Använda datoruppgifter för att förutsäga respons på antidepressiva medel
En explorativ undersökning av deprimerade patienter som påbörjar behandling med Citalopram för att fastställa känsligheten och specificiteten hos P1vital® Oxford GP-emotionella testbatteri för att förutsäga läkemedelsrespons och bortfall.
I England är över 800 000 patienter varje år antingen nydiagnostiserade med depression eller upplever en ny episod av depression i primärvården. Majoriteten av patienterna svarar inte på det första läkemedlet som ordineras och måste prova flera olika antidepressiva läkemedel innan en effektiv behandling hittas. Antidepressiva läkemedel har en långsam klinisk effekt, som tar 4 till 6 veckor innan förändringar i humöret blir uppenbara. Det finns inget test för att vägleda allmänläkare om huruvida deras patient svarar på de ordinerade successiva behandlingarna. Detta resulterar ofta i förseningar på många månader innan patienterna återgår till god psykisk hälsa. GP-ETB är en uppsättning datorbaserade känslomässiga bearbetningsuppgifter. Det utvecklades och optimerades för att vara känsligt för tidiga förändringar i känslomässig fördom som tyder på framgångsrik antidepressiv behandling. Den aktuella utredningen är en explorativ studie med GP-ETB.
Det kommer att testa GP-ETB:s prediktiva förmåga med avseende på senare subjektivt läkemedelssvar och bortfall. Studien kommer att rekrytera deprimerade patienter från primärvården. Det finns inga studieläkemedel ordinerade som en del av denna kliniska undersökning. Berättigade patienter kommer att ha ordinerats citalopram av sin läkare innan studiestart. Beslutet att inleda behandling med citalopram kommer att vara oberoende av studiedeltagandet. Studiens varaktighet är 5 månader. Varje patient kommer att behöva delta i 3 besök och den totala studietiden för patienten kommer att vara 46 veckor. Under besöken kommer patienter att ombes fylla i en mängd olika frågeformulär och GP-ETB-uppgifter på datorn. Sensitivitets- och specificitetsdata som samlats in under denna studie kommer att användas för att utveckla en datoralgoritm avsedd att förutsäga svar vid 46 veckor, baserat på GP-ETB-data som samlats in 1 vecka efter påbörjad antidepressiv behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en explorativ, enarms, multicenter, klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt. Studien består av en rekryteringsperiod som följs inom 3 dagar av det första studiebesöket. Efter att en allmänläkare har beslutat att förskriva citalopram för depression, bedömer allmänläkare patientens lämplighet för studien och ger en kort förklaring av studien till en potentiellt lämplig patient. Patienten undertecknar samtyckesformuläret före studien och samtycker till att bli kontaktad av forskare från samma eller annan läkarmottagning och samtycker till att inte ta sin första dos citalopram förrän efter sitt första studiebesök.
Rekrytering och förscreening Huvudstudie Patientinformationsblad/formulär för informerat samtycke (PIS/ICF) kommer att tillhandahållas. Forskaren kommer att kontakta patienten och boka besök 1 inom 3 dagar från läkarbesöket.
Vid besök 1 kommer patienter att screenas och berättigade patienter kommer att registreras i studien. Besök 1 procedurer inkluderar:
- Informerat samtycke
- Demografi
- Granskning av annan medicin
- Kort medicinsk historia inklusive depressionshistoria (om tillämpligt)
- Kontroll av inträdeskriterier och inskrivning till studier
- Snabbinventering av självrapport om depressiv symtomatologi (QIDS-SR)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (uppsättning datoruppgifter)
- Granskning av biverkningar (AE) och biverkningar av anordningar (ADE) och enhetsbrister Patienterna kommer tillbaka cirka 1 vecka senare för besök 2 och kommer att fylla i en mängd frågeformulär och bedömningar:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Bedömning av efterlevnad av studieförbud och begränsningar
- Ändringar av antidepressiv medicin sedan senaste besök (t.ex. ökad dos, byte av läkemedel)
- Överensstämmelse med ordinerad antidepressiv medicin, fastställd genom intervju med patient
- Granskning av annan medicin
- Granskning av AE, ADE och enhetsbrister. Besök 3 kommer att ske 46 veckor efter den första dosen av citalopram. Följande frågeformulär och bedömningar kommer att fyllas i:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Acceptansfrågeformulär relaterade till användning av GP-ETB (patient och forskare)
- Bedömning av efterlevnad av studieförbud och begränsningar
- Ändringar av antidepressiv medicin sedan senaste besök (t.ex. ökad dos, byte av läkemedel)
- Överensstämmelse med ordinerad antidepressiv medicin, fastställd genom intervju med patient
- Granskning av annan medicin
- Granskning av AE, ADE och enhetsbrister Vid slutet av besöket kommer patienter att anses ha slutfört studien.
Emotional Test Battery (GP-ETB) uppgifter: GP-ETB är en serie datoriserade uppgifter under vilka deltagarna måste svara med knapptryckningar på bilder (t.ex. bilder av ansikten) eller ord som visas på skärmen. Vissa av bilderna är lätt känslomässiga (t.ex. ett rädd ansikte). Svarsbias för varje deltagares val och reaktionstider mäts under följande uppgifter: Emotionell kategoriseringsuppgift (ECAT) Antal ord kategoriserade som gillade och ogillade
% noggrannhet för varje tillstånd, Reaktionstid för varje tillstånd Emotional Recall Task (EREC) Totalt antal ord som återkallas för varje valens (positiv, negativ) Antal provisionsfel
Facial Expression Recognition Task (FERT):
- noggrannhet i erkännandet av varje känsla (lycka, rädsla, ilska, avsky, överraskning, sorg, neutral)
- felklassificeringar för varje känsla Individuell genomsnittlig reaktionstid för korrekta svar i varje känsla Reaktionstid för alla känslor Målkänslighet för varje känsla Responsbias för varje känsla Frågeformulär och betygsskalor: De frågeformulär och betygsskalor som används i den aktuella studien, förutom acceptansen frågeformulär relaterade till användning av GP-ETB (patient och forskare), är alla validerade och används ofta i experimentella medicinska studier.
Godtagbarhetsfrågeformulären relaterade till användningen av GP-ETB skapades specifikt för denna studie för att få en datauppsättning för analys av GP-ETB-användarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Storbritannien, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Storbritannien, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Storbritannien, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Storbritannien, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Storbritannien, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och mellan 18 och 65 år.
- Diagnostiserats av husläkare med en depressiv episod som kräver behandling med citalopram (ny eller återkommande diagnos).
- Förskrivit citalopram av husläkare för behandling av depression inom de senaste 3 dagarna men har ännu inte börjat ta medicin.
- Har för avsikt att påbörja behandling med citalopram inom 2 dagar efter besök 1.
- Flytande engelska talare.
- Har inte druckit mer än 4 enheter alkohol under de 24 timmarna före besök 1 och har inte konsumerat någon alkohol under de 8 timmarna före besök 1.
- Har inte rökt tobak under de 2 timmarna innan GP-ETB genomfördes vid besök 1.
- Har inte konsumerat några drycker som innehåller koffein under 2 timmar innan du genomförde GPETB vid besök 1.
- Har inte konsumerat några psykoaktiva ämnen under 24 timmar före besök 1.
- Vill och kan följa studieprocedurer, inklusive behandling med citalopram och studieförbud och restriktioner.
- Patienten måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före den första studierelaterade proceduren, vilket indikerar att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien, vilket fastställs genom intervju med patienten.
- Äter för närvarande antidepressiv medicin.
- Har tagit antidepressiv medicin de senaste 3 månaderna.
- Tar för närvarande antipsykotiska eller vanliga lugnande läkemedel, eller kommer sannolikt att behöva dessa under studien.
- Regelbunden (minst varje vecka) användning av rekreationsdroger inklusive cannabis, vilket fastställs genom intervju med patienten.
- Historik av alkohol- eller substansberoende under de senaste 12 månaderna från besök 1, bedömd med hjälp av standardscreeningsfrågor.
- Osannolikt att kunna genomföra GP-ETB-test.
- Kräver omedelbar remiss till sekundärvårdens psykiska hälsovård.
- Är anställd av utredaren eller är släkt med utredaren
- Deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan apparatstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Alla deltagare
Studien har en enda, icke-interventionsarm där GP-ETB (General Practitioner Emotional Test Battery) kommer att administreras.
|
GP-ETB (Class I Medical Device) omfattar tre datoruppgifter.
I den första uppgiften får patienterna "emotionell kategoriseringsuppgift" fyrtio ord som kan användas för att beskriva dem och ange om de skulle "gilla" eller "ogilla" att beskrivas av ett visst ord.
I 'uppgiften för ansiktsuttrycksigenkänning' ombeds patienter att bedöma om ett kort visat ansikte uttrycker en av sex känslor.
I den sista uppgiften, "Emotional Recall Task", ska patienten komma ihåg så många ord som möjligt från den serie av ord som presenterades i den första uppgiften.
Patienterna utför dessa uppgifter en gång före antidepressiv behandling och igen sju dagar efter att behandlingen påbörjats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomologi - självrapportering (QIDS-SR) poäng från baslinje (fördos av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram
Tidsram: Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram)
|
QIDS-SR är ett självrapporterande frågeformulär och kommer att fyllas i vid baslinjen före första dosen av citalopram och dag 28-42 efter första dosen av citalopram.
Poäng kommer att jämföras.
|
Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram)
|
|
Förändring i allmänläkare P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) poäng från baslinjen (före första dosen av citalopram) till besök 2 (7-9 dagar efter första dosen av citalopram)
Tidsram: Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 7-9 efter första dosen av citalopram)
|
Patienterna kommer att slutföra GP-ETB-uppgifterna vid baslinjen och 7-9 dagar efter sin första dos av citalopram och poängen jämförs.
|
Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 7-9 efter första dosen av citalopram)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinje (fördos av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram
Tidsram: Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram)
|
MADRS-intervjun kommer att genomföras vid baslinjen och igen i slutet av studien (dag 28-42 efter första dosen av citalopram) och poängen jämförs.
|
Baslinje (före första dosen av citalopram) till dag 28-42 efter första dosen av citalopram)
|
|
Resultat från enkäten om acceptans
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 28-42 efter första dosen av citalopram och kommer att mäta deltagarens erfarenhet av GP-ETB-testerna som utfördes under studien
|
Alla deltagare kommer att fylla i ett godtagbarhetsformulär om användarvänligheten för den medicinska produkten. Detta besök sker mellan dag 28 och dag 42 efter den första dosen av citalopram som patienten tagit.
Uppgifterna kommer att vara subjektiva textfält och Ja/Nej-svar.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i dag 28-42 efter första dosen av citalopram och kommer att mäta deltagarens erfarenhet av GP-ETB-testerna som utfördes under studien
|
|
Adverse Events (AEs), Adverse Device Effects (ADEs) och enhetsbrister kommer att registreras vid varje besök i deltagarens Case Report Form (CRF)
Tidsram: Biverkningar kommer att samlas in per patient från baslinjebesöket (dag 0), från det att samtyckesformuläret undertecknats, tills studiens slut (28-42 dagar efter första dosen av citalopram) eller patientens tillbakadragande.
|
Bedömning av säkerheten kommer att göras genom biverkningar, ADE och enhetsbrister registrerade på fallrapportformuläret för den första patienten som registrerades (juni 2014) under hela studien fram till sista patientens sista besök (januari 2015).
AE eller ADE som inte har försvunnit när en patient lämnar studien kommer att följas upp tills det löser sig.
|
Biverkningar kommer att samlas in per patient från baslinjebesöket (dag 0), från det att samtyckesformuläret undertecknats, tills studiens slut (28-42 dagar efter första dosen av citalopram) eller patientens tillbakadragande.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1V-DEP-MD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .