컴퓨터 작업을 사용하여 항우울제에 대한 반응 예측
약물 반응 및 무반응 예측에서 P1vital® Oxford GP-감정 테스트 배터리의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 Citalopram으로 치료를 시작한 우울증 환자에 대한 탐색적 조사
영국에서는 매년 800,000명 이상의 환자가 새로 우울증 진단을 받거나 일차 진료에서 새로운 우울증 에피소드를 경험합니다. 대부분의 환자는 처방된 첫 번째 약물에 반응하지 않으며 효과적인 치료법을 찾기 전에 여러 가지 다른 항우울제를 시도해야 합니다. 항우울제는 기분의 변화가 명백해지기까지 4~6주가 걸리며 임상적으로 서서히 작용합니다. 환자가 처방된 후속 치료에 반응하는지 여부에 대해 일반의(GP)를 안내하는 테스트는 없습니다. 이로 인해 환자가 양호한 정신 건강으로 돌아오기까지 수개월이 지연되는 경우가 많습니다. GP-ETB는 일련의 컴퓨터 기반 감정 처리 작업입니다. 성공적인 항우울제 치료를 나타내는 정서적 편견의 초기 변화에 민감하도록 개발 및 최적화되었습니다. 현재 조사는 GP-ETB를 사용한 탐색 연구입니다.
후기 주관적 약물 반응 및 무반응과 관련하여 GP-ETB의 예측 능력을 테스트합니다. 이 연구는 1차 진료 환경에서 우울증 환자를 모집할 것입니다. 이 임상 조사의 일부로 처방된 연구 약물은 없습니다. 적격 환자는 연구 시작 전에 GP로부터 시탈로프람을 처방받았을 것입니다. 시탈로프람으로 치료를 시작하기로 한 결정은 연구 참여와 무관합니다. 연구 기간은 5개월이다. 각 환자는 3번의 방문에 참석해야 하며 환자의 총 연구 기간은 46주입니다. 방문하는 동안 환자는 컴퓨터에서 다양한 설문지 및 GP-ETB 작업을 완료해야 합니다. 이 연구 동안 수집된 민감도 및 특이도 데이터는 항우울제 치료 시작 1주 후에 수집된 GP-ETB 데이터를 기반으로 46주 반응을 예측하기 위한 컴퓨터 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의료 기기에 대한 탐색적, 단일 암, 다중 센터 임상 조사입니다. 이 연구는 첫 번째 연구 방문 후 3일 이내에 모집 기간으로 구성됩니다. GP가 우울증에 대해 시탈로프람을 처방하기로 결정한 후, GP는 환자의 연구 적합성을 평가하고 잠재적으로 적합한 환자에게 연구에 대한 간략한 설명을 제공합니다. 환자는 동일한 또는 다른 GP 수술에서 연구원이 연락하는 데 동의하고 첫 번째 연구 방문이 끝날 때까지 시탈로프람의 첫 번째 용량을 복용하지 않는 데 동의하는 사전 연구 동의서에 서명합니다.
모집 및 사전 심사 주요 연구 환자 정보 시트/정보에 입각한 동의서(PIS/ICF)가 제공됩니다. 연구원은 GP 방문으로부터 3일 이내에 환자에게 연락하고 방문 1을 예약합니다.
방문 1에서 환자를 선별하고 자격이 있는 환자를 연구에 등록합니다. 방문 1 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 동의
- 인구통계
- 다른 약물 검토
- 우울증 병력을 포함한 간략한 병력(해당되는 경우)
- 입학 기준 확인 및 연구 등록
- 우울 증상 자체 보고서의 빠른 목록(QIDS-SR)
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
- Beck Depression Inventory®II(BDI-II)
- GP-ETB(컴퓨터 작업 세트)
- 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함 검토 환자는 약 1주 후에 방문 2를 위해 돌아와 다양한 설문지 및 평가를 완료합니다.
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- 연구 금지 및 제한 준수 평가
- 마지막 방문 이후 항우울제 약물 변경(예: 복용량 증가, 약물 변경)
- 환자와의 면담을 통해 결정된 처방 항우울제와의 일치 여부
- 다른 약물 검토
- AE, ADE 및 장치 결함의 검토 방문 3은 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 46주에 진행될 예정입니다. 다음 설문지 및 평가가 완료됩니다.
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- GP-ETB(환자 및 연구원) 사용과 관련된 수용성 설문지
- 연구 금지 및 제한 준수 평가
- 마지막 방문 이후 항우울제 약물 변경(예: 복용량 증가, 약물 변경)
- 환자와의 면담을 통해 결정된 처방 항우울제와의 일치 여부
- 다른 약물 검토
- AE, ADE 및 장치 결함 검토 방문 종료 시 환자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
감정 테스트 배터리(GP-ETB) 작업: GP-ETB는 참가자가 사진에 버튼을 눌러 응답해야 하는 일련의 컴퓨터 작업입니다(예: 얼굴 사진) 또는 화면에 표시되는 단어. 일부 사진은 약간 감정적입니다(예: 두려운 얼굴). 각 참가자 선택에 대한 응답 편향 및 반응 시간은 다음 작업 중에 측정됩니다. 감정 분류 작업(ECAT) 좋아요 및 싫어요로 분류된 단어 수
각 조건에 대한 정확도 %, 각 조건에 대한 반응 시간
얼굴 표정 인식 작업(FERT):
- 각 감정(기쁨, 두려움, 분노, 혐오, 놀람, 슬픔, 중립)의 인식 정확도
- 감정별 오분류 감정별 정답에 대한 개인 평균 반응시간 모든 감정에 대한 반응시간 감정별 목표 민감도 감정별 반응 편향 설문지 및 평가 척도: 수용도를 제외한 본 연구에서 사용된 설문지 및 평가 척도 GP-ETB(환자 및 연구원) 사용과 관련된 설문지는 모두 실험 의학 연구에서 검증되고 일반적으로 사용됩니다.
GP-ETB 사용과 관련된 수용성 설문지는 GP-ETB 사용자 만족도 분석을 위한 데이터 세트를 얻기 위해 특별히 이 연구를 위해 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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March, Cambridgeshire, 영국, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham, Dorset, 영국, BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope, Northumberland, 영국, DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth, Northumberland, 영국, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville, Suffolk, 영국, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 시탈로프람으로 치료가 필요한 우울 에피소드로 GP에 의해 진단됨(신규 또는 재발 진단).
- 지난 3일 이내에 우울증 치료를 위해 GP가 시탈로프람을 처방했지만 아직 약물 복용을 시작하지 않았습니다.
- 방문 1의 2일 이내에 시탈로프람 치료를 시작하려고 합니다.
- 유창한 영어 구사자.
- 방문 1 이전 24시간 동안 4단위 이상의 알코올을 섭취하지 않았으며 방문 1 이전 8시간 동안 알코올을 전혀 섭취하지 않았습니다.
- 방문 1에서 GP-ETB를 완료하기 전 2시간 동안 담배를 피우지 않았습니다.
- 방문 1에서 GPETB를 완료하기 전 2시간 동안 카페인 함유 음료를 전혀 섭취하지 않았습니다.
- 방문 1 이전 24시간 동안 향정신성 물질을 전혀 섭취하지 않았습니다.
- 시탈로프람 치료 및 연구 금지 및 제한을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자.
- 환자는 첫 번째 연구 관련 절차 이전에 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자와의 면담을 통해 결정된 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 계획.
- 현재 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 항우울제를 복용했습니다.
- 현재 항정신병제 또는 정기적인 진정제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 이러한 약물이 필요할 가능성이 있습니다.
- 환자와의 면담을 통해 결정된 대로 대마초를 포함한 기분 전환용 약물을 정기적으로(적어도 매주) 사용합니다.
- 표준 스크리닝 질문을 사용하여 평가된 방문 1로부터 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존의 병력.
- GP-ETB 테스트를 완료할 수 없을 것 같습니다.
- 2차 진료 정신 건강 서비스로 즉시 의뢰해야 합니다.
- 조사관이 고용했거나 조사관과 관련이 있는 경우
- 현재 약물 연구 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
연구에는 일반의의 감정 테스트 배터리(GP-ETB)가 시행될 단일 비간섭 암이 있습니다.
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GP-ETB(Class I Medical Device)는 세 가지 컴퓨터 작업으로 구성됩니다.
첫 번째 작업에서 '정서적 분류 작업' 환자에게는 환자를 설명하는 데 사용할 수 있는 40개의 단어가 제공되며 특정 단어로 설명되는 것을 '좋아' 또는 '싫어'할지 여부를 나타냅니다.
'얼굴 표정 인식 작업'에서 환자는 짧게 표시된 얼굴이 여섯 가지 감정 중 하나를 표현하고 있는지 판단하도록 요청받습니다.
마지막 과제인 '감정 회상 과제'에서 환자는 첫 번째 과제에서 제시된 일련의 단어 중에서 가능한 한 많은 단어를 기억해야 합니다.
환자들은 항우울제 치료 전 한 번, 치료 시작 7일 후에 다시 이러한 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(시탈로프람 투여 전)에서 시탈로프람 첫 투여 후 28-42일까지 우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR) 점수의 변화
기간: 기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 28-42일까지)
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QIDS-SR은 자가 보고 설문지이며 citalopram의 첫 번째 투여 전 기준선과 citalopram의 첫 번째 투여 후 28-42일에 완료됩니다.
점수가 비교됩니다.
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기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 28-42일까지)
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기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)에서 방문 2(시탈로프람의 첫 번째 투여 후 7-9일)까지의 일반의 P1vital Oxford Emotional Test Battery(GP-ETB) 점수의 변화
기간: 기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 7-9일까지)
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환자는 기준선에서 GP-ETB 작업을 완료하고 시탈로프람의 첫 투여 후 7-9일에 점수를 비교합니다.
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기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 7-9일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(시탈로프람 투여 전)에서 시탈로프람 첫 투여 후 28-42일까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 28-42일까지)
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MADRS 인터뷰는 기준선에서 그리고 연구 종료 시(시탈로프람의 첫 번째 투약 후 28-42일) 다시 수행되고 점수가 비교됩니다.
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기준선(시탈로프람의 첫 번째 투여 전)부터 시탈로프람의 첫 번째 투여 후 28-42일까지)
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수용성 설문 결과
기간: 설문지는 citalopram의 첫 번째 투여 후 28-42일에 완료되며 연구 중에 수행된 GP-ETB 테스트에 대한 참가자의 경험을 측정합니다.
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모든 참가자는 의료 기기의 사용 용이성에 대한 수용 가능성 설문지를 작성합니다. 이 방문은 환자가 시탈로프람을 처음 복용한 후 28일에서 42일 사이에 이루어집니다.
데이터는 주관적인 텍스트 필드와 예/아니요 답변입니다.
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설문지는 citalopram의 첫 번째 투여 후 28-42일에 완료되며 연구 중에 수행된 GP-ETB 테스트에 대한 참가자의 경험을 측정합니다.
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부작용(AE), 부작용(ADE) 및 장치 결함은 각 방문 시 참가자 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
기간: AE는 기준선 방문(0일)부터 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료(시탈로프람의 첫 투여 후 28-42일) 또는 환자 철회까지 환자당 수집됩니다.
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마지막 환자가 마지막으로 방문할 때까지(2015년 1월) 연구 전반에 걸쳐 등록된 연구 첫 번째 환자(2014년 6월)에 대해 사례 보고서 양식에 기록된 AE, ADE 및 장치 결함을 통해 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
환자가 연구를 떠날 때까지 해결되지 않은 AE 또는 ADE는 해결될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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AE는 기준선 방문(0일)부터 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료(시탈로프람의 첫 투여 후 28-42일) 또는 환자 철회까지 환자당 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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