CRVO:n sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen intravitreaalisen afliberceptin hoito- ja jatkamisohjelman arviointi (CENTERA)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, yksihaarainen, 4. vaiheen interventiotutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen afliberceptin hoito- ja laajennusohjelma verkkokalvon keskuslaskimotukoksen sekundaarisen makulaturvotuksen hoitoon
Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) tapahtuu, kun pääverisuoni, joka kuljettaa verta pois verkkokalvolta (silmän takaosa), tukkeutuu, mikä aiheuttaa nesteen vuotamisen verkkokalvoon ja siten makulan turvotuksen ( verkkokalvon osa, joka vastaa hienosta näöstä). Tätä turvotusta kutsutaan makulaturvotukseksi. Kun makula turpoaa nesteestä, keskusnäkö muuttuu sumeaksi. Tutkimuslääke afliberseptin on osoitettu vähentävän verkkokalvoon vuotaneen nesteen ja veren määrää. Se voi auttaa vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan CRVO:han liittyvää näönmenetystä. Aflibercept on hyväksytty CRVO:n aiheuttaman makulaedeeman hoitoon Yhdysvalloissa (USA), Euroopan unionissa (EU), Japanissa ja muissa maissa.
Tutkimusta pidettiin tutkimuksena, koska vaikka tutkimuslääke oli jo markkinoilla CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta varten, saatavilla ei ollut tutkimuksia, jotka käsittelivät kysymyksiä siitä, mitkä ovat hyödyllisiä intervalleja potilaiden hoidossa ja arvioinnissa, miten ne erosivat potilaiden välillä, ja miten uudelleenkäsittelyn kriteereitä sovellettiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hoito-ohjelman tehokkuutta, hoitoväliä ja turvallisuutta (hoidon antotapa) potilailla, joilla on CRVO:n aiheuttama makulaturvotus. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkittiin uusia kuvantamismenetelmiä sairastuneen silmän arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Barcelona, Espanja, 08024
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08195
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 1T6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Dijon Cedex, Ranska, BP 1542-21
-
Lyon, Ranska, 69004
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Hannover, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 30625
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskipisteeseen liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen CRVO:lle enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin, jonka mukaan ≤ 3 kuukautta makulaturvotuksen alkamisesta heidän suunnitellussa lähtötilanteessa).
- Aikuiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CRVO:n sekundaarinen makulaturvotus ja joita on tarkoitus hoitaa IVT-afliberseptillä tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti tarkoituksena käyttää T&E-hoitoa ensimmäisen annostelun jälkeen.
- Aiemmin hoitamattomilla CRVO:n aiheuttaman makulaedeeman vuoksi.
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Dokumentoitu ETDRS-kirjaimen BCVA-arvo 73–24 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/40–20/320) tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) tutkimussilmään RVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen varalta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Silmänsisäinen anti-VEGF-hoito on sallittu muiden silmäsairauksien hoidossa lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
- Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa historia povidonijodille.
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
- EU-komission/paikallisesti hyväksytyn IVT-afliberseptin etiketissä ilmoitettujen vasta-aiheiden olemassaolo: yliherkkyys IVT-afliberseptin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista; aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio; aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen (IVT) aflibercept
Osallistujia, joilla oli CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta, hoidettiin tutkimuslääkkeellä intravitreaalisella afliberseptilla
|
Suositeltu annos lasiaisensisäiselle afliberseptille oli 2 mg, joka vastaa 50 µl.
Tutkimushoitoa annettiin lähtötilanteessa ja kuukauden välein, kunnes sairaus stabiloitui.
Kun vakaus saavutettiin, hoitoväliä voitiin pidentää visuaalisten ja anatomisten tulosten perusteella hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pistemäärän (ETDRS) kaaviossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 76
|
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun ≥ 15 kirjaimen lisäyksellä tai keskeyttivät tutkimuksen viikon 24 jälkeen ja joilla makulaturvotus hävisi pysyvästi ja lisäys ≥ 15 kirjainta lähtötasosta viimeisimmän BCVA-arvioinnin perusteella.
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta, enemmän oikein luettuja kirjaimia edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 76
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä on ≥ 8 viikkoa
Aikaikkuna: Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 76
|
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun keskimääräisellä hoitovälillä injektioiden välillä ≥ 8 viikkoa tai keskeyttivät tutkimuksen viikon 24 jälkeen ja joilla makulaturvotus hävisi pysyvästi
|
Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjepisteellä (ETDRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta ja kirjainten pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta
|
Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
CRT mitattiin tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
|
Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
|
Injektioiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perusteella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pistemäärän (ETDRS) kaaviossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, viikko 52
|
ETDRS-kaavio sisältää yhteensä 70 kirjainta.
Enemmän kirjaimia oikein luettuna tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta
|
Lähtötilanne ja viikko 24, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verkkokalvon ei-perfuusion (FA/FP) tila on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
Verkkokalvon ei-perfuusiotilan muutos silmänpohjan angiografialla (FA) / silmänpohjakuvauksella (FP) vahvistettu iskeeminen levyalue.
Tila luokiteltiin: ei perfuusiota, <10 iskeeminen levyalue, >=10 iskeeminen levyalue ja puuttuva tila
|
Lähtötilanne ja viikko 24, 52 ja 76
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
|
|
Silmähoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viikon 76 jälkeen
|
Jopa 30 päivää viikon 76 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17514
- 2014-003193-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .