Bruke datamaskinoppgaver for å forutsi respons på antidepressiva
En utforskende undersøkelse hos deprimerte pasienter som starter behandling med Citalopram, for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til P1vital® Oxford GP-emosjonelle testbatteri for å forutsi medikamentrespons og manglende respons
I England blir over 800 000 pasienter hvert år enten nydiagnostisert med depresjon eller tilstede med en ny episode av depresjon i primærhelsetjenesten. Flertallet av pasientene reagerer ikke på det første legemidlet som er foreskrevet og må prøve flere forskjellige antidepressiva før en effektiv behandling blir funnet. Antidepressiva har en langsom klinisk effekt, som tar 4 til 6 uker før endringer i humør blir tydelige. Det finnes ingen test for å veilede allmennleger om hvorvidt pasienten deres reagerer på de foreskrevne påfølgende behandlingene. Dette resulterer ofte i forsinkelser på mange måneder før pasientene kommer tilbake til god psykisk helse. GP-ETB er et sett med datamaskinbaserte emosjonelle behandlingsoppgaver. Den ble utviklet og optimalisert for å være følsom for tidlige endringer i emosjonell skjevhet som indikerer vellykket antidepressiv behandling. Den nåværende undersøkelsen er en eksplorativ studie ved bruk av GP-ETB.
Den vil teste prediksjonsevnen til GP-ETB med hensyn til senere subjektiv medikamentrespons og frafall. Studien skal rekruttere deprimerte pasienter fra primærhelsetjenesten. Det er ingen studiemedisiner foreskrevet som en del av denne kliniske undersøkelsen. Kvalifiserte pasienter vil ha blitt foreskrevet citalopram av fastlegen før studiestart. Beslutningen om å starte behandling med citalopram vil være uavhengig av studiedeltakelse. Studiets varighet er 5 måneder. Hver pasient vil bli pålagt å delta på 3 besøk og total varighet av studien for pasienten vil være 46 uker. Under besøkene vil pasienter bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer og GP-ETB-oppgaver på datamaskinen. Sensitivitets- og spesifisitetsdata samlet inn under denne studien vil bli brukt til å utvikle en datamaskinalgoritme beregnet på å forutsi respons ved 46 uker, basert på GP-ETB-data samlet inn 1 uke etter oppstart av antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en utforskende, enarms, multisenter, klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr. Studien består av en rekrutteringsperiode etterfulgt innen 3 dager av det første studiebesøket. Etter at en fastlege har besluttet å foreskrive citalopram for depresjon, vurderer fastlegen pasienten for egnethet for studien og gir en kort forklaring av studien til en potensielt egnet pasient. Pasienten undertegner samtykkeskjemaet før studien som samtykker i å bli kontaktet av forsker fra samme eller annen fastlegeoperasjon og samtykker i å ikke ta sin første dose citalopram før etter deres første studiebesøk.
Rekruttering og forhåndsscreening Hovedstudie Pasientinformasjonsskjema/skjema for informert samtykke (PIS/ICF) vil bli gitt. Forsker vil kontakte pasient og bestille besøk 1 innen 3 dager fra fastlegebesøk.
Ved besøk 1 vil pasienter bli screenet og kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien. Besøk 1 prosedyrer inkluderer:
- Informert samtykke
- Demografi
- Gjennomgang av andre medisiner
- Kort medisinsk historie inkludert depresjonshistorie (hvis aktuelt)
- Opptakskriteriekontroll og opptak til studiet
- Rask oversikt over selvrapportering av depressiv symptomtomatologi (QIDS-SR)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (sett med datamaskinoppgaver)
- Gjennomgang av uønskede hendelser (AE) og uønskede utstyrseffekter (ADE) og utstyrsmangler Pasienter kommer tilbake ca. 1 uke senere for besøk 2 og vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og vurderinger:
- QIDS-SR
- BDI-II
- GP-ETB
- Vurdering av etterlevelse av studieforbud og restriksjoner
- Endringer i antidepressiva siden siste besøk (f.eks. økt dose, endring av medikament)
- Overensstemmelse med foreskrevet antidepressiv medisin, bestemt gjennom intervju med pasient
- Gjennomgang av andre medisiner
- Gjennomgang av AE, ADE og enhetsmangler. Besøk 3 vil etter planen finne sted 46 uker etter den første dosen av citalopram. Følgende spørreskjemaer og vurderinger vil bli fylt ut:
- QIDS-SR
- MADRS
- BDI-II
- Akseptabilitetsspørreskjema(er) knyttet til bruk av GP-ETB (pasient og forsker)
- Vurdering av etterlevelse av studieforbud og restriksjoner
- Endringer i antidepressiva siden siste besøk (f.eks. økt dose, endring av medikament)
- Overensstemmelse med foreskrevet antidepressiv medisin, bestemt gjennom intervju med pasient
- Gjennomgang av andre medisiner
- Gjennomgang av AE, ADE og enhetsmangler Ved slutten av besøket vil pasienter anses å ha fullført studien.
Emotional Test Battery (GP-ETB) oppgaver: GP-ETB er en serie datastyrte oppgaver der deltakerne må svare med knappetrykk på bilder (f.eks. bilder av ansikter) eller ord presentert på skjermen. Noen av bildene er mildt emosjonelle (f.eks. et redd ansikt). Svarskjevhet for hvert deltakervalg og reaksjonstider måles under følgende oppgaver: Emosjonell kategoriseringsoppgave (ECAT) Antall ord kategorisert som likt og ikke likt
% nøyaktighet for hver tilstand, reaksjonstid for hver tilstand Emotional Recall Task (EREC) Totalt antall ord som tilbakekalles for hver valens (positiv, negativ) Antall provisjonsfeil
Ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgave (FERT):
- nøyaktighet av gjenkjennelse av hver følelse (lykke, frykt, sinne, avsky, overraskelse, tristhet, nøytral)
- feilklassifiseringer for hver følelse Individuell gjennomsnittlig reaksjonstid for riktige svar i hver følelse Reaksjonstid for alle følelser Målfølsomhet for hver følelse Responsskjevhet for hver følelse Spørreskjemaer og vurderingsskalaer: Spørreskjemaene og vurderingsskalaene som brukes i den nåværende studien, bortsett fra akseptabiliteten spørreskjemaer knyttet til bruk av GP-ETB (pasient og forsker), er alle validerte og ofte brukt i eksperimentelle medisinstudier.
Akseptabilitetsspørreskjemaene knyttet til bruk av GP-ETB ble laget spesielt for denne studien for å få et datasett for analyse av GP-ETB brukertilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
March, Cambridgeshire, Storbritannia, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Dorset
-
Wareham, Dorset, Storbritannia, BH20 4PG
- Wareham Surgery
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
-
-
Northumberland
-
Burnhope, Northumberland, Storbritannia, DH7 0BD
- The Surgery
-
Morpeth, Northumberland, Storbritannia, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
-
-
Suffolk
-
Carlton Colville, Suffolk, Storbritannia, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og i alderen mellom 18 og 65 inkludert.
- Diagnostisert av fastlege med en depressiv episode som krever behandling med citalopram (ny eller tilbakevendende diagnose).
- Foreskrevet citalopram av fastlege for behandling av depresjon i løpet av de siste 3 dagene, men har ennå ikke begynt å ta medisiner.
- Har tenkt å starte behandling med citalopram innen 2 dager etter besøk 1.
- Flytende engelsktalende.
- Har ikke drukket mer enn 4 enheter alkohol i løpet av 24 timer før besøk 1 og har ikke drukket alkohol i løpet av de 8 timene før besøk 1.
- Har ikke røykt tobakk i løpet av 2 timer før fullført GP-ETB ved besøk 1.
- Har ikke drukket noen drikker som inneholder koffein i 2 timer før du fullførte GPETB ved besøk 1.
- Har ikke inntatt noen psykoaktive stoffer i 24 timer før besøk 1.
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert behandling med citalopram og studieforbud og restriksjoner.
- Pasienten må ha signert skjemaet for informert samtykke før den første studierelaterte prosedyren som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien, som bestemt gjennom intervju med pasient.
- Tar for tiden antidepressiva.
- Har tatt antidepressive medisiner de siste 3 månedene.
- Tar for tiden antipsykotiske eller vanlige beroligende medisiner, eller vil sannsynligvis kreve disse i løpet av studien.
- Regelmessig (minst hver uke) bruk av rusmidler inkludert cannabis, som bestemt gjennom intervju med pasient.
- Anamnese med alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene fra besøk 1, vurdert ved bruk av standard screeningsspørsmål.
- Lite sannsynlig å kunne gjennomføre GP-ETB test.
- Krever umiddelbar henvisning til videregående psykisk helsevern.
- Er ansatt av etterforsker eller er i slekt med etterforsker
- Deltar for tiden i en legemiddelstudie eller en annen enhetsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Alle deltakere
Studien har en enkelt, ikke-intervensjonsarm hvor det generelle emosjonelle testbatteriet (GP-ETB) vil bli administrert.
|
GP-ETB (Class I Medical Device) består av tre dataoppgaver.
I den første oppgaven får pasientene "Emosjonell kategoriseringsoppgave" førti ord som kan brukes til å beskrive dem og indikere om de vil "like" eller "mislike" å bli beskrevet av et bestemt ord.
I "Ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgaven" blir pasienter bedt om å bedømme om et kort fremvist ansikt uttrykker en av seks følelser.
I den siste oppgaven, 'Emosjonell tilbakekallingsoppgave', skal pasienten huske så mange ord de kan fra serien med ord som ble presentert i den første oppgaven.
Pasientene utfører disse oppgavene én gang før antidepressiv behandling og igjen syv dager etter behandlingsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR) score fra baseline (førdose av citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram
Tidsramme: Baseline (før første dose citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram)
|
QIDS-SR er et selvrapporterende spørreskjema og vil fylles ut ved baseline før første dose citalopram og på dag 28-42 etter første dose citalopram.
Poengsum vil bli sammenlignet.
|
Baseline (før første dose citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram)
|
|
Endring i allmennlege P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) score fra baseline (før første dose citalopram) til besøk 2 (7-9 dager etter første dose citalopram)
Tidsramme: Baseline (før første dose citalopram) til dag 7-9 etter første dose citalopram)
|
Pasientene vil fullføre GP-ETB-oppgavene ved baseline og 7-9 dager etter sin første dose citalopram og skårene sammenlignes.
|
Baseline (før første dose citalopram) til dag 7-9 etter første dose citalopram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline (forhåndsdose av citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram
Tidsramme: Baseline (før første dose citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram)
|
MADRS-intervjuet vil bli utført ved baseline og igjen ved slutten av studien (dag 28-42 etter første dose med citalopram) og skårene sammenlignes.
|
Baseline (før første dose citalopram) til dag 28-42 etter første dose citalopram)
|
|
Akseptabilitetsspørreskjemaresultater
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut på dag 28-42 etter første dose med citalopram og vil måle deltakerens opplevelse av GP-ETB testene utført under studien
|
Alle deltakere vil fylle ut et akseptabelt spørreskjema om brukervennlighet for det medisinske utstyret. Dette besøket finner sted mellom dag 28 og dag 42 etter den første dosen citalopram tatt av pasienten.
Dataene vil være subjektive tekstfelt og Ja/Nei-svar.
|
Spørreskjemaet vil fylles ut på dag 28-42 etter første dose med citalopram og vil måle deltakerens opplevelse av GP-ETB testene utført under studien
|
|
Uønskede hendelser (AEs), Adverse Device Effects (ADEs) og enhetsmangler vil bli registrert ved hvert besøk i deltakerens saksrapportskjema (CRF)
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn per pasient fra baseline-besøket (dag 0), fra tidspunktet samtykkeskjemaet er signert, til studieslutt (28-42 dager etter første dose med citalopram) eller tilbaketrekking av pasient.
|
Vurdering av sikkerhet vil bli gjort gjennom AE'er, ADE'er og enhetsmangler registrert på case Report Form for den første pasienten som ble registrert (juni 2014) gjennom hele studien frem til siste pasients siste besøk (januar 2015).
AE eller ADE som ikke har løst seg når en pasient forlater studien, vil bli fulgt opp til løsning.
|
Bivirkninger vil bli samlet inn per pasient fra baseline-besøket (dag 0), fra tidspunktet samtykkeskjemaet er signert, til studieslutt (28-42 dager etter første dose med citalopram) eller tilbaketrekking av pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1V-DEP-MD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .