Utilisation de tâches informatiques pour prédire la réponse aux antidépresseurs
Une enquête exploratoire chez des patients déprimés débutant un traitement par citalopram, afin de déterminer la sensibilité et la spécificité de la batterie de tests émotionnels P1vital® Oxford GP pour prédire la réponse et la non-réponse aux médicaments
En Angleterre, plus de 800 000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de dépression ou présentent un nouvel épisode de dépression en soins primaires. La majorité des patients ne répondent pas au premier médicament prescrit et doivent essayer plusieurs antidépresseurs différents avant de trouver un traitement efficace. Les antidépresseurs ont un début d'action clinique lent, prenant 4 à 6 semaines avant que les changements d'humeur ne deviennent apparents. Aucun test n'existe pour guider les médecins généralistes (MG) quant à la réponse de leur patient aux traitements successifs prescrits. Cela entraîne souvent des retards de plusieurs mois avant que les patients retrouvent une bonne santé mentale. Le GP-ETB est un ensemble de tâches de traitement émotionnel informatisées. Il a été développé et optimisé pour être sensible aux changements précoces des préjugés émotionnels qui sont révélateurs d'un traitement antidépresseur réussi. L'enquête actuelle est une étude exploratoire utilisant le GP-ETB.
Il testera la capacité prédictive du GP-ETB en ce qui concerne la réponse subjective ultérieure au médicament et la non-réponse. L'étude recrutera des patients déprimés dans les établissements de soins primaires. Aucun médicament à l'étude n'a été prescrit dans le cadre de cette investigation clinique. Les patients éligibles se seront vu prescrire du citalopram par leur médecin généraliste avant leur entrée dans l'étude. La décision d'initier un traitement par citalopram sera indépendante de la participation à l'étude. La durée de l'étude est de 5 mois. Chaque patient devra assister à 3 visites et la durée totale de l'étude pour le patient sera de 46 semaines. Au cours des visites, les patients seront invités à remplir une variété de questionnaires et de tâches GP-ETB sur l'ordinateur. Les données de sensibilité et de spécificité recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour développer un algorithme informatique destiné à prédire la réponse à 46 semaines, sur la base des données GP-ETB recueillies 1 semaine après le début du traitement antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une investigation clinique exploratoire, à un seul bras, multicentrique, d'un dispositif médical. L'étude consiste en une période de recrutement suivie dans les 3 jours par la première visite d'étude. Après qu'un médecin généraliste a décidé de prescrire du citalopram pour la dépression, le médecin généraliste évalue l'aptitude du patient à l'étude et fournit une brève explication de l'étude au patient potentiellement éligible. Le patient signe un formulaire de consentement préalable à l'étude acceptant d'être contacté par un chercheur du même cabinet médical ou d'un autre cabinet médical et acceptant de ne pas prendre sa première dose de citalopram avant sa première visite d'étude.
Recrutement et présélection Étude principale La fiche d'information du patient/formulaire de consentement éclairé (PIS/ICF) sera fournie. Le chercheur contactera le patient et réservera la visite 1 dans les 3 jours suivant la visite du médecin généraliste.
Lors de la visite 1, les patients seront dépistés et les patients éligibles seront inscrits à l'étude. Les procédures de la visite 1 comprennent :
- Consentement éclairé
- Démographie
- Examen d'autres médicaments
- Bref historique médical, y compris des antécédents de dépression (le cas échéant)
- Vérification des critères d'entrée et inscription à l'étude
- Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (ensemble de tâches informatiques)
- Examen des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE) et des déficiences du dispositif Les patients reviendront environ 1 semaine plus tard pour la visite 2 et rempliront une variété de questionnaires et d'évaluations :
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Évaluation du respect des interdictions et des restrictions d'étude
- Modifications des antidépresseurs depuis la dernière visite (par ex. augmentation de la dose, changement de médicament)
- Concordance avec les antidépresseurs prescrits, telle que déterminée lors d'un entretien avec le patient
- Examen d'autres médicaments
- Examen des EI, des EI et des déficiences du dispositif La visite 3 aura lieu 46 semaines après la première dose de citalopram. Les questionnaires et évaluations suivants seront remplis :
- QIDS-SR
- MADR
- BDI-II
- Questionnaire(s) d'acceptabilité relatif(s) à l'utilisation du GP-ETB (patient et chercheur)
- Évaluation du respect des interdictions et des restrictions d'étude
- Modifications des antidépresseurs depuis la dernière visite (par ex. augmentation de la dose, changement de médicament)
- Concordance avec les antidépresseurs prescrits, telle que déterminée lors d'un entretien avec le patient
- Examen d'autres médicaments
- Examen des EI, des EI et des déficiences du dispositif À la fin de la visite, les patients seront considérés comme ayant terminé l'étude.
Tâches de la batterie de tests émotionnels (GP-ETB) : Le GP-ETB est une série de tâches informatisées au cours desquelles les participants doivent répondre en appuyant sur un bouton à des images (par ex. des images de visages) ou des mots présentés à l'écran. Certaines des images sont légèrement émotionnelles (par exemple, un visage craintif). Le biais de réponse pour chaque choix de participant et les temps de réaction sont mesurés au cours des tâches suivantes : Tâche de catégorisation émotionnelle (ECAT) Nombre de mots classés comme aimés et détestés
% de précision pour chaque condition, Temps de réaction pour chaque condition Tâche de rappel émotionnel (EREC) Nombre total de mots rappelés pour chaque valence (positif, négatif) Nombre d'erreurs de commission
Tâche de reconnaissance des expressions faciales (FERT) :
- précision de la reconnaissance de chaque émotion (bonheur, peur, colère, dégoût, surprise, tristesse, neutre)
- classifications erronées pour chaque émotion Temps de réaction moyen individuel pour les réponses correctes à chaque émotion Temps de réaction pour toutes les émotions Sensibilité cible pour chaque émotion Biais de réponse pour chaque émotion Questionnaires et échelles d'évaluation : Les questionnaires et les échelles d'évaluation utilisés dans l'étude actuelle, à l'exception de les questionnaires relatifs à l'utilisation du GP-ETB (patient et chercheur), sont tous validés et couramment utilisés dans les études de médecine expérimentale.
Les questionnaires d'acceptabilité relatifs à l'utilisation de GP-ETB ont été créés spécifiquement pour cette étude afin d'obtenir un ensemble de données pour l'analyse de la satisfaction des utilisateurs de GP-ETB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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March, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham, Dorset, Royaume-Uni, BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope, Northumberland, Royaume-Uni, DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth, Northumberland, Royaume-Uni, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville, Suffolk, Royaume-Uni, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et âgé entre 18 et 65 ans inclus.
- Diagnostiqué par un médecin généraliste avec un épisode dépressif nécessitant un traitement par citalopram (diagnostic nouveau ou récurrent).
- Le médecin généraliste a prescrit du citalopram pour le traitement de la dépression au cours des 3 derniers jours, mais n'a pas encore commencé à prendre des médicaments.
- a l'intention de commencer le traitement par citalopram dans les 2 jours suivant la visite 1.
- Parlant couramment l'anglais.
- N'a pas consommé plus de 4 unités d'alcool dans les 24 heures précédant la visite 1 et n'a pas consommé d'alcool dans les 8 heures précédant la visite 1.
- N'a pas fumé de tabac dans les 2 heures précédant la fin du GP-ETB lors de la visite 1.
- N'a pas consommé de boissons contenant de la caféine pendant 2 heures avant de remplir le GPETB lors de la visite 1.
- N'a consommé aucune substance psychoactive pendant les 24 heures précédant la visite 1.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris le traitement par citalopram et les interdictions et restrictions d'étude.
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant la première procédure liée à l'étude indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, comme déterminé par l'entretien avec la patiente.
- Prend actuellement des antidépresseurs.
- A pris des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois.
- Prend actuellement des antipsychotiques ou des sédatifs réguliers, ou est susceptible d'en avoir besoin pendant l'étude.
- Utilisation régulière (au moins chaque semaine) de drogues récréatives, y compris le cannabis, déterminée lors d'un entretien avec le patient.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 derniers mois à compter de la visite 1, évalués à l'aide de questions de dépistage standard.
- Peu de chances de pouvoir passer le test GP-ETB.
- Nécessite une référence immédiate aux services de santé mentale de soins secondaires.
- Est employé par l'enquêteur ou est lié à l'enquêteur
- Participe actuellement à une étude sur un médicament ou à une autre étude sur un dispositif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Tous les participants
L'étude a un seul bras non interventionnel où la batterie de tests émotionnels du médecin généraliste (GP-ETB) sera administrée.
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Le GP-ETB (Dispositif Médical de Classe I) comprend trois tâches informatiques.
Dans la première tâche, les patients de la « tâche de catégorisation émotionnelle » reçoivent quarante mots qui pourraient être utilisés pour les décrire et indiquer s'ils « aimeraient » ou « n'aimeraient pas » être décrits par un mot particulier.
Dans la « Tâche de reconnaissance de l'expression faciale », les patients sont invités à juger si un visage brièvement affiché exprime l'une des six émotions.
Dans la tâche finale, la « tâche de rappel émotionnel », le patient doit se rappeler autant de mots que possible de la série de mots qui ont été présentés dans la première tâche.
Les patients effectuent ces tâches une fois avant le traitement antidépresseur et à nouveau sept jours après le début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR) entre le départ (pré-dose de citalopram) et les jours 28 à 42 après la première dose de citalopram
Délai: Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 28-42 après la première dose de citalopram)
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Le QIDS-SR est un questionnaire d'auto-évaluation et sera rempli au départ avant la première dose de citalopram et au jour 28-42 après la première dose de citalopram.
Les scores seront comparés.
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Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 28-42 après la première dose de citalopram)
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Modification des scores de la batterie de tests émotionnels P1vital Oxford (GP-ETB) du médecin généraliste entre le départ (avant la première dose de citalopram) et la visite 2 (7 à 9 jours après la première dose de citalopram)
Délai: Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 7-9 après la première dose de citalopram)
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Les patients termineront les tâches GP-ETB au départ et 7 à 9 jours après leur première dose de citalopram et les scores comparés.
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Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 7-9 après la première dose de citalopram)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ (avant la dose de citalopram) et les jours 28 à 42 après la première dose de citalopram
Délai: Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 28-42 après la première dose de citalopram)
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L'entretien MADRS sera réalisé au départ et à nouveau à la fin de l'étude (jour 28-42 après la première dose de citalopram) et les scores seront comparés.
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Au départ (avant la première dose de citalopram) jusqu'au jour 28-42 après la première dose de citalopram)
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Résultats du questionnaire d'acceptabilité
Délai: Le questionnaire sera rempli au jour 28-42 après la première dose de citalopram et mesurera l'expérience du participant des tests GP-ETB effectués au cours de l'étude
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Tous les participants rempliront un questionnaire d'acceptabilité sur la facilité d'utilisation du dispositif médical. Cette visite a lieu entre le jour 28 et le jour 42 après la première dose de citalopram prise par le patient.
Les données seront des champs de texte subjectifs et des réponses Oui/Non.
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Le questionnaire sera rempli au jour 28-42 après la première dose de citalopram et mesurera l'expérience du participant des tests GP-ETB effectués au cours de l'étude
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Les événements indésirables (EI), les effets indésirables du dispositif (ADE) et les défaillances du dispositif seront enregistrés à chaque visite dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du participant.
Délai: Les EI seront recueillis par patient à partir de la visite de référence (jour 0), à partir du moment où le formulaire de consentement est signé, jusqu'à la fin de l'étude (28 à 42 jours après la première dose de citalopram) ou le retrait du patient.
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L'évaluation de la sécurité sera effectuée par le biais des EI, des EI et des défaillances du dispositif enregistrées sur le formulaire de rapport de cas pour le premier patient inscrit à l'étude (juin 2014) tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite du dernier patient (janvier 2015).
Les EI ou ADE qui ne sont pas résolus au moment où un patient quitte l'étude seront suivis jusqu'à leur résolution.
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Les EI seront recueillis par patient à partir de la visite de référence (jour 0), à partir du moment où le formulaire de consentement est signé, jusqu'à la fin de l'étude (28 à 42 jours après la première dose de citalopram) ou le retrait du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1V-DEP-MD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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