Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení režimu léčby a prodloužení intravitreálního afliberceptu pro makulární edém sekundární po CRVO (CENTERA)

19. června 2020 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, jednoramenná, intervenční studie fáze 4 k vyhodnocení léčebného a prodloužení režimu intravitreálního afliberceptu pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly

K okluzi centrální retinální žíly (CRVO) dochází, když se hlavní krevní céva, která transportuje krev ze sítnice (úplně zadní část oka), zablokuje, což způsobí prosakování tekutiny do sítnice, a tím způsobí otok makuly (tzv. část sítnice zodpovědná za jemné vidění). Tento otok se nazývá makulární edém. Když makula nabobtná tekutinou, centrální vidění se stane rozmazaným. Bylo prokázáno, že zkoumaný lék aflibercept snižuje množství tekutiny a krve prosáklé do sítnice. Může pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s CRVO. Aflibercept byl schválen pro léčbu makulárního edému sekundárního po CRVO ve Spojených státech (USA), Evropské unii (EU), Japonsku a dalších zemích.

Studie byla považována za výzkumnou, protože ačkoliv byl studovaný lék již na trhu pro sekundární makulární edém po CRVO, nebyly k dispozici žádné studie, které by se zabývaly otázkami, jaké byly užitečné intervaly pro léčbu a hodnocení pacientů, jak se lišily mezi pacienty, a jak byla použita kritéria pro přeléčení. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, interval léčby a bezpečnost léčebného režimu (vzoru pro podávání léčby) u subjektů s makulárním edémem sekundárním k CRVO. Kromě toho tato studie zkoumala nové zobrazovací metody pro hodnocení postiženého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
      • Glostrup, Dánsko, 2600
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Dijon Cedex, Francie, BP 1542-21
      • Lyon, Francie, 69004
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Německo, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém zaviněný v centru sekundární k CRVO po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty splní kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při plánované vstupní návštěvě).
  • Dospělí jedinci s diagnózou makulárního edému sekundárního k CRVO, kteří mají být léčeni IVT afliberceptem podle rutinní léčebné praxe výzkumníka se záměrem použít režim T&E po počáteční dávce.
  • Subjekty dosud neléčené pro makulární edém sekundární k CRVO.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Zdokumentované skóre BCVA písmen ETDRS 73 až 24 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k RVO, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů před zařazením do studie. Intraokulární léčba anti-VEGF je povolena pro léčbu nemocí druhého oka s výjimkou těch, které jsou specificky vyloučeny.
  • Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii.
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu.
  • Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v komisí EU/místně schváleném štítku pro IVT aflibercept: hypersenzitivita na léčivou látku IVT aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku; aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce; aktivní těžký nitrooční zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální (IVT) aflibercept
Účastníci s makulárním edémem sekundárním k CRVO byli léčeni studovaným intravitreálním lékem aflibercept
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Doporučená dávka pro intravitreální aflibercept byla 2 mg ekvivalentní 50 μl. Studovaná léčba byla podávána na začátku a v měsíčních intervalech až do stabilizace onemocnění. Když bylo dosaženo stability, mohl být léčebný interval prodloužen na základě vizuálních a anatomických výsledků podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří získali ≥ 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) na grafu skóre včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 76
Účastníci, kteří dokončili studii se ziskem ≥ 15 písmen nebo studii ukončili po 24. týdnu a s trvalým vymizením makulárního edému a ziskem ≥ 15 písmen oproti výchozí hodnotě s ohledem na nejnovější hodnocení BCVA. Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen, více správně přečtených písmen představuje lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav, týden 24 a týden 76
Podíl účastníků s průměrným léčebným intervalem mezi injekcemi ≥ 8 týdnů
Časové okno: Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 76. týdne
Účastníci, kteří dokončili studii s průměrným léčebným intervalem mezi injekcemi ≥ 8 týdnů nebo ze studie vypadli po 24. týdnu a s trvalým vymizením makulárního edému
Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední léčebný interval mezi injekcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená počátečním skóre diabetické retinopatie (ETDRS) z počátečního stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100. Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost
Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
CRT byla měřena ve studovaném oku pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT).
Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
Počet injekcí na účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Podíl účastníků, kteří získají ≥ 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) na grafu skóre diabetické retinopatie v časné léčbě (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, týden 52
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen. Více správně přečtených písmen představuje lepší zrakovou ostrost
Výchozí stav a týden 24, týden 52
Podíl účastníků se změnou stavu neperfuze sítnice (FA/FP) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
Změna stavu neperfuze sítnice pomocí angiografie fundu (FA)/fotografování fundu (FP) potvrzená ischemickou oblastí disku. Stav byl kategorizován do: žádná neperfuze, <10 ischemická oblast disku, >=10 ischemická oblast disku a chybějící stav
Výchozí stav a týden 24, 52 a 76
Podíl účastníků s absencí subretinální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52 a týden 76
Výchozí stav, týden 24, týden 52 a týden 76
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s oční léčbou
Časové okno: Až 30 dní po 76. týdnu
Až 30 dní po 76. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit