Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een behandel- en uitbreidingsregime van intravitreale Aflibercept voor macula-oedeem secundair aan CRVO (CENTERA)

19 juni 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, eenarmige, interventionele fase 4-studie ter evaluatie van een behandel- en uitbreidingsregime van intravitreale Aflibercept voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie

Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) treedt op wanneer het belangrijkste bloedvat dat bloed wegvoert van het netvlies (het achterste deel van het oog) verstopt raakt, waardoor er vloeistof in het netvlies lekt en daardoor een zwelling van de macula (de gedeelte van het netvlies dat verantwoordelijk is voor fijn zien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vloeistof, wordt het centrale zicht wazig. Van het onderzoeksgeneesmiddel aflibercept is aangetoond dat het de hoeveelheid vocht en bloed die in het netvlies lekt vermindert. Het kan helpen om het verlies van het gezichtsvermogen gerelateerd aan CRVO te stabiliseren en in veel gevallen te verbeteren. Aflibercept is goedgekeurd voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO in de Verenigde Staten (VS), Europese Unie (EU), Japan en andere landen.

De studie werd als onderzoek beschouwd omdat, hoewel het onderzoeksgeneesmiddel al op de markt was voor macula-oedeem secundair aan CRVO, er geen studies beschikbaar waren die de vragen behandelden over wat bruikbare intervallen waren voor het behandelen en beoordelen van patiënten, hoe verschilden ze tussen patiënten, en hoe werden criteria toegepast voor herbehandeling. Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit, het behandelingsinterval en de veiligheid van het behandelingsregime (patroon voor het toedienen van de behandeling) bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan CRVO. Bovendien onderzocht deze studie nieuwe beeldvormingsmethoden voor het beoordelen van het aangedane oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parramatta, Australië, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Glostrup, Denemarken, 2600
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Dijon Cedex, Frankrijk, BP 1542-21
      • Lyon, Frankrijk, 69004
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00198
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Barcelona, Spanje, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan CRVO gedurende niet langer dan 3 maanden (bij het screeningsbezoek moet ervoor worden gezorgd dat de proefpersonen voldoen aan het criterium van ≤ 3 maanden sinds het begin van macula-oedeem bij hun geplande basisbezoek).
  • Volwassen proefpersonen bij wie macula-oedeem secundair aan CRVO is vastgesteld en die gepland staan ​​om te worden behandeld met IVT aflibercept volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker, met de bedoeling om na de initiële dosering een T&E-regime te gebruiken.
  • Niet eerder behandelde proefpersonen voor macula-oedeem secundair aan CRVO.
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Gedocumenteerde BCVA van ETDRS-letterscore van 73 tot 24 letters (Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PRP of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere of gelijktijdige oculaire behandeling (bijv. anti-VEGF-therapie, corticosteroïden) in het onderzoeksoog voor macula-oedeem secundair aan RVO, behalve voedingssupplementen of vitamines voorafgaand aan opname in het onderzoek. Intraoculaire anti-VEGF-behandeling is toegestaan ​​voor de behandeling van oogziekten, behalve die welke specifiek zijn uitgesloten.
  • Eerdere systemische anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie, in onderzoek of goedgekeurd, binnen de laatste 3 maanden vóór de eerste dosis in het onderzoek.
  • Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog op enig moment of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Elke actieve intraoculaire, extraoculaire en perioculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen binnen 4 weken na screening.
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
  • Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties vermeld in de EU-commissie/lokaal goedgekeurde label voor IVT aflibercept: overgevoeligheid voor de werkzame stof IVT aflibercept of voor één van de hulpstoffen; actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie; actieve ernstige intraoculaire ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreaal (IVT) aflibercept
Deelnemers met macula-oedeem secundair aan CRVO werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel intravitreale aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
De aanbevolen dosis voor intravitreale aflibercept was 2 mg overeenkomend met 50 μl. Studiebehandeling werd toegediend bij baseline en met maandelijkse tussenpozen tot stabilisatie van de ziekte. Wanneer stabiliteit was bereikt, kon het behandelingsinterval worden verlengd op basis van visuele en anatomische resultaten zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat ≥ 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) behaalde op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-grafiek in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 76
Deelnemers die het onderzoek voltooiden met een winst van ≥ 15 letters of stopten met het onderzoek na week 24 en met een permanent verdwijnen van macula-oedeem en een winst van ≥ 15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde met betrekking tot de laatste BCVA-beoordeling. De ETDRS-kaart bevat in totaal 70 letters, meer correct gelezen letters vertegenwoordigen een betere gezichtsscherpte.
Basislijn, week 24 en week 76
Het percentage deelnemers met een gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties van ≥ 8 weken
Tijdsspanne: Vanaf het laatste daadwerkelijke bezoek van de initiatiefase tot week 76
Deelnemers die de studie voltooiden met een gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties van ≥ 8 weken of stopten met de studie na week 24 en met een permanent verdwijnen van macula-oedeem
Vanaf het laatste daadwerkelijke bezoek van de initiatiefase tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde behandelingsinterval tussen injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 76
Van baseline tot week 76
De verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Letter Score (ETDRS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24, 52 en 76
De ETDRS-grafiek bevat in totaal 70 letters en de letterscore varieert van 0 tot 100. Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte
Basislijn en week 24, 52 en 76
De verandering in centrale netvliesdikte (CRT) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 24, 52 en 76
CRT werd gemeten in het onderzoeksoog door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Basislijn en week 24, 52 en 76
Het aantal injecties per deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot week 76
Van baseline tot week 76
Het percentage deelnemers dat ≥ 15 letters wint aan best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-grafiek in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 24, week 52
De ETDRS-kaart bevat in totaal 70 letters. Meer correct gelezen letters vertegenwoordigen een betere gezichtsscherpte
Basislijn en week 24, week 52
Het percentage deelnemers met verandering in retinale non-perfusie (FA / FP) -status vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24, 52 en 76
De verandering in de non-perfusiestatus van het netvlies door fundus angiografie (FA)/fundusfotografie (FP) bevestigd ischemisch schijfgebied. De status was onderverdeeld in: geen non-perfusie, <10 ischemisch schijfgebied, >=10 ischemisch schijfgebied en ontbrekende status
Basislijn en week 24, 52 en 76
Het aandeel deelnemers met afwezigheid van subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52 en week 76
Basislijn, week 24, week 52 en week 76
Incidentie en ernst van oculaire behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na week 76
Tot 30 dagen na week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren