Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et behandle og utvide regime av Intravitreal Aflibercept for makulaødem sekundært til CRVO (CENTERA)

19. juni 2020 oppdatert av: Bayer

En multisenter, enarms, intervensjonell fase 4-studie for å evaluere en behandling og utvide regime av intravitreal aflibercept for behandling av makulært ødem Sekundært til sentral retinal veneokklusjon

Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) oppstår når hovedblodåren som transporterer blod bort fra netthinnen (den bakerste delen av øyet) blir blokkert, noe som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen og derved forårsaker en hevelse av makulaen ( del av netthinnen som er ansvarlig for fint syn). Denne hevelsen kalles makulaødem. Når makula svulmer opp med væske, blir sentralsynet uskarpt. Studiemedisinen aflibercept har vist seg å redusere mengden væske og blod som lekker inn i netthinnen. Det kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet knyttet til CRVO. Aflibercept er godkjent for behandling av makulaødem sekundært til CRVO i USA (USA), EU (EU), Japan og andre land.

Studien ble betraktet som forskning fordi, selv om studiemedikamentet allerede var på markedet for makulaødem sekundært til CRVO, var det ingen tilgjengelige studier som tok for seg spørsmålene om hva som var nyttige intervaller for å behandle og vurdere pasienter, hvordan var de forskjellig mellom pasienter, og hvordan ble kriteriene brukt for retirement. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten, behandlingsintervallet og sikkerheten til behandlingsregimet (mønster for administrering av behandling) hos personer med makulaødem sekundært til CRVO. I tillegg utforsket denne studien nye avbildningsmetoder for å vurdere det berørte øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Dijon Cedex, Frankrike, BP 1542-21
      • Lyon, Frankrike, 69004
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senterinvolvert makulaødem sekundært til CRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).
  • Voksne forsøkspersoner diagnostisert med makulaødem sekundært til CRVO som er planlagt å bli behandlet med IVT aflibercept i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis med den hensikt å bruke et T&E-regime etter initial dosering.
  • Behandlingsnaive personer for makulaødem sekundært til CRVO.
  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Dokumentert BCVA av ETDRS bokstavscore på 73 til 24 bokstaver (Snellen ekvivalent med 20/40 til 20/320) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til RVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
  • Enhver historie med allergi mot povidonjod.
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
  • Tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for IVT aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet IVT aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal (IVT) aflibercept
Deltakere med makulaødem sekundært til CRVO ble behandlet med studiemedisinen intravitreal aflibercept
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Den anbefalte dosen for intravitreal aflibercept var 2 mg tilsvarende 50 μL. Studiebehandling ble administrert ved baseline og med månedlige intervaller inntil stabilisering av sykdommen. Når stabilitet ble oppnådd, kunne behandlingsintervallet forlenges basert på visuelle og anatomiske utfall som bedømt av den behandlende etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som fikk ≥ 15 bokstaver i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på diagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 76
Deltakere som fullførte studien med en gevinst på ≥ 15 bokstaver eller droppet studien etter uke 24 og som hadde en permanent oppløsning av makulaødem og en gevinst på ≥ 15 bokstaver fra baseline med hensyn til siste BCVA-vurdering. ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver, flere bokstaver lest riktig representerer en bedre synsskarphet.
Baseline, uke 24 og uke 76
Andelen av deltakere med et gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 8 uker
Tidsramme: Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 76
Deltakere som fullførte studien med et gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 8 uker eller droppet ut av studien etter uke 24 og som hadde en permanent oppløsning av makulaødem
Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Endringen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetes retinopati Letter Score (ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, 52 og 76
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver og bokstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet
Baseline og uke 24, 52 og 76
Endringen i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, 52 og 76
CRT ble målt i studieøyet ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baseline og uke 24, 52 og 76
Antall injeksjoner per deltaker
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Andelen deltakere som får ≥ 15 bokstaver i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på diagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, uke 52
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver. Flere bokstaver lest riktig representerer en bedre synsstyrke
Baseline og uke 24, uke 52
Andelen deltakere med endring i netthinnen ikke-perfusjonsstatus (FA/FP) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, 52 og 76
Endringen i retinal ikke-perfusjonsstatus ved fundus angiografi (FA)/fundusfotografering (FP)-bekreftet iskemisk diskområde. Statusen ble kategorisert i: ingen ikke-perfusjon, <10 iskemisk skiveområde, >=10 iskemisk skiveområde og manglende status
Baseline og uke 24, 52 og 76
Andelen deltakere med fravær av subretinal væske
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52 og uke 76
Baseline, uke 24, uke 52 og uke 76
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved øyebehandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter uke 76
Inntil 30 dager etter uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere