Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes feladatok használata az antidepresszánsokra adott válasz előrejelzésére

2016. június 10. frissítette: P1vital Products Limited

Feltáró vizsgálat depressziós betegeknél, akik citaloprammal kezdik a kezelést, a P1vital® Oxford GP-Emotional Test Battery érzékenységének és specifitásának meghatározására a gyógyszerreakció és a nem-válasz előrejelzésében

Angliában évente több mint 800 000 betegnél vagy újonnan diagnosztizálnak depressziót, vagy új depressziós epizód jelentkezik az alapellátásban. A betegek többsége nem reagál az első felírt gyógyszerre, és több különböző antidepresszánst is ki kell próbálnia, mielőtt hatékony kezelést találnak. Az antidepresszánsok klinikai hatása lassú, 4-6 hétig tart, mielőtt a hangulatváltozások nyilvánvalóvá válnak. Nincs olyan teszt, amely eligazítaná a háziorvosokat arra vonatkozóan, hogy betegük reagál-e az előírt egymást követő kezelésekre. Ez gyakran több hónapos késést eredményez, mielőtt a betegek visszatérnek a jó mentális egészséghez. A GP-ETB számítógépes érzelemfeldolgozási feladatok összessége. Úgy fejlesztették ki és optimalizálták, hogy érzékeny legyen az érzelmi elfogultság korai változásaira, amelyek a sikeres antidepresszáns kezelést jelzik. A jelenlegi vizsgálat egy feltáró vizsgálat a GP-ETB használatával.

Tesztelni fogja a GP-ETB előrejelző képességét a későbbi szubjektív gyógyszerreakció és nem-válasz tekintetében. A tanulmány depressziós betegeket toboroz majd az alapellátási intézményekből. Ennek a klinikai vizsgálatnak részeként nem írnak fel vizsgálati gyógyszereket. A jogosult betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt citalopramot írnak fel háziorvosuk. A citalopram kezelés megkezdésére vonatkozó döntés független a vizsgálatban való részvételtől. A tanulmány időtartama 5 hónap. Minden betegnek 3 látogatáson kell részt vennie, és a vizsgálat teljes időtartama 46 hét lesz. A látogatások során a betegeknek különféle kérdőíveket és GP-ETB feladatokat kell kitölteniük a számítógépen. A vizsgálat során gyűjtött érzékenységi és specifitási adatokat egy számítógépes algoritmus kidolgozására használjuk fel, amelynek célja a 46. héten bekövetkező válasz előrejelzése, az antidepresszáns kezelés megkezdése után 1 héttel gyűjtött GP-ETB adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy orvostechnikai eszköz feltáró, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálata. A vizsgálat egy toborzási időszakból áll, amelyet 3 napon belül követ az első tanulmányút. Miután a háziorvos úgy döntött, hogy citalopramot ír fel depresszióra, a háziorvos felméri a beteg alkalmasságát a vizsgálatra, és rövid magyarázatot ad a vizsgálatról a potenciálisan alkalmas betegnek. A páciens aláírja a tanulmány előtti beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik abba, hogy az ugyanazon vagy egy másik háziorvosi rendelő kutatója felvegye vele a kapcsolatot, és beleegyezik abba, hogy az első adag citalopramot csak az első vizsgálati látogatása után veszi be.

Toborzás és előszűrés A fő vizsgálat betegtájékoztatóját/informált beleegyezési űrlapját (PIS/ICF) biztosítják. A kutató a háziorvosi látogatástól számított 3 napon belül felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és lefoglalja az 1. vizitet.

Az 1. vizit alkalmával a betegeket átvizsgálják, és az alkalmas betegeket bevonják a vizsgálatba. Az 1. látogatási eljárások a következőket tartalmazzák:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Demográfiai adatok
  • Egyéb gyógyszerek áttekintése
  • Rövid kórtörténet, beleértve a depresszió történetét (ha van)
  • A jelentkezési feltételek ellenőrzése és a tanulmányi jelentkezés
  • A depressziós tünetegyüttesek önjelentésének gyors nyilvántartása (QIDS-SR)
  • Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
  • Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
  • GP-ETB (számítógépes feladatok készlete)
  • A nemkívánatos események (AE) és az eszköz káros hatásai (ADE) és az eszközhiányok áttekintése A betegek körülbelül 1 héttel később térnek vissza a 2. vizitre, és különféle kérdőíveket és értékeléseket töltenek ki:
  • QIDS-SR
  • BDI-II
  • GP-ETB
  • A tanulmányi tilalmak és korlátozások betartásának értékelése
  • Változások az antidepresszáns gyógyszerekben az utolsó látogatás óta (pl. emelt adag, gyógyszerváltás)
  • A felírt antidepresszáns gyógyszerekkel való összhang, a páciens megkérdezésével megállapítottak szerint
  • Egyéb gyógyszerek áttekintése
  • Az AE-k, ADE-k és az eszköz hiányosságainak felülvizsgálata A 3. látogatásra a citalopram első adagja után 46 héttel kerül sor. A következő kérdőívek és értékelések kerülnek kitöltésre:
  • QIDS-SR
  • MADRS
  • BDI-II
  • Elfogadhatósági kérdőív(ek) a GP-ETB használatához (beteg és kutató)
  • A tanulmányi tilalmak és korlátozások betartásának értékelése
  • Változások az antidepresszáns gyógyszerekben az utolsó látogatás óta (pl. emelt adag, gyógyszerváltás)
  • A felírt antidepresszáns gyógyszerekkel való összhang, a páciens megkérdezésével megállapítottak szerint
  • Egyéb gyógyszerek áttekintése
  • Az AE-k, ADE-k és az eszköz hiányosságainak áttekintése A látogatás végén a betegeket úgy kell tekinteni, hogy befejezték a vizsgálatot.

Érzelmi teszt akkumulátor (GP-ETB) feladatok: A GP-ETB számítógépes feladatok sorozata, amelyek során a résztvevőknek gombnyomással kell válaszolniuk a képekre (pl. arcképek) vagy a képernyőn megjelenő szavak. Egyes képek enyhén érzelmesek (például félelmetes arc). A válaszok torzítása az egyes résztvevők választása esetén és a reakcióidő a következő feladatok során mérhető: Érzelmi kategorizálási feladat (ECAT) A kedvelt és nem tetszett kategóriába sorolt ​​szavak száma

%-os pontosság minden feltételhez, Reakcióidő minden feltételhez Érzelmi visszahívási feladat (EREC) Az egyes vegyértékekhez visszahívott szavak teljes száma (pozitív, negatív) A megbízási hibák száma

Arckifejezés-felismerő feladat (FERT):

  • az egyes érzelmek (boldogság, félelem, harag, undor, meglepetés, szomorúság, semleges) felismerésének pontossága
  • téves besorolások az egyes érzelmekhez Egyéni átlagos reakcióidő a helyes válaszokhoz minden érzelemre Reakcióidő minden érzelemre Célérzékenység minden érzelemre Válaszelfogultság minden érzelemre Kérdőívek és értékelési skálák: A jelenlegi vizsgálatban használt kérdőívek és értékelési skálák, kivéve az elfogadhatóságot A GP-ETB (beteg és kutató) használatára vonatkozó kérdőívek mindegyike validált és általánosan használt kísérleti orvostudományi vizsgálatokban.

A GP-ETB használatára vonatkozó elfogadhatósági kérdőívek kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készültek, hogy adathalmazt kapjunk a GP-ETB felhasználói elégedettségének elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • March, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE15 9BF
        • Cornerstone Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Dorset
      • Wareham, Dorset, Egyesült Királyság, BH20 4PG
        • Wareham Surgery
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR3 3DL
        • Oak Street Medical Centre
    • Northumberland
      • Burnhope, Northumberland, Egyesült Királyság, DH7 0BD
        • The Surgery
      • Morpeth, Northumberland, Egyesült Királyság, NE65 7DG
        • Harbottle Surgery
    • Suffolk
      • Carlton Colville, Suffolk, Egyesült Királyság, NR33 8LG
        • Rosedale Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 9AR
        • Bradford Road Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek.
  2. A háziorvos depressziós epizóddal diagnosztizált, amely citalopram kezelést igényel (új vagy visszatérő diagnózis).
  3. A háziorvos citalopramot írt fel depresszió kezelésére az elmúlt 3 napban, de még nem kezdett el gyógyszert szedni.
  4. Az 1. látogatást követő 2 napon belül szándékozik elkezdeni a citalopram-kezelést.
  5. Folyékony angolul beszélő.
  6. Nem fogyasztott 4 egységnél több alkoholt az 1. látogatást megelőző 24 órában, és nem fogyasztott alkoholt az 1. látogatást megelőző 8 órában.
  7. Nem dohányzott a GP-ETB kitöltése előtti 2 órában az 1. látogatáskor.
  8. Nem fogyasztott semmilyen koffeint tartalmazó italt 2 órával a GPETB kitöltése előtt az 1. látogatásnál.
  9. Az 1. látogatás előtt 24 órában nem fogyasztott semmilyen pszichoaktív anyagot.
  10. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a citaloprámmal való kezelést, valamint a tanulmányi tilalmakat és korlátozásokat.
  11. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az első vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során, a pácienssel folytatott interjú alapján.
  2. Jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed.
  3. Az elmúlt 3 hónapban antidepresszáns gyógyszert szedett.
  4. Jelenleg antipszichotikus vagy rendszeres nyugtató gyógyszert szed, vagy valószínűleg szüksége lesz ezekre a vizsgálat során.
  5. A rekreációs kábítószerek rendszeres (legalább hetente) fogyasztása, beleértve a kannabiszt is, a pácienssel végzett interjú alapján.
  6. Alkohol- vagy szerfüggőség kórtörténete az 1. látogatástól számított elmúlt 12 hónapban, standard szűrőkérdések alapján értékelve.
  7. Nem valószínű, hogy képes lesz kitölteni a GP-ETB tesztet.
  8. Azonnali beutalást igényel a másodlagos mentális egészségügyi szolgálatokhoz.
  9. A nyomozó alkalmazásában áll, vagy kapcsolatban áll a nyomozóval
  10. Jelenleg gyógyszervizsgálatban vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Minden résztvevő
A vizsgálat egyetlen, nem beavatkozást igénylő karral rendelkezik, ahol a háziorvosi érzelmi teszt akkumulátort (GP-ETB) adják be.
Eszköz: Háziorvosi érzelmi teszt akkumulátor (GP-ETB)
A GP-ETB (I. osztályú orvosi eszköz) három számítógépes feladatból áll. Az első feladatban az „Érzelmi kategorizálási feladat” betegek negyven szót kapnak, amelyekkel leírhatják őket, és jelezhetik, hogy „szeretnék” vagy „nem szeretik”, ha egy adott szóval leírják. Az „Arckifejezés-felismerési feladat” során a betegeket arra kérik, hogy ítéljék meg, hogy egy röviden megjelenített arc hat érzelem egyikét fejezi-e ki. Az utolsó feladatban, az „Érzelmi visszahívási feladatban” a páciensnek minél több szót kell felidéznie az első feladatban bemutatott szósorból. A betegek ezeket a feladatokat egyszer az antidepresszáns kezelés előtt, majd hét nappal a kezelés megkezdése után hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában – Önjelentés (QIDS-SR) pontszám a kiindulási értékről (citalopram adagolása előtt) a citalopram első adagját követő 28-42.
Időkeret: Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 28-42. napig)
A QIDS-SR egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a citalopram első adagja előtti kiinduláskor és a citalopram első adagját követő 28-42. napon kell kitölteni. A pontszámokat össze kell hasonlítani.
Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 28-42. napig)
A háziorvosi P1vital Oxford érzelmi teszt akkumulátor (GP-ETB) pontszámainak változása a kiindulási értékről (az első citalopram adag előtt) a 2. látogatásra (7-9 nappal az első citalopram adag után)
Időkeret: Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 7-9. napig)
A betegek a GP-ETB feladatokat a kiinduláskor és az első citalopram adag beadása után 7-9 nappal, és a pontszámokat összehasonlítják.
Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 7-9. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) pontszámának változása a kiindulási értékről (citalopram adagolása előtt) a citalopram első adagját követő 28-42.
Időkeret: Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 28-42. napig)
A MADRS-interjút az alapvonalon, majd a vizsgálat végén (a citalopram első adagját követő 28-42. napon) ismételten elvégzik, és a pontszámokat összehasonlítják.
Kiindulási állapot (az első citalopram adag előtt) a citalopram első adagját követő 28-42. napig)
Elfogadhatósági kérdőív eredményei
Időkeret: A kérdőívet a citalopram első adagját követő 28-42. napon töltik ki, és méri a résztvevő tapasztalatait a vizsgálat során végzett GP-ETB tesztekkel kapcsolatban.
Minden résztvevő kitölt egy elfogadhatósági kérdőívet az orvostechnikai eszköz egyszerű használatáról. Ez a látogatás a 28. és a 42. nap között történik a páciens által bevett első citalopram adag után. Az adatok szubjektív szövegmezők és igen/nem válaszok lesznek.
A kérdőívet a citalopram első adagját követő 28-42. napon töltik ki, és méri a résztvevő tapasztalatait a vizsgálat során végzett GP-ETB tesztekkel kapcsolatban.
A nemkívánatos eseményeket (AE), a káros eszközhatásokat (ADE) és az eszköz hiányosságait minden látogatáskor rögzítik a résztvevő esetjelentési űrlapján (CRF).
Időkeret: A nemkívánatos események gyűjtése betegenként történik a kiindulási vizittől (0. nap), a beleegyezési űrlap aláírásától a vizsgálat végéig (28-42 nappal a citalopram első adagja után) vagy a beteg visszavonásáig.
A biztonságosság értékelése az AE-k, az ADE-k és az eszközhiányok alapján történik, amelyeket a vizsgálat első bevont páciensének esetjelentési űrlapján rögzítettek (2014. június) a vizsgálat során az utolsó beteg utolsó látogatásáig (2015. január). Azok az AE-k vagy ADE-k, amelyek nem szűntek meg, mire a beteg elhagyja a vizsgálatot, a megoldásig nyomon követik.
A nemkívánatos események gyűjtése betegenként történik a kiindulási vizittől (0. nap), a beleegyezési űrlap aláírásától a vizsgálat végéig (28-42 nappal a citalopram első adagja után) vagy a beteg visszavonásáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

P1vital Products Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1V-DEP-MD01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel