Computertaken gebruiken om de reactie op antidepressiva te voorspellen
Een verkennend onderzoek bij depressieve patiënten die een behandeling met citalopram starten, om de gevoeligheid en specificiteit van de P1vital® Oxford GP-emotionele testbatterij te bepalen bij het voorspellen van respons en non-respons op geneesmiddelen
In Engeland krijgen elk jaar meer dan 800.000 patiënten een nieuwe diagnose van depressie of een nieuwe episode van depressie in de eerste lijn. De meerderheid van de patiënten reageert niet op het eerste voorgeschreven medicijn en moet verschillende antidepressiva proberen voordat er een effectieve behandeling wordt gevonden. Antidepressiva hebben een langzaam klinisch begin van werking, het duurt 4 tot 6 weken voordat stemmingsveranderingen merkbaar worden. Er bestaat geen test om huisartsen te begeleiden of hun patiënt reageert op de voorgeschreven opeenvolgende behandelingen. Dit resulteert vaak in vertragingen van vele maanden voordat patiënten weer in goede geestelijke gezondheid verkeren. De GP-ETB is een reeks computergebaseerde emotionele verwerkingstaken. Het is ontwikkeld en geoptimaliseerd om gevoelig te zijn voor vroege veranderingen in emotionele vooroordelen die wijzen op een succesvolle behandeling met antidepressiva. Het huidige onderzoek is een verkennend onderzoek met behulp van de GP-ETB.
Het zal het voorspellende vermogen van de GP-ETB testen met betrekking tot latere subjectieve geneesmiddelrespons en non-respons. De studie rekruteert depressieve patiënten uit de eerstelijnszorg. Er zijn geen onderzoeksgeneesmiddelen voorgeschreven als onderdeel van dit klinische onderzoek. In aanmerking komende patiënten krijgen citalopram voorgeschreven door hun huisarts voorafgaand aan deelname aan de studie. De beslissing om een behandeling met citalopram te starten staat los van deelname aan de studie. De duur van het onderzoek is 5 maanden. Elke patiënt moet 3 bezoeken bijwonen en de totale duur van het onderzoek voor de patiënt zal 46 weken zijn. Tijdens de bezoeken zullen patiënten worden gevraagd om een verscheidenheid aan vragenlijsten en GP-ETB-taken op de computer in te vullen. Gevoeligheids- en specificiteitsgegevens die tijdens deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om een computeralgoritme te ontwikkelen dat bedoeld is om de respons na 46 weken te voorspellen, op basis van GP-ETB-gegevens die 1 week na aanvang van de behandeling met antidepressiva zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een verkennend, eenarmig, multicenter, klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel. Het onderzoek bestaat uit een wervingsperiode gevolgd binnen 3 dagen door het eerste studiebezoek. Nadat een huisarts heeft besloten citalopram voor te schrijven voor depressie, beoordeelt de huisarts de patiënt op geschiktheid voor onderzoek en geeft hij een korte uitleg van het onderzoek aan de mogelijk geschikte patiënt. De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier voorafgaand aan de studie en stemt ermee in dat de onderzoeker van dezelfde of een andere huisartsenpraktijk contact met hem opneemt en stemt ermee in de eerste dosis citalopram pas na het eerste studiebezoek in te nemen.
Werving en prescreening Hoofdonderzoek Patiëntinformatieblad/formulier voor geïnformeerde toestemming (PIS/ICF) zal worden verstrekt. De onderzoeker neemt binnen 3 dagen na het huisartsbezoek contact op met de patiënt en boekt Bezoek 1.
Bij bezoek 1 worden patiënten gescreend en geschikte patiënten worden in het onderzoek opgenomen. Bezoek 1-procedures omvatten:
- Geïnformeerde toestemming
- Demografie
- Beoordeling van andere medicatie
- Korte medische geschiedenis inclusief depressiegeschiedenis (indien van toepassing)
- Controle op toelatingscriteria en inschrijving voor de studie
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
- Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
- Beck Depressie Inventarisatie®II (BDI-II)
- GP-ETB (set computertaken)
- Beoordeling van bijwerkingen (AE's) en ongewenste apparaateffecten (ADE's) en apparaatdeficiënties Patiënten komen ongeveer 1 week later terug voor bezoek 2 en zullen een verscheidenheid aan vragenlijsten en beoordelingen invullen:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Beoordeling van de naleving van studieverboden en -restricties
- Veranderingen in antidepressiva sinds het laatste bezoek (bijv. verhoogde dosis, verandering van geneesmiddel)
- Overeenstemming met voorgeschreven antidepressiva, zoals vastgesteld door middel van een interview met de patiënt
- Beoordeling van andere medicatie
- Beoordeling van AE's, ADE's en gebreken aan hulpmiddelen Bezoek 3 zal 46 weken na de eerste dosis citalopram plaatsvinden. De volgende vragenlijsten en beoordelingen zullen worden ingevuld:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Aanvaardbaarheidsvragenlijst(en) met betrekking tot het gebruik van GP-ETB (patiënt en onderzoeker)
- Beoordeling van de naleving van studieverboden en -restricties
- Veranderingen in antidepressiva sinds het laatste bezoek (bijv. verhoogde dosis, verandering van geneesmiddel)
- Overeenstemming met voorgeschreven antidepressiva, zoals vastgesteld door middel van een interview met de patiënt
- Beoordeling van andere medicatie
- Beoordeling van AE's, ADE's en apparaatdeficiënties Aan het einde van het bezoek wordt aangenomen dat patiënten het onderzoek hebben voltooid.
Emotionele testbatterij (GP-ETB)-taken: De GP-ETB is een reeks computergestuurde taken waarbij deelnemers moeten reageren door op een knop te drukken op foto's (bijv. afbeeldingen van gezichten) of woorden die op het scherm worden weergegeven. Sommige foto's zijn licht emotioneel (bijvoorbeeld een angstig gezicht). Responsbias voor elke deelnemerkeuze en reactietijden worden gemeten tijdens de volgende taken: Emotional Categorization Task (ECAT) Aantal woorden gecategoriseerd als leuk en niet leuk
% nauwkeurigheid voor elke aandoening, reactietijd voor elke aandoening Emotional Recall Task (EREC) Totaal aantal woorden dat is opgeroepen voor elke valentie (positief, negatief) Aantal commissiefouten
Gezichtsuitdrukkingherkenningstaak (FERT):
- nauwkeurigheid van herkenning van elke emotie (blijheid, angst, woede, walging, verrassing, verdriet, neutraal)
- verkeerde classificaties voor elke emotie Individuele gemiddelde reactietijd voor juiste antwoorden in elke emotie Reactietijd voor alle emoties Doelgevoeligheid voor elke emotie Responsbias voor elke emotie Vragenlijsten en beoordelingsschalen: de vragenlijsten en beoordelingsschalen die in het huidige onderzoek zijn gebruikt, behalve de aanvaardbaarheid vragenlijsten met betrekking tot het gebruik van GP-ETB (patiënt en onderzoeker), zijn allemaal gevalideerd en worden vaak gebruikt in experimentele geneeskundestudies.
De aanvaardbaarheidsvragenlijsten met betrekking tot het gebruik van GP-ETB zijn speciaal voor dit onderzoek gemaakt om een dataset te verkrijgen voor analyse van de tevredenheid van de GP-ETB-gebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd door huisarts met een depressieve episode waarvoor behandeling met citalopram nodig is (nieuwe of terugkerende diagnose).
- Citalopram voorgeschreven door huisarts voor behandeling van depressie in de afgelopen 3 dagen, maar is nog niet begonnen met medicatie.
- Is van plan om met citalopram te beginnen binnen 2 dagen na bezoek 1.
- Vloeiend Engels spreker.
- Heeft in de 24 uur voorafgaand aan Bezoek 1 niet meer dan 4 eenheden alcohol gedronken en heeft in de 8 uur voorafgaand aan Bezoek 1 geen alcohol gedronken.
- Heeft geen tabak gerookt in de 2 uur voorafgaand aan het invullen van de GP-ETB bij Bezoek 1.
- Heeft gedurende 2 uur voorafgaand aan het voltooien van de GPETB bij Bezoek 1 geen dranken met cafeïne gedronken.
- Heeft gedurende 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 geen psychoactieve stoffen gebruikt.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven, inclusief behandeling met citalopram en studieverboden en -restricties.
- De patiënt moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde procedure, waarmee hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding, of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden, zoals bepaald door middel van een interview met de patiënt.
- Gebruikt momenteel antidepressiva.
- Heeft de afgelopen 3 maanden antidepressiva gebruikt.
- U gebruikt momenteel antipsychotica of regelmatig sedativa, of heeft deze waarschijnlijk nodig tijdens het onderzoek.
- Regelmatig (minstens elke week) gebruik van recreatieve drugs, waaronder cannabis, zoals vastgesteld door middel van een interview met de patiënt.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden vanaf Bezoek 1, zoals beoordeeld met behulp van standaard screeningvragen.
- Het is onwaarschijnlijk dat u de GP-ETB-test kunt voltooien.
- Vereist onmiddellijke verwijzing naar de tweedelijns geestelijke gezondheidszorg.
- Is in dienst van de onderzoeker of is familie van de onderzoeker
- Neemt momenteel deel aan een geneesmiddelenonderzoek of een ander apparaatonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alle deelnemers
Studie heeft een enkele, niet-interventionele arm waar de huisarts emotionele testbatterij (GP-ETB) zal worden afgenomen.
|
De GP-ETB (Class I Medical Device) omvat drie computertaken.
In de eerste taak krijgen de 'Emotionele categoriseringstaak'-patiënten veertig woorden die kunnen worden gebruikt om hen te beschrijven en om aan te geven of ze 'graag' of 'niet leuk' vinden dat ze door een bepaald woord worden beschreven.
In de 'Facial Expression Recognition Task' wordt patiënten gevraagd te beoordelen of een kort weergegeven gezicht een van de zes emoties uitdrukt.
In de laatste taak, de 'Emotional Recall Task', moet de patiënt zich zoveel mogelijk woorden herinneren uit de reeks woorden die in de eerste taak werden gepresenteerd.
De patiënten voeren deze taken één keer uit vóór de behandeling met antidepressiva en nogmaals zeven dagen nadat de behandeling is begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR)-score vanaf baseline (vóór de dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram)
|
De QIDS-SR is een zelfrapportagevragenlijst en zal worden ingevuld bij baseline vóór de eerste dosis citalopram en op dag 28-42 na de eerste dosis citalopram.
Scores worden vergeleken.
|
Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram)
|
|
Verandering in huisarts P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB)-scores vanaf baseline (vóór de eerste dosis citalopram) tot bezoek 2 (7-9 dagen na de eerste dosis citalopram)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 7-9 na de eerste dosis citalopram)
|
Patiënten voltooien de GP-ETB-taken bij baseline en 7-9 dagen na hun eerste dosis citalopram en de scores worden vergeleken.
|
Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 7-9 na de eerste dosis citalopram)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf baseline (vóór de dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram)
|
Het MADRS-interview zal worden gehouden bij aanvang en opnieuw aan het einde van de studie (dag 28-42 na de eerste dosis citalopram) en de scores zullen worden vergeleken.
|
Basislijn (vóór de eerste dosis citalopram) tot dag 28-42 na de eerste dosis citalopram)
|
|
Resultaten van de aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld op dag 28-42 na de eerste dosis citalopram en meet de ervaring van de deelnemer met de GP-ETB-testen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd
|
Alle deelnemers vullen een aanvaardbaarheidsvragenlijst in over het gebruiksgemak van het medische hulpmiddel. Dit bezoek vindt plaats tussen dag 28 en dag 42 na de eerste dosis citalopram die de patiënt heeft ingenomen.
De gegevens zijn subjectieve tekstvelden en ja/nee-antwoorden.
|
De vragenlijst wordt ingevuld op dag 28-42 na de eerste dosis citalopram en meet de ervaring van de deelnemer met de GP-ETB-testen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd
|
|
Bijwerkingen (AE's), Adverse Device Effects (ADE's) en apparaatdefecten worden bij elk bezoek geregistreerd in het Case Report Form (CRF) van de deelnemer.
Tijdsspanne: AE's worden per patiënt verzameld vanaf het basisbezoek (dag 0), vanaf het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend, tot het einde van de studie (28-42 dagen na de eerste dosis citalopram) of het stoppen van de patiënt.
|
Beoordeling van de veiligheid zal worden gemaakt door middel van AE's, ADE's en apparaatdeficiënties die worden geregistreerd op het Case Report Form voor de eerste patiënt die in het onderzoek is opgenomen (juni 2014) gedurende het onderzoek tot het laatste patiëntbezoek (januari 2015).
AE's of ADE's die niet zijn verdwenen tegen de tijd dat een patiënt het onderzoek verlaat, zullen worden opgevolgd totdat ze zijn opgelost.
|
AE's worden per patiënt verzameld vanaf het basisbezoek (dag 0), vanaf het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend, tot het einde van de studie (28-42 dagen na de eerste dosis citalopram) of het stoppen van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1V-DEP-MD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .