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Bewertung eines Treat-and-Extend-Regimes von intravitrealem Aflibercept für Makulaödem als Folge von CRVO (CENTERA)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, einarmige, interventionelle Phase-4-Studie zur Bewertung eines Treat-and-Extend-Regimes von intravitrealem Aflibercept zur Behandlung von Makulaödemen als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses

Ein zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) tritt auf, wenn das Hauptblutgefäß, das Blut von der Netzhaut (dem äußersten hinteren Teil des Auges) wegtransportiert, blockiert wird, wodurch Flüssigkeit in die Netzhaut eindringt und dadurch eine Schwellung der Makula (der Makula) verursacht wird Teil der Netzhaut, der für das Feinsehen verantwortlich ist). Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet. Wenn die Makula mit Flüssigkeit anschwillt, wird das zentrale Sehen verschwommen. Das Studienmedikament Aflibercept reduziert nachweislich die Menge an Flüssigkeit und Blut, die in die Netzhaut gelangt. Es kann helfen, den mit CRVO verbundenen Sehverlust zu stabilisieren und in vielen Fällen zu verbessern. Aflibercept wurde in den Vereinigten Staaten (USA), der Europäischen Union (EU), Japan und anderen Ländern für die Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO zugelassen.

Die Studie wurde als Forschungsstudie betrachtet, weil, obwohl das Studienmedikament für Makulaödeme infolge von CRVO bereits auf dem Markt war, keine Studien verfügbar waren, die sich mit der Frage beschäftigten, was nützliche Intervalle für die Behandlung und Beurteilung von Patienten sind, wie sie sich zwischen den Patienten unterschieden, und wie wurden die Kriterien für eine erneute Behandlung angewendet. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, des Behandlungsintervalls und der Sicherheit des Behandlungsschemas (Muster für die Verabreichung der Behandlung) bei Patienten mit Makulaödem als Folge von CRVO. Darüber hinaus untersuchte diese Studie neue bildgebende Verfahren zur Beurteilung des betroffenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Glostrup, Dänemark, 2600
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon Cedex, Frankreich, BP 1542-21
      • Lyon, Frankreich, 69004
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von CRVO für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen).
  • Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Makulaödem als Folge von CRVO, die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes mit IVT Aflibercept behandelt werden sollen, mit der Absicht, nach der Erstdosierung ein T&E-Regime anzuwenden.
  • Behandlungsnaive Probanden mit Makulaödem als Folge von CRVO.
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Dokumentierte BCVA des ETDRS-Buchstaben-Scores von 73 bis 24 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PRP- oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
  • Jede vorherige oder begleitende Augenbehandlung (z. Anti-VEGF-Therapie, Kortikosteroide) im Studienauge wegen Makulaödem als Folge von RVO, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen vor Aufnahme in die Studie. Die intraokulare Anti-VEGF-Behandlung ist zur Behandlung von Augenerkrankungen zulässig, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
  • Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie, in der Prüfung oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie.
  • Vorherige Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Anwendung von periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Jede aktive intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen, die auf dem von der EU-Kommission/dem lokal zugelassenen Etikett für IVT-Aflibercept angegeben sind: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff IVT-Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion; aktive schwere intraokulare Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales (IVT) Aflibercept
Teilnehmer mit Makulaödem als Folge von CRVO wurden mit dem intravitrealen Studienmedikament Aflibercept behandelt
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Die empfohlene Dosis für intravitreales Aflibercept betrug 2 mg entsprechend 50 μl. Die Studienbehandlung wurde zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen bis zur Stabilisierung der Erkrankung verabreicht. Wenn Stabilität erreicht war, konnte das Behandlungsintervall basierend auf visuellen und anatomischen Ergebnissen verlängert werden, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) auf dem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Score) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 76
Teilnehmer, die die Studie mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben beendeten oder die Studie nach Woche 24 abbrachen und eine dauerhafte Auflösung des Makulaödems und einen Gewinn von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die letzte BCVA-Beurteilung aufwiesen. Das ETDRS-Diagramm enthält insgesamt 70 Buchstaben, mehr richtig gelesene Buchstaben bedeuten eine bessere Sehschärfe.
Baseline, Woche 24 und Woche 76
Der Anteil der Teilnehmer mit einem mittleren Behandlungsintervall zwischen den Injektionen von ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Vom letzten tatsächlichen Besuch der Initiationsphase bis Woche 76
Teilnehmer, die die Studie mit einem mittleren Behandlungsintervall zwischen den Injektionen von ≥ 8 Wochen beendeten oder die Studie nach Woche 24 abbrachen und ein dauerhaftes Abklingen des Makulaödems aufwiesen
Vom letzten tatsächlichen Besuch der Initiationsphase bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mittlere Behandlungsintervall zwischen Injektionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 76
Von der Baseline bis Woche 76
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des Early Treatment Diabetic Retinopathy Letter Score (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52 und 76
Das ETDRS-Diagramm enthält insgesamt 70 Buchstaben und die Buchstabenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einer höheren Buchstabenpunktzahl, was eine bessere Sehschärfe darstellt
Baseline und Woche 24, 52 und 76
Die Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52 und 76
Die CRT wurde im Studienauge durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen.
Baseline und Woche 24, 52 und 76
Die Anzahl der Injektionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 76
Von der Baseline bis Woche 76
Der Anteil der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) auf der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Score“ (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, Woche 52
Das ETDRS-Diagramm enthält insgesamt 70 Buchstaben. Mehr richtig gelesene Buchstaben bedeuten eine bessere Sehschärfe
Baseline und Woche 24, Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung des retinalen Nichtperfusionsstatus (FA/FP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 52 und 76
Die Änderung des retinalen Nichtperfusionsstatus durch Fundusangiographie (FA)/Fundusphotographie (FP)-bestätigter ischämischer Bandscheibenbereich. Der Status wurde kategorisiert in: keine Nichtdurchblutung, <10 ischämischer Bandscheibenbereich, >=10 ischämischer Bandscheibenbereich und fehlender Status
Baseline und Woche 24, 52 und 76
Der Anteil der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52 und Woche 76
Baseline, Woche 24, Woche 52 und Woche 76
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Woche 76
Bis zu 30 Tage nach Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17514
  • 2014-003193-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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