Použití počítačových úloh k predikci reakce na antidepresiva
Průzkumné šetření u pacientů s depresí, kteří zahajují léčbu citalopramem, za účelem stanovení citlivosti a specifičnosti baterie emočního testu P1vital® Oxford GP při předpovídání lékové odezvy a bez odezvy
V Anglii je každý rok více než 800 000 pacientům buď nově diagnostikována deprese, nebo je přítomna nová epizoda deprese v primární péči. Většina pacientů nereaguje na první předepsaný lék a musí vyzkoušet několik různých antidepresiv, než se najde účinná léčba. Antidepresiva mají pomalý klinický nástup účinku, který trvá 4 až 6 týdnů, než se změny nálady projeví. Neexistuje žádný test, který by praktickým lékařům (GP) vedl k tomu, zda jejich pacient reaguje na předepsanou následnou léčbu. To často vede k mnohaměsíčním prodlevám, než se pacienti vrátí k dobrému duševnímu zdraví. GP-ETB je souborem počítačových úloh zpracování emocí. Byl vyvinut a optimalizován tak, aby byl citlivý na rané změny emočního zaujatosti, které svědčí o úspěšné léčbě antidepresivy. Současné šetření je průzkumná studie využívající GP-ETB.
Bude testovat prediktivní schopnost GP-ETB s ohledem na pozdější subjektivní lékovou odpověď a nonresponse. Studie bude přijímat depresivní pacienty z prostředí primární péče. V rámci tohoto klinického zkoumání nejsou předepsány žádné studované léky. Vhodným pacientům předepíše citalopram jejich praktický lékař před vstupem do studie. Rozhodnutí zahájit léčbu citalopramem bude nezávislé na účasti ve studii. Délka studia je 5 měsíců. Každý pacient bude muset absolvovat 3 návštěvy a celková doba trvání studie pro pacienta bude 46 týdnů. Během návštěv budou pacienti požádáni, aby na počítači vyplnili různé dotazníky a úkoly GP-ETB. Údaje o citlivosti a specificitě shromážděné během této studie budou použity k vývoji počítačového algoritmu určeného k predikci odezvy po 46 týdnech na základě údajů GP-ETB shromážděných 1 týden po zahájení léčby antidepresivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je explorativní, jednoramenná, multicentrická, klinická studie zdravotnického prostředku. Studie sestává z období náboru, po kterém do 3 dnů následuje první studijní návštěva. Poté, co se praktický lékař rozhodne předepsat citalopram na depresi, praktický lékař posoudí pacienta z hlediska vhodnosti pro studii a poskytne stručné vysvětlení studie potenciálně vhodnému pacientovi. Pacient podepisuje formulář souhlasu před zahájením studie, že souhlasí s tím, že bude kontaktován výzkumným pracovníkem ze stejné nebo jiné ordinace praktického lékaře, a souhlasí s tím, že si nevezme svou první dávku citalopramu dříve než po své první studijní návštěvě.
Nábor a předběžný screening Bude poskytnut informační list pro pacienty/formulář informovaného souhlasu (PIS/ICF) hlavní studie. Výzkumník bude kontaktovat pacienta a zarezervuje si návštěvu 1 do 3 dnů od návštěvy praktického lékaře.
Při návštěvě 1 budou pacienti podrobeni screeningu a způsobilí pacienti budou zařazeni do studie. Procedury návštěvy 1 zahrnují:
- Informovaný souhlas
- Demografie
- Recenze jiných léků
- Stručná anamnéza včetně historie deprese (pokud existuje)
- Kontrola vstupních kritérií a zápis do studia
- Rychlá inventarizace hlášení depresivní symptomatologie (QIDS-SR)
- Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (sada počítačových úloh)
- Kontrola nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení Pacienti se vrátí přibližně o týden později na návštěvu 2 a vyplní různé dotazníky a hodnocení:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Posouzení dodržování zákazů a omezení studia
- Změny v léčbě antidepresivy od poslední návštěvy (např. zvýšená dávka, změna léku)
- Soulad s předepsanou antidepresivní medikací, jak bylo zjištěno rozhovorem s pacientem
- Recenze jiných léků
- Kontrola AE, ADE a nedostatků zařízení Návštěva 3 bude naplánována na 46 týdnů po první dávce citalopramu. Budou vyplněny následující dotazníky a hodnocení:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Dotazník(y) přijatelnosti týkající se používání GP-ETB (pacient a výzkumník)
- Posouzení dodržování zákazů a omezení studia
- Změny v léčbě antidepresivy od poslední návštěvy (např. zvýšená dávka, změna léku)
- Soulad s předepsanou antidepresivní medikací, jak bylo zjištěno rozhovorem s pacientem
- Recenze jiných léků
- Kontrola AE, ADE a nedostatků zařízení Na konci návštěvy se bude mít za to, že pacienti dokončili studii.
Úlohy baterie emočního testu (GP-ETB): GP-ETB je řada počítačových úloh, během kterých musí účastníci reagovat stisknutím tlačítka na obrázky (např. obrázky tváří) nebo slova zobrazená na obrazovce. Některé obrázky jsou mírně emotivní (např. ustrašený obličej). Zkreslení odezvy pro každou volbu účastníka a reakční časy se měří během následujících úkolů: Úkol emoční kategorizace (ECAT) Počet slov kategorizovaných jako oblíbená a neoblíbená
% přesnosti pro každou podmínku, reakční doba pro každou podmínku Úkol emočního vyvolání (EREC) Celkový počet slov vybavených pro každou valenci (pozitivní, negativní) Počet chyb provize
Úkol rozpoznávání výrazu obličeje (FERT):
- přesnost rozpoznání každé emoce (štěstí, strach, hněv, znechucení, překvapení, smutek, neutrální)
- chybné klasifikace pro každou emoci Individuální průměrná reakční doba pro správné odpovědi v každé emoci Reakční doba pro všechny emoce Cílová citlivost pro každou emoci Zkreslení odezvy pro každou emoci Dotazníky a hodnotící škály: Dotazníky a hodnotící škály použité v aktuální studii, kromě přijatelnosti dotazníky týkající se použití GP-ETB (pacient a výzkumník), jsou všechny ověřené a běžně používané ve studiích experimentální medicíny.
Dotazníky přijatelnosti týkající se užívání GP-ETB byly vytvořeny speciálně pro tuto studii za účelem získání souboru dat pro analýzu spokojenosti uživatelů GP-ETB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Spojené království, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Spojené království, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Spojené království, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Spojené království, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Spojené království, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Praktický lékař diagnostikoval depresivní epizodu vyžadující léčbu citalopramem (nová nebo rekurentní diagnóza).
- Citalopram předepsal praktický lékař k léčbě deprese během posledních 3 dnů, ale ještě nezačal užívat léky.
- Hodlá zahájit léčbu citalopramem do 2 dnů od návštěvy 1.
- Mluví plynně anglicky.
- Nepožil více než 4 jednotky alkoholu během 24 hodin před návštěvou 1 a nepožil žádný alkohol během 8 hodin před návštěvou 1.
- Nekouřil tabák 2 hodiny před dokončením GP-ETB při návštěvě 1.
- Nekonzumoval žádné nápoje obsahující kofein po dobu 2 hodin před dokončením GPETB při návštěvě 1.
- 24 hodin před návštěvou 1 nepožil žádné psychoaktivní látky.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně léčby citalopramem a zákazů a omezení studie.
- Pacient musí před prvním postupem souvisejícím se studií podepsat formulář informovaného souhlasu, aby uvedl, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie, jak bylo zjištěno rozhovorem s pacientkou.
- V současné době užívá antidepresiva.
- V posledních 3 měsících užíval antidepresiva.
- V současné době užívá antipsychotika nebo pravidelné sedativní léky nebo je pravděpodobně bude během studie vyžadovat.
- Pravidelné (alespoň každý týden) užívání rekreačních drog včetně konopí, jak bylo zjištěno rozhovorem s pacientem.
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 12 měsíců od návštěvy 1, jak byla hodnocena pomocí standardních screeningových otázek.
- Je nepravděpodobné, že budete moci dokončit test GP-ETB.
- Vyžaduje okamžité postoupení do služeb sekundární péče pro duševní zdraví.
- Je zaměstnán vyšetřovatelem nebo je s ním příbuzný
- V současné době se účastníte studie léků nebo studie jiného zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všichni účastníci
Studie má jedinou, neintervenční větev, kde bude spravována baterie praktického lékaře Emotional Test Battery (GP-ETB).
|
GP-ETB (zdravotnický prostředek třídy I) se skládá ze tří počítačových úloh.
V prvním úkolu dostanou pacienti „Úkol kategorizace emocí“ čtyřicet slov, která mohou být použita k jejich popisu, a naznačí, zda by „rádi“ nebo „neradi“ byli popsáni konkrétním slovem.
V „úkolu rozpoznávání výrazu obličeje“ jsou pacienti požádáni, aby posoudili, zda krátce zobrazený obličej vyjadřuje jednu ze šesti emocí.
V závěrečném úkolu, 'Emotional Recall Task', by si měl pacient vybavit co nejvíce slov ze série slov, která byla uvedena v prvním úkolu.
Pacienti tyto úkony provádějí jednou před léčbou antidepresivy a znovu sedm dní po zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomologie - Self Report (QIDS-SR) z výchozí hodnoty (před dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu)
|
QIDS-SR je dotazník pro vlastní hlášení a bude vyplněn na začátku před první dávkou citalopramu a v den 28-42 po první dávce citalopramu.
Skóre se bude porovnávat.
|
Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu)
|
|
Změna skóre praktického lékaře P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) z výchozí hodnoty (před první dávkou citalopramu) na návštěvu 2 (7-9 dní po první dávce citalopramu)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 7-9 po první dávce citalopramu)
|
Pacienti dokončí úkoly GP-ETB na začátku a 7-9 dní po první dávce citalopramu a skóre se porovnají.
|
Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 7-9 po první dávce citalopramu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty (před dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu)
|
Rozhovor MADRS bude proveden na začátku studie a znovu na konci studie (28. až 42. den po první dávce citalopramu) a výsledky budou porovnány.
|
Výchozí stav (před první dávkou citalopramu) do dne 28-42 po první dávce citalopramu)
|
|
Výsledky dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Dotazník bude vyplněn v den 28-42 po první dávce citalopramu a bude měřit zkušenost účastníka s testy GP-ETB provedenými během studie.
|
Všichni účastníci vyplní dotazník přijatelnosti týkající se snadnosti použití zdravotnického prostředku. Tato návštěva se uskuteční mezi 28. a 42. dnem po první dávce citalopramu, kterou pacient užil.
Data budou subjektivní textová pole a odpovědi Ano/Ne.
|
Dotazník bude vyplněn v den 28-42 po první dávce citalopramu a bude měřit zkušenost účastníka s testy GP-ETB provedenými během studie.
|
|
Nežádoucí události (AE), Adverse Device Effects (ADE) a nedostatky zařízení budou zaznamenány při každé návštěvě do formuláře pro hlášení případu (CRF) účastníka.
Časové okno: AE budou shromažďovány u pacienta od základní návštěvy (den 0), od okamžiku podepsání formuláře souhlasu, do konce studie (28-42 dní po první dávce citalopramu) nebo odstoupení pacienta.
|
Posouzení bezpečnosti bude provedeno prostřednictvím AE, ADE a nedostatků zařízení zaznamenaných ve formuláři Case Report Form pro prvního pacienta zařazeného do studie (červen 2014) v průběhu studie až do poslední návštěvy pacienta (leden 2015).
AE nebo ADE, které se nevyřeší do doby, kdy pacient opustí studii, budou sledovány až do vyřešení.
|
AE budou shromažďovány u pacienta od základní návštěvy (den 0), od okamžiku podepsání formuláře souhlasu, do konce studie (28-42 dní po první dávce citalopramu) nebo odstoupení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1V-DEP-MD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .