Używanie zadań komputerowych do przewidywania odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne
Badanie eksploracyjne u pacjentów z depresją rozpoczynających leczenie citalopramem w celu określenia czułości i swoistości zestawu testów emocjonalnych P1vital® Oxford GP-Emotional w przewidywaniu odpowiedzi na lek i braku odpowiedzi
W Anglii każdego roku ponad 800 000 pacjentów jest albo nowo diagnozowanych z depresją, albo zgłasza się z nowym epizodem depresji do podstawowej opieki zdrowotnej. Większość pacjentów nie reaguje na pierwszy przepisany lek i musi wypróbować kilka różnych leków przeciwdepresyjnych, zanim zostanie znalezione skuteczne leczenie. Leki przeciwdepresyjne mają powolny kliniczny początek działania, trwający od 4 do 6 tygodni, zanim zmiany nastroju staną się widoczne. Nie istnieje żaden test, który pomógłby lekarzom pierwszego kontaktu (GP) określić, czy ich pacjent reaguje na przepisane kolejne terapie. Powoduje to często wielomiesięczne opóźnienia w powrocie pacjentów do zdrowia psychicznego. GP-ETB to zestaw komputerowych zadań związanych z przetwarzaniem emocji. Został opracowany i zoptymalizowany, aby był wrażliwy na wczesne zmiany uprzedzeń emocjonalnych, które wskazują na skuteczne leczenie przeciwdepresyjne. Bieżące badanie jest badaniem eksploracyjnym z wykorzystaniem GP-ETB.
Przetestuje zdolność predykcyjną GP-ETB w odniesieniu do późniejszej subiektywnej odpowiedzi na lek i jej braku. Do badania zostaną włączeni pacjenci z depresją z placówek podstawowej opieki zdrowotnej. W ramach tego badania klinicznego nie są przepisywane żadne badane leki. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają citalopram od swojego lekarza rodzinnego przed włączeniem do badania. Decyzja o rozpoczęciu leczenia citalopramem będzie niezależna od udziału w badaniu. Czas trwania badania wynosi 5 miesięcy. Każdy pacjent będzie musiał odbyć 3 wizyty, a całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie 46 tygodni. Podczas wizyt pacjenci będą proszeni o wypełnienie różnorodnych kwestionariuszy i zadań GP-ETB na komputerze. Dane dotyczące czułości i swoistości zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu komputerowego przeznaczonego do przewidywania odpowiedzi po 46 tygodniach na podstawie danych GP-ETB zebranych tydzień po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest eksploracyjnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym urządzenia medycznego. Badanie składa się z okresu rekrutacji, po którym następuje w ciągu 3 dni pierwsza wizyta studyjna. Po podjęciu przez lekarza rodzinnego decyzji o przepisaniu citalopramu na depresję ocenia on pacjenta pod kątem przydatności do badania i przedstawia krótkie wyjaśnienie potencjalnemu pacjentowi dotyczącego badania. Pacjent podpisuje formularz zgody przed badaniem, wyrażając zgodę na kontakt z badaczem z tej samej lub innej przychodni lekarskiej i wyraża zgodę na przyjęcie pierwszej dawki citalopramu dopiero po pierwszej wizycie badawczej.
Rekrutacja i wstępne badanie przesiewowe Zostanie zapewniona karta informacyjna pacjenta/formularz świadomej zgody (PIS/ICF) badania głównego. Badacz skontaktuje się z pacjentem i zarezerwuje Wizytę 1 w ciągu 3 dni od wizyty u lekarza rodzinnego.
Podczas wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania. Procedury wizyty 1 obejmują:
- Świadoma zgoda
- Demografia
- Przegląd innych leków
- Krótka historia medyczna, w tym historia depresji (jeśli dotyczy)
- Sprawdzenie kryteriów przyjęć i przyjęcie na studia
- Szybki samoopis objawów depresji (QIDS-SR)
- Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
- Inwentarz Depresji Becka® II (BDI-II)
- GP-ETB (zestaw zadań komputerowych)
- Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych efektów urządzenia (ADE) oraz braków w urządzeniu Pacjenci wrócą około 1 tydzień później na Wizytę 2 i wypełnią różne kwestionariusze i oceny:
- QIDS-SR
- BDI II
- GP-ETB
- Ocena przestrzegania zakazów i ograniczeń studiowania
- Zmiany leków przeciwdepresyjnych od ostatniej wizyty (np. zwiększona dawka, zmiana leku)
- Zgodność z przepisanymi lekami przeciwdepresyjnymi, ustalona na podstawie wywiadu z pacjentem
- Przegląd innych leków
- Ocena AE, ADE i wad urządzenia Wizyta 3 zostanie zaplanowana na 46 tygodni po pierwszej dawce citalopramu. Następujące kwestionariusze i oceny zostaną wypełnione:
- QIDS-SR
- MADR
- BDI II
- Kwestionariusz(e) dopuszczalności dotyczący stosowania GP-ETB (pacjent i badacz)
- Ocena przestrzegania zakazów i ograniczeń studiowania
- Zmiany leków przeciwdepresyjnych od ostatniej wizyty (np. zwiększona dawka, zmiana leku)
- Zgodność z przepisanymi lekami przeciwdepresyjnymi, ustalona na podstawie wywiadu z pacjentem
- Przegląd innych leków
- Przegląd AE, ADE i wad urządzenia Pod koniec wizyty uznaje się, że pacjenci ukończyli badanie.
Zadania baterii testów emocjonalnych (GP-ETB): GP-ETB to seria skomputeryzowanych zadań, podczas których uczestnicy muszą odpowiadać na obrazki, naciskając przycisk (np. zdjęcia twarzy) lub słowa prezentowane na ekranie. Niektóre zdjęcia są lekko emocjonalne (np. przerażona twarz). Błąd odpowiedzi dla każdego wyboru Uczestnika i czasy reakcji są mierzone podczas następujących zadań: Zadanie Kategoryzacji Emocjonalnej (ECAT) Liczba słów sklasyfikowanych jako lubiane i nielubiane
% dokładności dla każdego warunku, Czas reakcji dla każdego warunku Emotional Recall Task (EREC) Całkowita liczba słów przywołanych dla każdej wartościowości (pozytywnej, negatywnej) Liczba błędów prowizji
Zadanie rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT):
- trafność rozpoznania każdej emocji (radość, strach, złość, wstręt, zaskoczenie, smutek, neutralność)
- błędne klasyfikacje dla każdej emocji Średni czas reakcji dla każdej emocji dla każdej emocji Czas reakcji dla wszystkich emocji Docelowa wrażliwość dla każdej emocji Błąd odpowiedzi dla każdej emocji Kwestionariusze i skale ocen: Kwestionariusze i skale ocen zastosowane w bieżącym badaniu, z wyjątkiem akceptowalności kwestionariusze dotyczące stosowania GP-ETB (pacjenta i badacza) są zatwierdzone i powszechnie stosowane w badaniach medycyny eksperymentalnej.
Kwestionariusze akceptacji dotyczące korzystania z GP-ETB zostały stworzone specjalnie na potrzeby tego badania, aby uzyskać zestaw danych do analizy satysfakcji użytkowników GP-ETB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Zdiagnozowany przez lekarza rodzinnego z epizodem depresyjnym wymagającym leczenia citalopramem (nowe lub nawracające rozpoznanie).
- Citalopram przepisany przez lekarza rodzinnego w celu leczenia depresji w ciągu ostatnich 3 dni, ale jeszcze nie zaczął przyjmować leków.
- Zamierza rozpocząć leczenie citalopramem w ciągu 2 dni od wizyty 1.
- Biegle posługujący się językiem angielskim.
- Nie spożył więcej niż 4 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 i nie spożył alkoholu w ciągu 8 godzin przed Wizytą 1.
- Nie palił tytoniu w ciągu 2 godzin przed zakończeniem GP-ETB podczas wizyty 1.
- Nie spożywał żadnych napojów zawierających kofeinę przez 2 godziny przed wypełnieniem GPETB podczas Wizyty 1.
- Nie zażywał żadnych substancji psychoaktywnych przez 24 godziny przed Wizytą 1.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym leczenia citalopramem oraz zakazów i ograniczeń badania.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania, zgodnie z wywiadem z pacjentką.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne.
- Przyjmował leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub regularnie uspokajające lub prawdopodobnie będzie ich wymagać podczas badania.
- Regularne (co najmniej raz w tygodniu) zażywanie narkotyków rekreacyjnych, w tym konopi indyjskich, zgodnie z wywiadem z pacjentem.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy od Wizyty 1, oceniona za pomocą standardowych pytań przesiewowych.
- Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć test GP-ETB.
- Wymaga natychmiastowego skierowania do poradni zdrowia psychicznego.
- Jest zatrudniony przez badacza lub jest z nim spokrewniony
- Obecnie bierze udział w badaniu leku lub innym badaniu urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wszyscy uczestnicy
Badanie ma jedną, nieinterwencyjną grupę, w której zostanie zastosowana bateria testów emocjonalnych lekarza pierwszego kontaktu (GP-ETB).
|
GP-ETB (wyrób medyczny klasy I) obejmuje trzy zadania komputerowe.
W pierwszym zadaniu, „Zadanie Kategoryzacji Emocjonalnej”, pacjenci otrzymują czterdzieści słów, które mogą być użyte do ich opisania i wskazania, czy „lubią”, czy „nie lubią”, aby opisywać je konkretnym słowem.
W „Zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy” pacjenci proszeni są o ocenę, czy krótko wyświetlana twarz wyraża jedną z sześciu emocji.
W ostatnim zadaniu, „Zadanie przypominania emocji”, pacjent powinien przypomnieć sobie jak najwięcej słów z serii słów przedstawionych w pierwszym zadaniu.
Pacjenci wykonują te zadania raz przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i ponownie siedem dni po rozpoczęciu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report (QIDS-SR) od wartości początkowej (przed podaniem dawki citalopramu) do dnia 28-42 po pierwszej dawce citalopramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 28-42 po pierwszej dawce citalopramu)
|
QIDS-SR jest kwestionariuszem do samodzielnej oceny i zostanie wypełniony na początku badania przed pierwszą dawką citalopramu oraz w dniach 28-42 po pierwszej dawce citalopramu.
Wyniki zostaną porównane.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 28-42 po pierwszej dawce citalopramu)
|
|
Zmiana w wynikach testu ogólnego P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) lekarza pierwszego kontaktu (przed pierwszą dawką citalopramu) do wizyty 2 (7-9 dni po pierwszej dawce citalopramu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 7-9 po pierwszej dawce citalopramu)
|
Pacjenci wykonują zadania GP-ETB na początku badania i 7-9 dni po przyjęciu pierwszej dawki citalopramu i porównują wyniki.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 7-9 po pierwszej dawce citalopramu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki cytalopramu) do dnia 28-42 po podaniu pierwszej dawki cytalopramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 28-42 po pierwszej dawce citalopramu)
|
Wywiad MADRS zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie na końcu badania (w dniach 28-42 po pierwszej dawce citalopramu), a wyniki zostaną porównane.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką citalopramu) do dnia 28-42 po pierwszej dawce citalopramu)
|
|
Wyniki kwestionariusza akceptacji
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniach 28-42 po pierwszej dawce citalopramu i będzie mierzyć wrażenia uczestnika z testów GP-ETB przeprowadzonych podczas badania
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz akceptacji dotyczący łatwości użytkowania wyrobu medycznego. Wizyta ta odbywa się między 28 a 42 dniem po przyjęciu przez pacjenta pierwszej dawki citalopramu.
Dane będą subiektywnymi polami tekstowymi i odpowiedziami Tak/Nie.
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniach 28-42 po pierwszej dawce citalopramu i będzie mierzyć wrażenia uczestnika z testów GP-ETB przeprowadzonych podczas badania
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), niepożądane skutki urządzenia (ADE) i wady urządzenia będą rejestrowane podczas każdej wizyty w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF) uczestnika
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane dla każdego pacjenta od wizyty początkowej (dzień 0), od momentu podpisania formularza zgody do zakończenia badania (28-42 dni po pierwszej dawce citalopramu) lub wycofania pacjenta.
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie AE, ADE i wad urządzenia zapisanych w formularzu opisu przypadku dla pierwszego pacjenta włączonego do badania (czerwiec 2014 r.) przez cały okres trwania badania, aż do ostatniej wizyty pacjenta (styczeń 2015 r.).
AE lub ADE, które nie ustąpiły do czasu opuszczenia przez pacjenta badania, będą monitorowane aż do ustąpienia.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane dla każdego pacjenta od wizyty początkowej (dzień 0), od momentu podpisania formularza zgody do zakończenia badania (28-42 dni po pierwszej dawce citalopramu) lub wycofania pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1V-DEP-MD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .