Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en behandling och förlängning av Intravitreal Aflibercept för makulaödem sekundärt till CRVO (CENTERA)

19 juni 2020 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, enarmad, interventionell fas 4-studie för att utvärdera en behandling och förlängning av Intravitreal Aflibercept för behandling av makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion

Central retinal venocklusion (CRVO) uppstår när det huvudsakliga blodkärlet som transporterar blod bort från näthinnan (den allra bakre delen av ögat) blockeras, vilket orsakar läckage av vätska in i näthinnan och därigenom orsakar en svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som ansvarar för finsyn). Denna svullnad kallas makulaödem. När gula fläcken sväller av vätska blir centrala synen suddig. Studieläkemedlet aflibercept har visat sig minska mängden vätska och blod som läcker in i näthinnan. Det kan hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synförlusten relaterad till CRVO. Aflibercept har godkänts för behandling av makulaödem sekundärt till CRVO i USA (USA), Europeiska unionen (EU), Japan och andra länder.

Studien ansågs vara forskning eftersom, även om studieläkemedlet redan fanns på marknaden för makulaödem sekundärt till CRVO, fanns det inga tillgängliga studier som behandlade frågorna om vad som var användbara intervall för att behandla och utvärdera patienter, hur skiljde de sig mellan patienter, och hur tillämpades kriterier för återbehandling. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten, behandlingsintervallet och säkerheten för behandlingsregimen (mönster för administrering av behandling) hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO. Dessutom utforskade denna studie nya avbildningsmetoder för att bedöma det drabbade ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Dijon Cedex, Frankrike, BP 1542-21
      • Lyon, Frankrike, 69004
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Centerinvolverat makulaödem sekundärt till CRVO i högst 3 månader (vid screeningbesöket bör det säkerställas att försökspersonerna kommer att uppfylla kriteriet ≤ 3 månader sedan debuten av makulaödem vid deras schemalagda baslinjebesök).
  • Vuxna försökspersoner som diagnostiserats med makulaödem sekundärt till CRVO och som är planerade att behandlas med IVT aflibercept enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis med avsikten att använda en T&E-regim efter initial dosering.
  • Behandlingsnaiva försökspersoner för makulaödem sekundärt till CRVO.
  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • Dokumenterad BCVA för ETDRS-bokstavspoäng på 73 till 24 bokstäver (Snellen ekvivalent med 20/40 till 20/320) i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PRP eller makulär laser fotokoagulation i studieögat.
  • All tidigare eller samtidig okulär behandling (t.ex. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieögat för makulaödem sekundärt till RVO, förutom kosttillskott eller vitaminer före inkludering i studien. Intraokulär anti-VEGF-behandling är tillåten för behandling av andra ögonsjukdomar förutom de som är specifikt uteslutna.
  • Tidigare systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, prövning eller godkänd, inom de senaste 3 månaderna före den första dosen i studien.
  • Tidigare användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat när som helst eller användning av periokulära kortikosteroider i studieögat inom 12 månader före dag 1.
  • Alla aktiva intraokulära, extraokulära och periokulära inflammationer eller infektioner i något öga inom 4 veckor efter screening.
  • Någon historia av allergi mot povidonjod.
  • Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi.
  • Förekomst av kontraindikationer som anges i EU-kommissionen/lokalt godkända etiketten för IVT aflibercept: överkänslighet mot den aktiva substansen IVT aflibercept eller mot något av hjälpämnena; aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion; aktiv allvarlig intraokulär inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal (IVT) aflibercept
Deltagare med makulaödem sekundärt till CRVO behandlades med studieläkemedlet intravitreal aflibercept
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Den rekommenderade dosen för intravitrealt aflibercept var 2 mg motsvarande 50 μL. Studiebehandlingen administrerades vid baslinjen och med månadsintervall tills sjukdomen stabiliserats. När stabilitet uppnåtts kunde behandlingsintervallet förlängas baserat på visuella och anatomiska resultat som bedömts av den behandlande utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som fick ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 76
Deltagare som slutförde studien med en vinst på ≥ 15 bokstäver eller avbröt studien efter vecka 24 och som hade en permanent upplösning av makulaödem och en vinst på ≥ 15 bokstäver från baslinjen med avseende på den senaste BCVA-bedömningen. ETDRS-diagrammet innehåller totalt 70 bokstäver, fler bokstäver som läses korrekt representerar en bättre synskärpa.
Baslinje, vecka 24 och vecka 76
Andelen deltagare med ett genomsnittligt behandlingsintervall mellan injektioner på ≥ 8 veckor
Tidsram: Från det sista faktiska besöket i initieringsfasen till vecka 76
Deltagare som avslutade studien med ett genomsnittligt behandlingsintervall mellan injektioner på ≥ 8 veckor eller hoppade av studien efter vecka 24 och som hade en permanent upplösning av makulaödem
Från det sista faktiska besöket i initieringsfasen till vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga behandlingsintervallet mellan injektioner
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetesretinopati Letter Score (ETDRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 52 och 76
ETDRS-diagrammet innehåller totalt 70 bokstäver och bokstavspoängen varierar från 0 till 100. Fler bokstäver som läses korrekt resulterar i en högre bokstavspoäng, vilket representerar bättre synskärpa
Baslinje och vecka 24, 52 och 76
Förändringen i central retinal tjocklek (CRT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 52 och 76
CRT mättes i studieögat med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baslinje och vecka 24, 52 och 76
Antalet injektioner per deltagare
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Andelen deltagare som får ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24, vecka 52
ETDRS-diagrammet innehåller totalt 70 bokstäver. Fler bokstäver som läses korrekt representerar en bättre synskärpa
Baslinje och vecka 24, vecka 52
Andelen deltagare med förändring i näthinnans icke-perfusionsstatus (FA/FP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 52 och 76
Förändringen i näthinnans icke-perfusionsstatus genom fundusangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) bekräftat ischemiskt diskområde. Statusen kategoriserades i: ingen icke-perfusion, <10 ischemisk diskyta, >=10 ischemisk diskyta och saknad status
Baslinje och vecka 24, 52 och 76
Andelen deltagare med frånvaro av subretinal vätska
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52 och vecka 76
Baslinje, vecka 24, vecka 52 och vecka 76
Incidens och svårighetsgrad av okulära behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vecka 76
Upp till 30 dagar efter vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera