入学标准检查和入学
- 抑郁症状自我报告快速盘点 (QIDS-SR)
- 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
- 贝克抑郁量表®II (BDI-II)
- GP-ETB（计算机任务集）
- 不良事件 (AE) 和器械不良反应 (ADE) 以及器械缺陷的审查 患者将在大约 1 周后返回进行第 2 次就诊，并将完成各种问卷调查和评估：
- QIDS-SR
- BDI-Ⅱ
- GP-ETB
- 评估研究禁令和限制的遵守情况
- 自上次访问以来抗抑郁药物的变化（例如 增加剂量，改变药物）
- 通过与患者面谈确定的与处方抗抑郁药物的一致性
- 审查其他药物
- 审查 AE、ADE 和设备缺陷 第 3 次访视将安排在首次服用西酞普兰后 46 周进行。 将完成以下问卷和评估：
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-Ⅱ
- 与使用 GP-ETB（患者和研究人员）相关的可接受性问卷
- 评估研究禁令和限制的遵守情况
- 自上次访问以来抗抑郁药物的变化（例如 增加剂量，改变药物）
- 通过与患者面谈确定的与处方抗抑郁药物的一致性
- 审查其他药物
- 审查 AE、ADE 和设备缺陷 在访视结束时，患者将被视为已完成研究。
情绪测试电池 (GP-ETB) 任务：GP-ETB 是一系列计算机化任务，参与者必须通过按下按钮对图片（例如 面孔的图片）或出现在屏幕上的文字。 有些图片带有轻微的情绪化（例如一张恐惧的脸）。 在以下任务中测量每个参与者选择的反应偏差和反应时间： 情绪分类任务 (ECAT) 分类为喜欢和不喜欢的单词数
每个条件的准确度百分比，每个条件的反应时间 情绪回忆任务 (EREC) 每个价态（正、负）回忆的单词总数 佣金错误数
面部表情识别任务 (FERT)：
- 识别每种情绪的准确性（快乐、恐惧、愤怒、厌恶、惊讶、悲伤、中性）
- 每种情绪的错误分类 每种情绪正确答案的个体平均反应时间 所有情绪的反应时间 每种情绪的目标敏感度 每种情绪的反应偏差 问卷和评分量表：当前研究中使用的问卷和评分量表，可接受性除外与 GP-ETB（患者和研究人员）使用相关的问卷均经过验证并常用于实验医学研究。
与 GP-ETB 使用相关的可接受性问卷是专门为本研究创建的，以获得用于分析 GP-ETB 用户满意度的数据集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
March、Cambridgeshire、英国、PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham、Dorset、英国、BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope、Northumberland、英国、DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth、Northumberland、英国、NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville、Suffolk、英国、NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa、Warwickshire、英国、CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 由 GP 诊断为抑郁发作，需要用西酞普兰治疗（新诊断或复发诊断）。
- 在过去 3 天内由全科医生开出西酞普兰用于治疗抑郁症，但尚未开始服药。
- 打算在第 1 次就诊后 2 天内开始西酞普兰治疗。
- 英语流利。
- 在访问 1 之前的 24 小时内未饮用超过 4 个酒精单位，并且在访问 1 之前的 8 小时内未饮用任何酒精。
- 在访视 1 完成 GP-ETB 之前的 2 小时内没有吸烟。
- 在完成访问 1 的 GPETB 之前 2 小时内未饮用任何含咖啡因的饮料。
- 在访问 1 之前的 24 小时内未使用任何精神活性物质。
- 愿意并能够遵守研究程序，包括西酞普兰治疗和研究禁令和限制。
- 患者必须在第一次研究相关程序之前签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕，通过与患者面谈确定。
- 目前正在服用抗抑郁药。
- 在过去 3 个月内服用过抗抑郁药。
- 目前正在服用抗精神病药物或常规镇静药物，或者在研究期间可能需要这些药物。
- 通过与患者面谈确定，定期（至少每周）使用包括大麻在内的消遣性药物。
- 使用标准筛查问题进行评估，自第 1 次就诊起的过去 12 个月内有酒精或物质依赖史。
- 不太可能能够完成 GP-ETB 测试。
- 需要立即转介到二级保健心理健康服务。
- 由调查员雇用或与调查员有关
- 目前正在参加药物研究或其他设备研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有参与者
研究有一个单一的非干预臂，将在其中管理全科医生情绪测试电池 (GP-ETB)。
|
GP-ETB（I 类医疗设备）包括三个计算机任务。
在第一项任务中，“情绪分类任务”患者被给予四十个可用于描述他们的词，并表明他们是否会“喜欢”或“不喜欢”用特定词来描述。
在“面部表情识别任务”中，要求患者判断一张短暂显示的面孔是否表达了六种情绪中的一种。
在最后一项任务“情绪回忆任务”中，患者应从第一项任务中出现的一系列单词中尽可能多地回忆单词。
患者在抗抑郁治疗前执行一次这些任务，并在治疗开始后 7 天再次执行这些任务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线（西酞普兰给药前）到西酞普兰首剂给药后第 28-42 天，抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) 评分的变化
大体时间：基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 28-42 天）
|
QIDS-SR 是一份自我报告问卷，将在第一剂西酞普兰前的基线和第一剂西酞普兰后第 28-42 天完成。
分数将进行比较。
|
基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 28-42 天）
|
|
全科医生 P1vital 牛津情绪测试组合 (GP-ETB) 分数从基线（第一剂西酞普兰前）到访问 2（第一剂西酞普兰后 7-9 天）的变化
大体时间：基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 7-9 天）
|
患者将在基线和首次服用西酞普兰后 7-9 天完成 GP-ETB 任务，并比较分数。
|
基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 7-9 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线（西酞普兰给药前）到西酞普兰首剂给药后第 28-42 天的变化
大体时间：基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 28-42 天）
|
MADRS 访谈将在基线时进行，并在研究结束时（第一剂西酞普兰后第 28-42 天）再次进行，并比较分数。
|
基线（第一剂西酞普兰前）至第一剂西酞普兰后第 28-42 天）
|
|
可接受性调查问卷结果
大体时间：问卷将在第一次服用西酞普兰后第 28-42 天完成，并将衡量参与者在研究期间进行的 GP-ETB 测试的体验
|
所有参与者都将完成一份关于医疗设备易用性的可接受性调查问卷。这次访问发生在患者服用第一剂西酞普兰后的第 28 天和第 42 天之间。
数据将是主观文本字段和是/否答案。
|
问卷将在第一次服用西酞普兰后第 28-42 天完成，并将衡量参与者在研究期间进行的 GP-ETB 测试的体验
|
|
不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE) 和器械缺陷将在每次访问时记录在参与者病例报告表 (CRF) 中
大体时间：从基线访问（第 0 天）开始，从签署同意书到研究结束（西酞普兰首次给药后 28-42 天）或患者退出，将从每位患者收集 AE。
|
安全性评估将通过 AE、ADE 和设备缺陷记录在研究的病例报告表上，用于在整个研究期间登记的第一位患者（2014 年 6 月），直到最后一位患者最后一次就诊（2015 年 1 月）。
在患者离开研究时尚未解决的 AE 或 ADE 将被跟进直至解决。
|
从基线访问（第 0 天）开始，从签署同意书到研究结束（西酞普兰首次给药后 28-42 天）或患者退出，将从每位患者收集 AE。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mike Browning, MRCPsych、P1vital Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.