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CRVO에 이차적인 황반부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트의 치료 및 확장 요법의 평가 (CENTERA)

2020년 6월 19일 업데이트: Bayer

중앙 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종의 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트의 치료 및 확장 요법을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 중재적 4상 연구

중심망막정맥폐쇄증(CRVO)은 망막에서 혈액을 내보내는 주혈관(눈의 맨 뒷부분)이 막혀 망막으로 체액이 새어 나와 황반부종(황반부종)이 생기는 질환이다. 미세한 시력을 담당하는 망막 부분). 이 부종을 황반부종이라고 합니다. 황반이 체액으로 부풀어 오르면 중심 시야가 흐려집니다. 연구 약물인 애플리버셉트는 망막으로 누출되는 체액과 혈액의 양을 줄이는 것으로 나타났습니다. 안정화에 도움이 될 수 있으며 많은 경우 CRVO와 관련된 시력 손실을 개선할 수 있습니다. 애플리버셉트는 미국(US), 유럽연합(EU), 일본 및 기타 국가에서 CRVO에 이차적인 황반 부종 치료용으로 승인되었습니다.

이 연구는 연구 약물이 CRVO에 이차적인 황반 부종에 대해 이미 시장에 출시되었지만 환자를 치료하고 평가하는 데 유용한 간격이 무엇인지, 환자 간에 어떻게 다른지에 대한 질문을 다루는 이용 가능한 연구가 없었기 때문에 연구로 간주되었습니다. 재치료 기준은 어떻게 적용되었는가. 이 연구의 목적은 CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 치료 요법(치료를 위한 패턴)의 효과, 치료 간격 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 또한, 이 연구는 영향을 받은 눈을 평가하기 위한 새로운 이미징 방법을 탐구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
      • Glostrup, 덴마크, 2600
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, 독일, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Barcelona, 스페인, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08195
      • Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Dijon Cedex, 프랑스, BP 1542-21
      • Lyon, 프랑스, 69004
  • 호주
      • Parramatta, 호주, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이하 동안 CRVO에 이차적으로 발생한 중심 침범 황반 부종(선별검사 방문에서 피험자가 예정된 기준선 방문에서 황반 부종 발병 이후 ≤ 3개월의 기준을 준수하는지 확인해야 함).
  • 초기 투약 후 T&E 요법을 사용할 의도로 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 IVT 애플리버셉트로 치료할 예정인 CRVO에 이차적인 황반 부종으로 진단된 성인 피험자.
  • CRVO에 이차적인 황반 부종에 대한 치료 경험이 없는 피험자.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 연구 안구에서 ETDRS 문자 점수 73~24자(20/40~20/320에 해당하는 Snellen)의 문서화된 BCVA.

제외 기준:

  • 연구 눈의 이전 PRP 또는 황반 레이저 광응고술.
  • 이전 또는 동시 안구 치료(예: 항-VEGF 요법, 코르티코스테로이드) 연구에 포함되기 전 식이 보충제 또는 비타민을 제외하고, RVO에 이차적인 황반 부종에 대한 연구 눈에서. 안구 내 항-VEGF 치료는 특별히 제외되는 경우를 제외하고 눈의 다른 질병 치료에 허용됩니다.
  • 이전의 전신 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 요법(연구 또는 승인), 연구에서 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내.
  • 1일 전 12개월 이내에 연구 안구에서 임의의 시점에 안구내 코르티코스테로이드를 이전에 사용했거나 연구 안구에서 안구주위 코르티코스테로이드를 사용함.
  • 스크리닝 4주 이내에 한쪽 눈의 모든 활동성 안구내, 안구외 및 안구주위 염증 또는 감염.
  • 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
  • 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.
  • IVT 애플리버셉트에 대한 EU 위원회/현지 승인 라벨에 표시된 금기 사항의 존재: 활성 물질 IVT 애플리버셉트 또는 임의의 부형제에 대한 과민성; 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염; 활성 중증 안내 염증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내(IVT) 애플리버셉트
CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 참가자는 연구 약물 유리체강내 애플리버셉트로 치료를 받았습니다.
의약품: 애플리버셉트(아일리아, BAY86-5321)
유리체 강내 애플리버셉트의 권장 용량은 50μL에 해당하는 2mg이었습니다. 연구 치료제는 기준선에서 그리고 질병이 안정화될 때까지 월간 간격으로 투여되었습니다. 안정성이 달성되면 치료 조사자가 판단한 시각적 및 해부학적 결과에 따라 치료 간격을 연장할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 당뇨병성 망막병증 점수(ETDRS) 차트에서 기준선과 비교하여 최고 교정 시력(BCVA)에서 15자 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 76주
≥ 15 글자 증가로 연구를 완료했거나 24주 후에 연구를 중단하고 황반 부종이 영구적으로 해결되었으며 최신 BCVA 평가와 관련하여 기준선에서 ≥ 15 글자 증가한 참가자. ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되어 있으며 더 많은 문자를 올바르게 읽을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 76주
평균 주사 간격이 8주 이상인 참여자의 비율
기간: 개시 단계의 마지막 실제 방문부터 76주차까지
주사 사이의 평균 치료 간격이 ≥ 8주인 연구를 완료했거나 24주 후에 연구를 중단하고 황반 부종이 영구적으로 해결된 참가자
개시 단계의 마지막 실제 방문부터 76주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 사이의 평균 치료 간격
기간: 베이스라인부터 76주차까지
베이스라인부터 76주차까지
기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 문자 점수(ETDRS)로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 24주, 52주 및 76주
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되며 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글자가 많을수록 글자 점수가 높아져 시력이 좋아집니다.
기준선 및 24주, 52주 및 76주
기준선에서 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 기준선 및 24주, 52주 및 76주
CRT는 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 연구 안구에서 측정되었습니다.
기준선 및 24주, 52주 및 76주
참가자당 주사 횟수
기간: 베이스라인부터 76주차까지
베이스라인부터 76주차까지
초기 치료 당뇨병성 망막병증 점수(ETDRS) 차트에서 기준선과 비교하여 최고 교정 시력(BCVA)에서 15자 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차, 52주차
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함됩니다. 더 많은 문자를 올바르게 읽을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
기준선 및 24주차, 52주차
기준선에서 망막 비관류(FA/FP) 상태의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주, 52주 및 76주
안저혈관조영술(FA)/안저사진촬영(FP)으로 확인된 허혈성 디스크 부위에 의한 망막비관류 상태의 변화. 상태는 비관류 없음, <10 허혈성 디스크 영역, >=10 허혈성 디스크 영역 및 누락 상태로 분류되었습니다.
기준선 및 24주, 52주 및 76주
망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차, 52주차 및 76주차
기준선, 24주차, 52주차 및 76주차
안구 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 76주 후 최대 30일
76주 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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