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Avaliação de um regime de tratamento e extensão de Aflibercept intravítreo para edema macular secundário a CRVO (CENTERA)

19 de junho de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, de braço único, intervencional de fase 4 para avaliar um regime de tratamento e extensão de aflibercept intravítreo para tratamento de edema macular secundário à oclusão da veia central da retina

A oclusão da veia central da retina (CRVO) ocorre quando o principal vaso sanguíneo que transporta o sangue para fora da retina (a parte posterior do olho) fica bloqueado, causando o vazamento de fluido na retina e, assim, causando um inchaço da mácula (a porção da retina responsável pela visão fina). Esse inchaço é chamado de edema macular. Quando a mácula incha com fluido, a visão central fica embaçada. Foi demonstrado que o fármaco do estudo, aflibercept, reduz a quantidade de fluido e sangue que vazou para a retina. Pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, melhorar a perda de visão relacionada ao CRVO. O aflibercept foi aprovado para o tratamento de edema macular secundário a CRVO nos Estados Unidos (EUA), União Européia (UE), Japão e outros países.

O estudo foi considerado uma pesquisa porque, embora o medicamento do estudo já estivesse no mercado para edema macular secundário a CRVO, não havia estudos disponíveis que abordassem as questões sobre quais eram os intervalos úteis para tratar e avaliar os pacientes, como eles diferiam entre os pacientes, e como foram aplicados os critérios para retratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, intervalo de tratamento e segurança do regime de tratamento (padrão para administrar o tratamento) em indivíduos com edema macular secundário a CRVO. Além disso, este estudo explorou novos métodos de imagem para avaliar o olho afetado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
  • Austrália
      • Parramatta, Austrália, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Dijon Cedex, França, BP 1542-21
      • Lyon, França, 69004
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00198
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular com envolvimento central secundário a CRVO por não mais de 3 meses (na visita de triagem, deve-se garantir que os indivíduos cumprirão o critério de ≤ 3 meses desde o início do edema macular em sua visita inicial agendada).
  • Indivíduos adultos diagnosticados com edema macular secundário a CRVO que estão programados para serem tratados com aflibercept IVT de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador com a intenção de usar um regime T&E após a dosagem inicial.
  • Indivíduos virgens de tratamento para edema macular secundário a CRVO.
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • BCVA documentado de pontuação de letras ETDRS de 73 a 24 letras (equivalente Snellen de 20/40 a 20/320) no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • PRP prévio ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo.
  • Qualquer tratamento ocular prévio ou concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteróides) no olho do estudo para edema macular secundário a RVO, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas antes da inclusão no estudo. O tratamento anti-VEGF intraocular é permitido para o tratamento de doenças do olho contralateral, exceto para aquelas especificamente excluídas.
  • Anti-VEGF sistêmico prévio ou terapia com corticosteróides, investigacional ou aprovada, nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo.
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares no olho do estudo a qualquer momento ou uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo dentro de 12 meses antes do Dia 1.
  • Qualquer inflamação ou infecção intraocular, extraocular e periocular ativa em qualquer olho dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Qualquer história de alergia a iodopovidona.
  • Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia.
  • Presença de quaisquer contra-indicações indicadas na comissão da UE/rótulo aprovado localmente para IVT aflibercept: hipersensibilidade à substância ativa IVT aflibercept ou a qualquer um dos excipientes; infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita; inflamação intraocular grave ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept intravítreo (IVT)
Participantes com edema macular secundário a CRVO foram tratados com o medicamento do estudo aflibercept intravítreo
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A dose recomendada para aflibercept intravítreo foi de 2 mg equivalente a 50 μL. O tratamento do estudo foi administrado no início e em intervalos mensais até a estabilização da doença. Quando a estabilidade foi alcançada, o intervalo de tratamento pode ser estendido com base nos resultados visuais e anatômicos, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que ganhou ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 76
Participantes que concluíram o estudo com um ganho de ≥ 15 letras ou abandonaram o estudo após a semana 24 e tiveram uma resolução permanente do edema macular e um ganho de ≥ 15 letras da linha de base em relação à última avaliação de BCVA. O gráfico ETDRS inclui 70 letras no total, mais letras lidas corretamente representam uma melhor acuidade visual.
Linha de base, Semana 24 e Semana 76
A proporção de participantes com um intervalo médio de tratamento entre as injeções de ≥ 8 semanas
Prazo: Desde a última visita real da fase de iniciação até a Semana 76
Participantes que completaram o estudo com um intervalo médio de tratamento entre as injeções de ≥ 8 semanas ou desistiram do estudo após a semana 24 e tiveram resolução permanente do edema macular
Desde a última visita real da fase de iniciação até a Semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O intervalo médio de tratamento entre as injeções
Prazo: Da linha de base até a semana 76
Da linha de base até a semana 76
A mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medida pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Letter Score (ETDRS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52 e 76
O gráfico ETDRS inclui 70 letras no total e a pontuação das letras varia de 0 a 100. Mais letras lidas corretamente resultam em uma pontuação de letras mais alta, o que representa melhor acuidade visual
Linha de base e semanas 24, 52 e 76
A alteração na espessura central da retina (CRT) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52 e 76
A CRT foi medida no olho do estudo por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Linha de base e semanas 24, 52 e 76
O número de injeções por participante
Prazo: Da linha de base até a semana 76
Da linha de base até a semana 76
A proporção de participantes que obtiveram ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24, Semana 52
O gráfico ETDRS inclui 70 letras no total. Mais letras lidas corretamente representam uma melhor acuidade visual
Linha de base e Semana 24, Semana 52
A proporção de participantes com alteração no status de não perfusão da retina (FA/FP) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 24, 52 e 76
A alteração no estado de não perfusão da retina por angiografia de fundo de olho (FA)/fotografia de fundo de olho (FP) confirmou a área de disco isquêmico. O status foi categorizado em: sem não perfusão, <10 área de disco isquêmico, >=10 área de disco isquêmico e status ausente
Linha de base e semanas 24, 52 e 76
A proporção de participantes com ausência de líquido sub-retiniano
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52 e semana 76
Linha de base, semana 24, semana 52 e semana 76
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: Até 30 dias após a semana 76
Até 30 dias após a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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