Utilizzo di attività del computer per prevedere la risposta agli antidepressivi
Un'indagine esplorativa su pazienti depressi che iniziano il trattamento con citalopram, per determinare la sensibilità e la specificità della batteria del test emozionale P1vital® Oxford GP nella previsione della risposta e della mancata risposta ai farmaci
In Inghilterra oltre 800.000 pazienti ogni anno ricevono una nuova diagnosi di depressione o presentano un nuovo episodio di depressione nelle cure primarie. La maggior parte dei pazienti non risponde al primo farmaco prescritto e deve provare diversi antidepressivi prima di trovare un trattamento efficace. Gli antidepressivi hanno un inizio d'azione clinico lento, impiegando da 4 a 6 settimane prima che i cambiamenti di umore diventino evidenti. Non esiste alcun test per guidare i medici generici (GP) sulla risposta del loro paziente ai successivi trattamenti prescritti. Ciò si traduce spesso in ritardi di molti mesi prima che i pazienti ritornino in buona salute mentale. Il GP-ETB è un insieme di attività di elaborazione emotiva basate su computer. È stato sviluppato e ottimizzato per essere sensibile ai primi cambiamenti nei pregiudizi emotivi che sono indicativi di un trattamento antidepressivo di successo. L'attuale indagine è uno studio esplorativo che utilizza il GP-ETB.
Verificherà la capacità predittiva del GP-ETB per quanto riguarda la successiva risposta soggettiva al farmaco e la mancata risposta. Lo studio recluterà pazienti depressi dalle impostazioni di assistenza primaria. Non ci sono farmaci in studio prescritti come parte di questa indagine clinica. Ai pazienti idonei sarà stato prescritto il citalopram dal proprio medico di famiglia prima dell'ingresso nello studio. La decisione di iniziare il trattamento con citalopram sarà indipendente dalla partecipazione allo studio. La durata dello studio è di 5 mesi. Ogni paziente dovrà partecipare a 3 visite e la durata totale dello studio per il paziente sarà di 46 settimane. Durante le visite ai pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari e compiti GP-ETB sul computer. I dati di sensibilità e specificità raccolti durante questo studio verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo informatico destinato a prevedere la risposta a 46 settimane, sulla base dei dati GP-ETB raccolti 1 settimana dopo l'inizio del trattamento antidepressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine clinica esplorativa, a braccio singolo, multicentrica, su un dispositivo medico. Lo studio consiste in un periodo di reclutamento seguito entro 3 giorni dalla prima visita di studio. Dopo che un medico di base ha deciso di prescrivere il citalopram per la depressione, il medico di base valuta l'idoneità del paziente allo studio e fornisce una breve spiegazione dello studio al paziente potenzialmente idoneo. Il paziente firma il modulo di consenso pre-studio accettando di essere contattato dal ricercatore dello stesso o di un altro ambulatorio medico di base e accettando di non assumere la prima dose di citalopram fino a dopo la prima visita di studio.
Reclutamento e pre-screening Studio principale Verrà fornito il foglio informativo per il paziente/modulo di consenso informato (PIS/ICF). Il ricercatore contatterà il paziente e prenoterà la Visita 1 entro 3 giorni dalla visita del medico di famiglia.
Alla Visita 1, i pazienti verranno sottoposti a screening e i pazienti idonei verranno arruolati nello studio. Le procedure della visita 1 includono:
- Consenso informato
- Demografia
- Revisione di altri farmaci
- Breve anamnesi medica inclusa la storia della depressione (se applicabile)
- Verifica dei criteri di ingresso e iscrizione allo studio
- Inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
- Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Beck Depression Inventory®II (BDI-II)
- GP-ETB (insieme di attività del computer)
- Revisione degli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e delle carenze del dispositivo I pazienti torneranno circa 1 settimana dopo per la Visita 2 e completeranno una serie di questionari e valutazioni:
- QIDS-RS
- BDI II
- GP-ETB
- Valutazione del rispetto dei divieti e delle restrizioni allo studio
- Modifiche ai farmaci antidepressivi dall'ultima visita (ad es. aumento della dose, cambio di farmaco)
- Concordanza con il farmaco antidepressivo prescritto, come determinato attraverso il colloquio con il paziente
- Revisione di altri farmaci
- Revisione di eventi avversi, ADE e carenze del dispositivo La visita 3 sarà programmata 46 settimane dopo la prima dose di citalopram. Saranno completati i seguenti questionari e valutazioni:
- QIDS-RS
- MADRS
- BDI II
- Questionario/i di accettabilità relativo all'uso di GP-ETB (paziente e ricercatore)
- Valutazione del rispetto dei divieti e delle restrizioni allo studio
- Modifiche ai farmaci antidepressivi dall'ultima visita (ad es. aumento della dose, cambio di farmaco)
- Concordanza con il farmaco antidepressivo prescritto, come determinato attraverso il colloquio con il paziente
- Revisione di altri farmaci
- Revisione di eventi avversi, ADE e carenze del dispositivo Alla fine della visita, si riterrà che i pazienti abbiano completato lo studio.
Compiti Emotional Test Battery (GP-ETB): Il GP-ETB è una serie di compiti computerizzati durante i quali i partecipanti devono rispondere premendo un pulsante alle immagini (ad es. immagini di volti) o parole presentate sullo schermo. Alcune delle immagini sono leggermente emotive (ad esempio una faccia spaventata). Bias di risposta per ogni scelta dei partecipanti e tempi di reazione sono misurati durante le seguenti attività: Attività di categorizzazione emotiva (ECAT) Numero di parole classificate come apprezzate e non apprezzate
% di accuratezza per ciascuna condizione, tempo di reazione per ciascuna condizione Emotional Recall Task (EREC) Numero totale di parole richiamate per ciascuna valenza (positiva, negativa) Numero di errori di commissione
Attività di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT):
- accuratezza nel riconoscimento di ogni emozione (felicità, paura, rabbia, disgusto, sorpresa, tristezza, neutralità)
- classificazioni errate per ciascuna emozione Tempo di reazione medio individuale per le risposte corrette in ciascuna emozione Tempo di reazione per tutte le emozioni Target di sensibilità per ciascuna emozione Bias di risposta per ciascuna emozione Questionari e scale di valutazione: i questionari e le scale di valutazione utilizzati nel presente studio, ad eccezione dell'accettabilità i questionari relativi all'utilizzo di GP-ETB (paziente e ricercatore), sono tutti validati e comunemente utilizzati negli studi di medicina sperimentale.
I questionari di accettabilità relativi all'uso di GP-ETB sono stati creati appositamente per questo studio per ottenere un set di dati per l'analisi della soddisfazione degli utenti GP-ETB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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March, Cambridgeshire, Regno Unito, PE15 9BF
- Cornerstone Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Dorset
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Wareham, Dorset, Regno Unito, BH20 4PG
- Wareham Surgery
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR3 3DL
- Oak Street Medical Centre
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Northumberland
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Burnhope, Northumberland, Regno Unito, DH7 0BD
- The Surgery
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Morpeth, Northumberland, Regno Unito, NE65 7DG
- Harbottle Surgery
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Suffolk
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Carlton Colville, Suffolk, Regno Unito, NR33 8LG
- Rosedale Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- Diagnosticato dal medico di base con un episodio depressivo che richiede un trattamento con citalopram (diagnosi nuova o ricorrente).
- Citalopram prescritto dal medico di base per il trattamento della depressione negli ultimi 3 giorni ma non ha ancora iniziato a prendere farmaci.
- Intende iniziare il trattamento con citalopram entro 2 giorni dalla visita 1.
- Parla inglese fluente.
- Non ha consumato più di 4 unità di alcol nelle 24 ore precedenti la Visita 1 e non ha consumato alcolici nelle 8 ore precedenti la Visita 1.
- Non ha fumato tabacco nelle 2 ore precedenti al completamento del GP-ETB alla Visita 1.
- Non ha consumato bevande contenenti caffeina per 2 ore prima di completare il GPETB alla Visita 1.
- Non ha consumato sostanze psicoattive nelle 24 ore precedenti la Visita 1.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, incluso il trattamento con citalopram e i divieti e le restrizioni dello studio.
- Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato prima della prima procedura correlata allo studio indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio, come determinato attraverso l'intervista con il paziente.
- Attualmente assume farmaci antidepressivi.
- Ha assunto farmaci antidepressivi negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente assume farmaci antipsicotici o sedativi regolari o è probabile che li richieda durante lo studio.
- Uso regolare (almeno ogni settimana) di droghe ricreative, inclusa la cannabis, come determinato attraverso un colloquio con il paziente.
- Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi dalla Visita 1, valutata utilizzando domande di screening standard.
- È improbabile che riesca a completare il test GP-ETB.
- Richiede il rinvio immediato ai servizi di salute mentale di assistenza secondaria.
- È impiegato dall'investigatore o è imparentato con l'investigatore
- Partecipa attualmente a uno studio sui farmaci o a un altro studio sui dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Tutti i partecipanti
Lo studio ha un singolo braccio non interventistico in cui verrà somministrato il General Practitioner Emotional Test Battery (GP-ETB).
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Il GP-ETB (dispositivo medico di classe I) comprende tre attività informatiche.
Nel primo compito, ai pazienti del "Compito di Categorizzazione Emotiva" vengono date quaranta parole che potrebbero essere usate per descriverli e indicare se a loro "piacerebbe" o "non piacerebbe" essere descritto da una particolare parola.
Nel "Compito di riconoscimento dell'espressione facciale" ai pazienti viene chiesto di giudicare se un volto mostrato brevemente sta esprimendo una delle sei emozioni.
Nel compito finale, il "Compito di richiamo emotivo", il paziente dovrebbe ricordare quante più parole possibile dalla serie di parole che sono state presentate nel primo compito.
I pazienti svolgono questi compiti una volta prima del trattamento antidepressivo e di nuovo sette giorni dopo l'inizio del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report) dal basale (pre-dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram)
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Il QIDS-SR è un questionario self-report e sarà completato al basale prima della prima dose di citalopram e al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram.
I punteggi saranno confrontati.
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Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram)
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Variazione dei punteggi del medico generico P1vital Oxford Emotional Test Battery (GP-ETB) dal basale (prima della prima dose di citalopram) alla visita 2 (7-9 giorni dopo la prima dose di citalopram)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 7-9 dopo la prima dose di citalopram)
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I pazienti completeranno le attività GP-ETB al basale e 7-9 giorni dopo la prima dose di citalopram e i punteggi confrontati.
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Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 7-9 dopo la prima dose di citalopram)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale (pre-dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram)
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L'intervista MADRS sarà condotta al basale e di nuovo alla fine dello studio (giorni 28-42 dopo la prima dose di citalopram) e i punteggi confrontati.
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Dal basale (prima della prima dose di citalopram) al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram)
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Risultati del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram e misurerà l'esperienza del partecipante dei test GP-ETB eseguiti durante lo studio
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Tutti i partecipanti completeranno un questionario di accettabilità sulla facilità d'uso del dispositivo medico. Questa visita avviene tra il giorno 28 e il giorno 42 dopo la prima dose di citalopram assunta dal paziente.
I dati saranno campi di testo soggettivi e risposte Sì/No.
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Il questionario sarà completato al giorno 28-42 dopo la prima dose di citalopram e misurerà l'esperienza del partecipante dei test GP-ETB eseguiti durante lo studio
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Gli eventi avversi (AE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE) e le carenze del dispositivo saranno registrati ad ogni visita nel modulo di segnalazione del partecipante (CRF)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti per paziente dalla visita di riferimento (giorno 0), dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso, fino alla fine dello studio (28-42 giorni dopo la prima dose di citalopram) o al ritiro del paziente.
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La valutazione della sicurezza sarà effettuata attraverso gli eventi avversi, gli ADE e le carenze del dispositivo registrati sul Case Report Form per il primo paziente arruolato nello studio (giugno 2014) durante lo studio fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (gennaio 2015).
Gli eventi avversi o gli ADE che non si sono risolti nel momento in cui un paziente lascia lo studio saranno seguiti fino alla risoluzione.
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Gli eventi avversi saranno raccolti per paziente dalla visita di riferimento (giorno 0), dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso, fino alla fine dello studio (28-42 giorni dopo la prima dose di citalopram) o al ritiro del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Browning, MRCPsych, P1vital Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1V-DEP-MD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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