Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en behandling og udvidelse af intravitreal aflibercept til makulaødem sekundært til CRVO (CENTERA)

19. juni 2020 opdateret af: Bayer

Et multicenter, enkeltarms, interventionsfase 4-studie til evaluering af en behandling og udvidelse af regimen af ​​intravitreal aflibercept til behandling af makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion

Central retinal veneokklusion (CRVO) opstår, når hovedblodkarret, der transporterer blod væk fra nethinden (den allerbagerste del af øjet) bliver blokeret, hvilket forårsager udsivning af væske ind i nethinden og derved forårsager en hævelse af makula del af nethinden, der er ansvarlig for fint syn). Denne hævelse kaldes makulaødem. Når makula svulmer med væske, bliver det centrale syn sløret. Studielægemidlet aflibercept har vist sig at reducere mængden af ​​væske og blod, der lækker ind i nethinden. Det kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre synstabet relateret til CRVO. Aflibercept er godkendt til behandling af makulaødem sekundært til CRVO i USA (USA), EU (EU), Japan og andre lande.

Undersøgelsen blev betragtet som forskning, fordi selv om undersøgelseslægemidlet allerede var på markedet for makulaødem sekundært til CRVO, var der ingen tilgængelige undersøgelser, der behandlede spørgsmålene om, hvad der var nyttige intervaller til behandling og vurdering af patienter, hvordan var de forskellige blandt patienter, og hvordan blev kriterier anvendt for genbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, behandlingsintervallet og sikkerheden af ​​behandlingsregimet (mønster til administration af behandling) hos personer med makulaødem sekundært til CRVO. Derudover udforskede denne undersøgelse nye billeddannelsesmetoder til vurdering af det berørte øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Dijon Cedex, Frankrig, BP 1542-21
      • Lyon, Frankrig, 69004
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center-involveret makulaødem sekundært til CRVO i højst 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut af makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg).
  • Voksne forsøgspersoner diagnosticeret med makulært ødem sekundært til CRVO, og som er planlagt til at blive behandlet med IVT aflibercept i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis med den hensigt at bruge en T&E-kur efter indledende dosering.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner for makulaødem sekundært til CRVO.
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Dokumenteret BCVA af ETDRS bogstavscore på 73 til 24 bogstaver (Snellen svarende til 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere eller samtidig øjenbehandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i undersøgelsesøjet for makulaødem sekundært til RVO, undtagen kosttilskud eller vitaminer før inklusion i undersøgelsen. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tilladt til behandling af andre øjensygdomme bortset fra dem, der specifikt er udelukket.
  • Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet til enhver tid eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne inden for 4 uger efter screening.
  • Enhver historie med allergi over for povidonjod.
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
  • Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer angivet i EU-kommissionen/lokalt godkendte etiket for IVT aflibercept: overfølsomhed over for det aktive stof IVT aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne; aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion; aktiv alvorlig intraokulær inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal (IVT) aflibercept
Deltagere med makulaødem sekundært til CRVO blev behandlet med undersøgelseslægemidlet intravitreal aflibercept
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Den anbefalede dosis for intravitreal aflibercept var 2 mg svarende til 50 μL. Studiebehandling blev administreret ved baseline og med månedlige intervaller indtil stabilisering af sygdommen. Når stabilitet var opnået, kunne behandlingsintervallet forlænges baseret på visuelle og anatomiske resultater som vurderet af den behandlende investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der fik ≥ 15 bogstaver i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på diagrammet for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 76
Deltagere, der gennemførte undersøgelsen med en gevinst på ≥ 15 bogstaver eller droppede undersøgelsen efter uge 24 og havde en permanent opløsning af makulaødem og en gevinst på ≥ 15 bogstaver fra baseline med hensyn til den seneste BCVA-vurdering. ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, flere bogstaver læst korrekt repræsenterer en bedre synsstyrke.
Baseline, uge ​​24 og uge 76
Andelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt behandlingsinterval mellem injektioner på ≥ 8 uger
Tidsramme: Fra det sidste egentlige besøg i initieringsfasen til uge 76
Deltagere, der afsluttede undersøgelsen med et gennemsnitligt behandlingsinterval mellem injektioner på ≥ 8 uger eller droppede ud af undersøgelsen efter uge 24 og havde en permanent opløsning af makulaødem
Fra det sidste egentlige besøg i initieringsfasen til uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige behandlingsinterval mellem injektioner
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Ændringen i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved den tidlige behandlingsdiabetiske retinopati Letter Score (ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52 og 76
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke
Baseline og uge 24, 52 og 76
Ændringen i den centrale nethindetykkelse (CRT) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52 og 76
CRT blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
Baseline og uge 24, 52 og 76
Antallet af injektioner pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Andelen af ​​deltagere, der får ≥ 15 bogstaver i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på diagrammet for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, uge ​​52
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver. Flere bogstaver læst korrekt repræsenterer en bedre synsstyrke
Baseline og uge 24, uge ​​52
Andelen af ​​deltagere med ændring i nethindens ikke-perfusionsstatus (FA/FP) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52 og 76
Ændringen i retinal ikke-perfusionsstatus ved fundus angiografi (FA)/fundusfotografering (FP) bekræftet iskæmisk diskområde. Status blev kategoriseret i: ingen ikke-perfusion, <10 iskæmisk diskområde, >=10 iskæmisk diskområde og manglende status
Baseline og uge 24, 52 og 76
Andelen af ​​deltagere med fravær af subretinal væske
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76
Baseline, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser forårsaget af øjenbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter uge 76
Op til 30 dage efter uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner