玻璃体内阿柏西普治疗和延长治疗 CRVO 继发性黄斑水肿方案的评价 (CENTERA)
2020年6月19日 更新者：Bayer
一项多中心、单组、介入性 4 期研究，以评估治疗和延长玻璃体内阿柏西普治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的方案
当从视网膜（眼睛的最后部）输送血液的主要血管被阻塞时，会发生视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)，导致液体渗漏到视网膜中，从而导致黄斑肿胀（负责良好视力的视网膜部分）。 这种肿胀称为黄斑水肿。 当黄斑因液体肿胀时，中心视力会变得模糊。 研究药物阿柏西普已被证明可以减少渗漏到视网膜中的液体和血液量。 它可以帮助稳定并在许多情况下改善与 CRVO 相关的视力丧失。 阿柏西普已在美国 (US)、欧盟 (EU)、日本和其他国家批准用于治疗继发于 CRVO 的黄斑水肿。
该研究被认为是研究，因为虽然该研究药物已经上市用于治疗 CRVO 继发性黄斑水肿，但没有可用的研究解决以下问题：什么是治疗和评估患者的有用间隔，它们在患者之间有何不同，以及如何将标准应用于再治疗。 本研究的目的是评估 CRVO 继发黄斑水肿受试者的治疗方案（治疗模式）的有效性、治疗间隔和安全性。 此外，这项研究探索了评估受影响眼睛的新成像方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
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Glostrup、丹麦、2600
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Quebec、加拿大、G1V 1T6
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86156
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
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Hannover、Nordrhein-Westfalen、德国、30625
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50935
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00198
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Milano、Lombardia、意大利、20157
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Bordeaux、法国、33076
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Dijon Cedex、法国、BP 1542-21
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Lyon、法国、69004
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Parramatta、澳大利亚、2150
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
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Bristol、英国、BS1 2LX
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Colchester、英国、CO3 3NB
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Liverpool、英国、L9 7AL
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Oxford、英国、OX3 9DU
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR2 9HP
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
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Barcelona、西班牙、08025
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Barcelona、西班牙、08024
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、西班牙、08195
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Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于 CRVO 的中心性黄斑水肿不超过 3 个月（在筛选访视时，应确保受试者在预定的基线访视时符合黄斑水肿发作时间≤3 个月的标准）。
- 诊断为继发于 CRVO 的黄斑水肿的成年受试者计划按照研究者的常规治疗实践接受 IVT 阿柏西普治疗，目的是在初始给药后使用 T&E 方案。
- 继发于 CRVO 的黄斑水肿的初治受试者。
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 在研究眼中记录的 ETDRS 字母评分的 BCVA 为 73 到 24 个字母（Snellen 相当于 20/40 到 20/320）。
排除标准：
- 先前在研究眼中进行过 PRP 或黄斑激光光凝术。
- 任何先前或伴随的眼部治疗（例如 抗 VEGF 治疗，皮质类固醇）在研究眼中用于继发于 RVO 的黄斑水肿，但在纳入研究之前服用膳食补充剂或维生素除外。 允许眼内抗 VEGF 治疗用于治疗对侧眼疾病，但明确排除的疾病除外。
- 在研究中第一次给药前的最后 3 个月内，在研或批准的全身抗 VEGF 或皮质类固醇治疗。
- 在第 1 天之前的 12 个月内曾在研究眼中任何时间使用过眼内皮质类固醇或在研究眼中使用过眼周皮质类固醇。
- 筛选后 4 周内任何一只眼睛的任何活动性眼内、眼外和眼周炎症或感染。
- 任何聚维酮碘过敏史。
- 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏。
- 存在欧盟委员会/当地批准的 IVT 阿柏西普标签中指出的任何禁忌症：对活性物质 IVT 阿柏西普或任何赋形剂过敏；活动性或疑似眼部或眼周感染；活动性严重的眼内炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内 (IVT) 阿柏西普
继发于 CRVO 的黄斑水肿参与者接受了研究药物玻璃体内阿柏西普治疗
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玻璃体内阿柏西普的推荐剂量为 2 mg 相当于 50 μL。
研究治疗在基线和每月间隔给药，直至疾病稳定。
当达到稳定性时，可以根据治疗研究者判断的视觉和解剖学结果延长治疗间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，早期治疗糖尿病视网膜病变评分 (ETDRS) 图表中最佳矫正视力 (BCVA) 获得 ≥ 15 个字母的参与者的比例
大体时间：基线、第 24 周和第 76 周
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完成研究且获得 ≥ 15 个字母或在第 24 周后退出研究且黄斑水肿永久消退且最新 BCVA 评估较基线获得 ≥ 15 个字母的参与者。
ETDRS 图表总共包括 70 个字母，正确阅读的字母越多代表视力越好。
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基线、第 24 周和第 76 周
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注射之间平均治疗间隔≥ 8 周的参与者比例
大体时间：从启动阶段的最后一次实际访问到第 76 周
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完成研究且注射之间的平均治疗间隔≥ 8 周或在第 24 周后退出研究且黄斑水肿永久消退的参与者
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从启动阶段的最后一次实际访问到第 76 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射之间的平均治疗间隔
大体时间：从基线到第 76 周
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从基线到第 76 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变字母评分 (ETDRS) 从基线测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和第 24、52 和 76 周
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ETDRS 图表共包含 70 个字母，字母评分范围为 0 到 100。
正确阅读的字母越多，字母得分越高，这代表更好的视力
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基线和第 24、52 和 76 周
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中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、52 和 76 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 在研究眼中测量 CRT。
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基线和第 24、52 和 76 周
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每个参与者的注射次数
大体时间：从基线到第 76 周
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从基线到第 76 周
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与基线相比，早期治疗糖尿病视网膜病变评分 (ETDRS) 图表中最佳矫正视力 (BCVA) 获得 ≥ 15 个字母的参与者的比例
大体时间：基线和第 24 周、第 52 周
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ETDRS 图表总共包括 70 个字母。
正确阅读的字母越多代表视力越好
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基线和第 24 周、第 52 周
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与基线相比视网膜非灌注 (FA/FP) 状态发生变化的参与者比例
大体时间：基线和第 24、52 和 76 周
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通过眼底血管造影 (FA)/眼底照相 (FP) 确定的缺血性椎间盘区域的视网膜非灌注状态的变化。
状态分为：无非灌注、<10 缺血椎间盘面积、>=10 缺血椎间盘区域和缺失状态
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基线和第 24、52 和 76 周
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没有视网膜下液的参与者比例
大体时间：基线、第 24 周、第 52 周和第 76 周
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基线、第 24 周、第 52 周和第 76 周
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眼部治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 76 周后最多 30 天
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第 76 周后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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