Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia i przedłużenia schematu podawania afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do CRVO (CENTERA)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy 4 w celu oceny leczenia i przedłużenia schematu podawania afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki

Niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) występuje, gdy główne naczynie krwionośne, które transportuje krew z siatkówki (najbardziej tylnej części oka) zostaje zablokowane, co powoduje wyciek płynu do siatkówki, a tym samym powoduje obrzęk plamki żółtej (tzw. część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie). Ten obrzęk nazywa się obrzękiem plamki żółtej. Kiedy plamka żółta puchnie płynem, widzenie centralne staje się niewyraźne. Wykazano, że badany lek aflibercept zmniejsza ilość płynu i krwi przedostającej się do siatkówki. Może pomóc ustabilizować, aw wielu przypadkach poprawić utratę wzroku związaną z CRVO. Aflibercept został zatwierdzony do leczenia obrzęku plamki żółtej wtórnego do CRVO w Stanach Zjednoczonych (USA), Unii Europejskiej (UE), Japonii i innych krajach.

Badanie uznano za badanie, ponieważ chociaż badany lek był już dostępny na rynku w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnego do CRVO, nie było dostępnych badań, które dotyczyłyby kwestii, jakie odstępy czasowe są użyteczne w leczeniu i ocenie pacjentów, jak różnią się one między pacjentami, oraz w jaki sposób zastosowano kryteria ponownego leczenia. Celem tego badania była ocena skuteczności, odstępu między zabiegami i bezpieczeństwa schematu leczenia (schematu podawania leczenia) u osób z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO. Ponadto w badaniu tym zbadano nowe metody obrazowania do oceny chorego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Glostrup, Dania, 2600
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Dijon Cedex, Francja, BP 1542-21
      • Lyon, Francja, 69004
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do CRVO utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej).
  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do CRVO, u których zaplanowano leczenie afliberceptem IVT zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza, z zamiarem zastosowania schematu T&E po podaniu dawki początkowej.
  • Osoby wcześniej nieleczone z powodu obrzęku plamki żółtej wtórnego do CRVO.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Udokumentowana wartość BCVA ETDRS wynosząca od 73 do 24 liter (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa PRP lub plamki w badanym oku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu obrzęku plamki wtórnego do RVO, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin przed włączeniem do badania. Wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF jest dozwolone w leczeniu chorób drugiego oka, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wykluczone.
  • Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  • Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych przez komisję UE/lokalnie zatwierdzoną etykietę dla IVT aflibercept: nadwrażliwość na substancję czynną IVT aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka; aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept do ciała szklistego (IVT).
Uczestnicy z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO byli leczeni badanym lekiem afliberceptem do ciała szklistego
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Zalecana dawka afliberceptu do ciała szklistego wynosiła 2 mg, co odpowiada 50 μl. Badane leczenie podawano na początku badania iw odstępach miesięcznych, aż do ustabilizowania się choroby. Po osiągnięciu stabilności odstęp między zabiegami można było wydłużyć w oparciu o efekty wizualne i anatomiczne oceniane przez prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na wykresie oceny punktowej wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 76
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie z przewagą ≥ 15 liter lub zrezygnowali z udziału w badaniu po 24. tygodniu i mieli trwałe ustąpienie obrzęku plamki oraz wzrost o ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do ostatniej oceny BCVA. Tablica ETDRS zawiera łącznie 70 liter, im więcej poprawnie odczytanych liter, tym lepsza ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 76
Odsetek uczestników ze średnim odstępem między wstrzyknięciami wynoszącym ≥ 8 tygodni
Ramy czasowe: Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 76
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie ze średnią przerwą między wstrzyknięciami wynoszącą ≥ 8 tygodni lub wycofali się z badania po 24. tygodniu i u których obrzęk plamki ustąpił na stałe
Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp leczenia między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 76
Od punktu początkowego do tygodnia 76
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie punktacji literowej wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
Wykres ETDRS zawiera w sumie 70 liter, a punktacja liter waha się od 0 do 100. Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku
Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
CRT mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
Liczba zastrzyków na uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 76
Od punktu początkowego do tygodnia 76
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na wykresie oceny punktowej wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24, tydzień 52
Wykres ETDRS zawiera łącznie 70 liter. Więcej poprawnie odczytanych liter oznacza lepszą ostrość wzroku
Wartość wyjściowa i tydzień 24, tydzień 52
Odsetek uczestników ze zmianą stanu braku perfuzji siatkówki (FA/FP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
Zmiana stanu braku perfuzji siatkówki na podstawie angiografii dna oka (FA)/fotografii dna oka (FP) potwierdzonej w obszarze dysku niedokrwiennego. Status został podzielony na kategorie: brak braku perfuzji, <10 obszar niedokrwienia dysku, >=10 obszar niedokrwienia dysku i brak statusu
Wartość wyjściowa i tydzień 24, 52 i 76
Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu
Ramy czasowe: Do 30 dni po tygodniu 76
Do 30 dni po tygodniu 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj