Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения и продления режима интравитреального введения афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к CRVO (CENTERA)

19 июня 2020 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, одногрупповое, интервенционное исследование фазы 4 для оценки лечения и продления режима интравитреального введения афлиберцепта для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки.

Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) возникает, когда основной кровеносный сосуд, транспортирующий кровь от сетчатки (самая задняя часть глаза), блокируется, вызывая утечку жидкости в сетчатку и тем самым вызывая отек макулы (самая задняя часть глаза). участок сетчатки, отвечающий за остроту зрения). Этот отек называется макулярным отеком. Когда макула набухает от жидкости, центральное зрение становится нечетким. Было показано, что исследуемый препарат афлиберцепт уменьшает количество жидкости и крови, просачивающихся в сетчатку. Это может помочь стабилизировать, а во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с CRVO. Афлиберцепт был одобрен для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к CRVO, в Соединенных Штатах (США), Европейском Союзе (ЕС), Японии и других странах.

Исследование считалось исследовательским, потому что, хотя исследуемый препарат уже был на рынке для лечения отека желтого пятна, вторичного по отношению к CRVO, не было доступных исследований, в которых рассматривались бы вопросы о том, какие интервалы являются полезными для лечения и оценки пациентов, как они различаются среди пациентов, и как применялись критерии повторного лечения. Цель данного исследования заключалась в оценке эффективности, интервала лечения и безопасности схемы лечения (схемы назначения лечения) у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к ОЦВС. Кроме того, в этом исследовании изучались новые методы визуализации для оценки пораженного глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parramatta, Австралия, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Германия, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
      • Glostrup, Дания, 2600
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Dijon Cedex, Франция, BP 1542-21
      • Lyon, Франция, 69004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к CRVO, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита).
  • Взрослые субъекты с диагнозом макулярный отек, вторичный по отношению к CRVO, которым запланировано лечение IVT афлиберцептом в соответствии с обычной практикой лечения исследователя с намерением использовать схему T&E после первоначального дозирования.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с макулярным отеком, вторичным по отношению к CRVO.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Документированная BCVA по шкале ETDRS от 73 до 24 букв (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Предыдущая PRP или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС, за исключением пищевых добавок или витаминов до включения в исследование. Внутриглазное лечение анти-VEGF разрешено для лечения заболеваний парного глаза, за исключением тех, которые специально исключены.
  • Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании.
  • Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1.
  • Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга.
  • Любая история аллергии на повидон-йод.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
  • Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в этикетке комиссии ЕС/местно утвержденной для IVT афлиберцепта: гиперчувствительность к активному веществу IVT aflibercept или к любому из вспомогательных веществ; активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальный (ИВТ) афлиберцепт
Участники с макулярным отеком, вторичным по отношению к CRVO, получали интравитреальное лечение исследуемым препаратом афлиберцептом.
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Рекомендуемая доза афлиберцепта для интравитреального введения составляла 2 мг, что соответствует 50 мкл. Исследуемое лечение назначалось исходно и ежемесячно до стабилизации заболевания. Когда стабильность была достигнута, интервал лечения мог быть увеличен на основе визуальных и анатомических результатов, по оценке лечащего исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) в таблице оценки диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 76
Участники, завершившие исследование с прибавкой ≥ 15 букв или прекратившие участие в исследовании после 24 недели и имеющие постоянное разрешение макулярного отека и прирост ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем в отношении последней оценки МКОЗ. Таблица ETDRS включает в себя в общей сложности 70 букв, чем больше букв правильно прочитано, тем выше острота зрения.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 76
Доля участников со средним интервалом лечения между инъекциями ≥ 8 недель
Временное ограничение: От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 76
Участники, которые завершили исследование со средним интервалом лечения между инъекциями ≥ 8 недель или выбыли из исследования после 24 недели и имели постоянное разрешение макулярного отека.
От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний интервал лечения между инъекциями
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
От исходного уровня до 76-й недели
Изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA), измеренное по буквенной шкале ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
Таблица ETDRS включает в общей сложности 70 букв, а оценка букв варьируется от 0 до 100. Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
CRT измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
Количество инъекций на участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
От исходного уровня до 76-й недели
Доля участников, получивших ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) в таблице оценки диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24, неделя 52
Всего в таблице ETDRS 70 букв. Чем больше букв правильно прочитано, тем лучше острота зрения
Исходный уровень и неделя 24, неделя 52
Доля участников с изменением состояния неперфузии сетчатки (FA/FP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
Изменение состояния неперфузии сетчатки с помощью ангиографии глазного дна (FA)/фотографии глазного дна (FP) подтвердило область ишемии диска. Статус был разделен на следующие категории: отсутствие перфузии, площадь диска с ишемией <10, площадь диска с ишемией >=10 и статус отсутствия.
Исходный уровень и недели 24, 52 и 76
Доля участников с отсутствием субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя и 76 неделя
Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя и 76 неделя
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением глазных яблок
Временное ограничение: До 30 дней после 76 недели
До 30 дней после 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться