Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRVO másodlagos makulaödéma intravitreális aflibercept kezelésének és kiterjesztésének értékelése (CENTERA)

2020. június 19. frissítette: Bayer

Többközpontú, egykarú, intervenciós, 4. fázisú vizsgálat az intravitrealis aflibercept kezelési rendjének kiértékelésére és kiterjesztésére a centrális retina véna elzáródása utáni makulaödéma kezelésére

A centrális retina véna elzáródása (CRVO) akkor fordul elő, amikor a fő véredény, amely a retinától (a szem leghátsó része) szállítja el a vért, elzáródik, ami folyadék szivárgását okozza a retinába, és ezáltal a makula duzzadását okozza. a retina finom látásért felelős része). Ezt a duzzanatot makulaödémának nevezik. Amikor a makula folyadékkal megduzzad, a központi látás homályossá válik. Az aflibercept vizsgálati gyógyszerről kimutatták, hogy csökkenti a retinába szivárgó folyadék és vér mennyiségét. Segíthet stabilizálni, és sok esetben javítani is tudja a CRVO-val kapcsolatos látásvesztést. Az Afliberceptet jóváhagyták a CRVO következtében fellépő makulaödéma kezelésére az Egyesült Államokban (USA), az Európai Unióban (EU), Japánban és más országokban.

A vizsgálatot kutatásnak tekintették, mert bár a vizsgált gyógyszer már forgalomban volt a CRVO másodlagos makulaödémája miatt, nem álltak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek foglalkoztak volna azzal a kérdéssel, hogy milyen időközök voltak hasznosak a betegek kezelésében és értékelésében, hogyan különböztek ezek a betegek között, és hogyan alkalmazták az újrakezelés kritériumait. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kezelési rend (kezelési minta) hatékonyságát, kezelési időközét és biztonságosságát a CRVO-ból eredő makulaödémában szenvedő betegeknél. Ezenkívül ez a tanulmány új képalkotó módszereket tárt fel az érintett szem értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parramatta, Ausztrália, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
      • Glostrup, Dánia, 2600
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Dijon Cedex, Franciaország, BP 1542-21
      • Lyon, Franciaország, 69004
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Németország, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00198
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanyolország, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spanyolország, 08840

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRVO-val összefüggésben másodlagos, centrumban érintett makulaödéma legfeljebb 3 hónapig (a szűrővizsgálaton meg kell győződni arról, hogy az alanyok megfelelnek a makulaödéma kezdetétől számított ≤ 3 hónapos kritériumnak a tervezett kiindulási vizit alkalmával).
  • Felnőtt alanyok, akiknél a CRVO miatt másodlagos makulaödémát diagnosztizáltak, és akiket IVT aflibercepttel kezelnek a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint azzal a szándékkal, hogy a kezdeti adagolást követően T&E-sémát alkalmazzanak.
  • Kezeléssel nem kezelt alanyok CRVO másodlagos makulaödémája miatt.
  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  • Az ETDRS betűpontszámának dokumentált BCVA-értéke 73-24 betű (Snellen-nek megfelelő 20/40-20/320) a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PRP vagy makuláris lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen.
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű szemészeti kezelés (pl. anti-VEGF terápia, kortikoszteroidok) a vizsgálati szemben az RVO-ból eredő másodlagos makulaödéma miatt, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat a vizsgálatba való bevonás előtt. Az intraokuláris anti-VEGF kezelés megengedett a társszembetegségek kezelésére, kivéve azokat, amelyek kifejezetten kizártak.
  • Korábbi szisztémás anti-VEGF vagy kortikoszteroid terápia, vizsgált vagy jóváhagyott, a vizsgálat első adagja előtti utolsó 3 hónapban.
  • Az intraokuláris kortikoszteroidok korábbi használata a vizsgált szemben bármikor, vagy a szemkörnyéki kortikoszteroidok használata a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Bármely aktív intraokuláris, extraocularis és szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben a szűrést követő 4 héten belül.
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult povidon-jód allergia.
  • Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában.
  • Az IVT aflibercept EU-bizottságában/helyileg jóváhagyott címkéjén feltüntetett ellenjavallatok megléte: túlérzékenység az IVT aflibercept hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben; aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés; aktív súlyos intraokuláris gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravitreális (IVT) aflibercept
A CRVO következtében kialakuló makulaödémában szenvedő résztvevőket intravitrealis aflibercept vizsgálati gyógyszerrel kezelték.
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Az intravitrealis aflibercept ajánlott adagja 2 mg volt, ami 50 μl-nek felel meg. A vizsgálati kezelést a kiinduláskor és havi időközönként adták a betegség stabilizálódásáig. A stabilitás elérésekor a kezelési intervallum meghosszabbítható a vizuális és anatómiai eredmények alapján, a kezelő vizsgáló megítélése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 15 betűt értek el a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia pontszám (ETDRS) diagramon az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 76. hét
Azok a résztvevők, akik ≥ 15 betűs gyarapodással fejezték be a vizsgálatot, vagy a 24. hét után abbahagyták a vizsgálatot, és akiknél a makulaödéma tartósan megszűnt, és a legutóbbi BCVA értékeléshez képest ≥ 15 betűvel javult a kiindulási értékhez képest. Az ETDRS diagram összesen 70 betűt tartalmaz, a több helyesen leolvasott betű jobb látásélességet jelent.
Alapállapot, 24. hét és 76. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél átlagosan legalább 8 hetes kezelési intervallumot kaptak az injekciók között
Időkeret: A beavatási szakasz utolsó tényleges látogatásától a 76. hétig
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot átlagosan 8 hetes injekciók közötti kezelési időközönként fejezték be, vagy a 24. hét után kiestek a vizsgálatból, és a makulaödéma tartósan megszűnt
A beavatási szakasz utolsó tényleges látogatásától a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
Az alaphelyzettől a 76. hétig
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelés diabéteszes retinopátia levél pontszámával (ETDRS) mérve az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
Az ETDRS diagram összesen 70 betűt tartalmaz, és a betűk pontszáma 0 és 100 között mozog. Több helyesen olvasott betű magasabb betűpontszámot eredményez, ami jobb látásélességet jelent
Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
A központi retina vastagságának (CRT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
A CRT-t a vizsgált szemben spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérték.
Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
Az injekciók száma résztvevőnként
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
Az alaphelyzettől a 76. hétig
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 15 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia pontszám (ETDRS) diagramon az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét, 52. hét
Az ETDRS diagram összesen 70 betűt tartalmaz. A helyesen elolvasott több betű jobb látásélességet jelent
Alapállapot és 24. hét, 52. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél megváltozott a retina nem-perfúziós (FA/FP) állapota a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
A retina non-perfúziós állapotának változása szemfenéki angiográfia (FA) / szemfenéki fényképezés (FP) által megerősített ischaemiás lemezterület. Az állapotot a következő kategóriába sorolták: nincs nem perfúzió, <10 ischaemiás porckorong terület, >=10 ischaemiás porckorong terület és hiányzó állapot
Alapállapot és 24., 52. és 76. hét
A szubretinális folyadék hiányában résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét és 76. hét
Alapállapot, 24. hét, 52. hét és 76. hét
A szemkezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a 76. hét után
Legfeljebb 30 nappal a 76. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel