CRVOに続発する黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの硝子体内投与の治療および拡張レジメンの評価 (CENTERA)
2020年6月19日 更新者：Bayer
網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の治療のための硝子体内アフリベルセプトの治療および拡張レジメンを評価するための多施設、単一アーム、インターベンショナル第4相試験
網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、網膜 (目の一番奥) から血液を運ぶ主要な血管が詰まると発生し、網膜への液体の漏出を引き起こし、それによって黄斑 (網膜) の腫れを引き起こします。細かい視力を司る網膜の部分)。 この腫れは黄斑浮腫と呼ばれます。 黄斑が液体で腫れると、中心視野がぼやけます。 治験薬のアフリベルセプトは、網膜に漏れる液体と血液の量を減らすことが示されています。 CRVO に関連する視力低下を安定させ、多くの場合改善するのに役立ちます。 アフリベルセプトは、米国（米国）、欧州連合（EU）、日本およびその他の国で、CRVOに続発する黄斑浮腫の治療薬として承認されています。
治験薬は CRVO に続発する黄斑浮腫のためにすでに市場に出ていたが、患者を治療および評価するのに有用な間隔は何か、それらは患者間でどのように異なるかという問題に対処した利用可能な研究がなかったため、この研究は研究と見なされた.また、再治療の基準はどのように適用されましたか。 この研究の目的は、CRVOに続発する黄斑浮腫を有する被験者における治療レジメン（治療を行うためのパターン）の有効性、治療間隔、および安全性を評価することでした。 さらに、この研究では、罹患した眼を評価するための新しいイメージング方法を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
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Colchester、イギリス、CO3 3NB
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00198
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Parramatta、オーストラリア、2150
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
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Quebec、カナダ、G1V 1T6
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
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Barcelona、スペイン、08025
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Barcelona、スペイン、08024
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08195
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Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
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Aalborg、デンマーク、9100
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Glostrup、デンマーク、2600
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Hannover、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、30625
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Bordeaux、フランス、33076
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Dijon Cedex、フランス、BP 1542-21
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Lyon、フランス、69004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CRVOに続発するセンター関与の黄斑浮腫が3か月を超えない（スクリーニング訪問時に、予定されたベースライン訪問での黄斑浮腫の発症から被験者が≤3か月の基準に従うことを確認する必要があります）。
- -CRVOに続発する黄斑浮腫と診断された成人被験者で、初回投与後にT＆Eレジメンを使用する目的で、治験責任医師の通常の治療慣行に従ってIVTアフリベルセプトで治療される予定。
- -CRVOに続発する黄斑浮腫の未治療の被験者。
- 18歳以上の男女。
- 研究眼における７３から２４文字のＥＴＤＲＳ文字スコア（２０／４０から２０／３２０に相当するスネレン）の文書化されたＢＣＶＡ。
除外基準:
- -研究眼における以前のPRPまたは黄斑レーザー光凝固。
- -以前または付随する眼科治療（例： 研究に含める前の栄養補助食品またはビタミンを除いて、ＲＶＯに続発する黄斑浮腫のための研究眼における抗ＶＥＧＦ療法、コルチコステロイド）。 眼内抗VEGF治療は、特別に除外されたものを除いて、他の眼の疾患の治療のために許可されています.
- -以前の全身性抗VEGFまたはコルチコステロイド療法、研究中または承認済み、研究の最初の投与前の過去3か月以内。
- -任意の時点での研究眼における眼内コルチコステロイドの以前の使用、または1日目の前12か月以内の研究眼における眼周囲コルチコステロイドの使用。
- -スクリーニングから4週間以内のいずれかの眼の活動的な眼内、眼外、および眼周囲の炎症または感染。
- -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
- -血管造影での注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
- EU委員会/現地で承認されたIVTアフリベルセプトのラベルに示されている禁忌の存在: 活性物質IVTアフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症;活動性または疑われる眼または眼周囲感染;アクティブな重度の眼内炎症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内（IVT）アフリベルセプト
CRVOに続発する黄斑浮腫を有する参加者は、治験薬の硝子体内アフリベルセプトで治療されました
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硝子体内アフリベルセプトの推奨用量は、50 μL に相当する 2 mg でした。
試験治療は、ベースライン時および疾患が安定するまで毎月の間隔で投与されました。
安定性が達成された場合、治療する研究者によって判断されるように、視覚的および解剖学的結果に基づいて治療間隔を延長することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した早期治療糖尿病性網膜症スコア（ETDRS）チャートの最高矯正視力（BCVA）で15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 76 週目
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-15文字以上の増加で研究を完了したか、24週後に研究を中止し、黄斑浮腫が永久に解消され、最新のBCVA評価に関してベースラインから15文字以上の増加があった参加者。
ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれており、より多くの文字を正確に読み取るほど視力が向上します。
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ベースライン、24 週目および 76 週目
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注射間の平均治療間隔が8週間以上の参加者の割合
時間枠：開始段階の最後の実際の訪問から76週まで
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-注射間の平均治療間隔が8週間以上で研究を完了した参加者、または24週後に研究から脱落し、黄斑浮腫の永久的な解決を持っている参加者
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開始段階の最後の実際の訪問から76週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射間の平均治療間隔
時間枠：ベースラインから76週まで
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ベースラインから76週まで
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ベースラインからの早期治療糖尿病性網膜症レタースコア（ETDRS）によって測定される最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインおよび 24、52、および 76 週目
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ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれ、文字スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
正しく読める文字が多いほど文字スコアが高くなり、視力が向上します。
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ベースラインおよび 24、52、および 76 週目
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ベースラインからの中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：ベースラインおよび 24、52、76 週目
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CRT は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって研究の目で測定されました。
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ベースラインおよび 24、52、76 週目
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参加者あたりの注射回数
時間枠：ベースラインから76週まで
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ベースラインから76週まで
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ベースラインと比較した早期治療糖尿病性網膜症スコア（ETDRS）チャートの最高矯正視力（BCVA）で15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび24週目、52週目
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ETDRS チャートには、合計 70 文字が含まれています。
正しく読める文字が多いほど、視力が向上します
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ベースラインおよび24週目、52週目
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ベースラインからの網膜非灌流 (FA/FP) 状態の変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 24、52、76 週目
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眼底血管造影（FA）/眼底写真（FP）で確認された虚血性ディスク領域による網膜の非灌流状態の変化。
状態は次のように分類されました: 非灌流なし、<10 虚血性椎間板領域、>=10 虚血性椎間板および欠落状態
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ベースラインおよび 24、52、76 週目
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網膜下液がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週、52 週、76 週
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ベースライン、24 週、52 週、76 週
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眼科治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：76週目から30日まで
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76週目から30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月10日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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