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Valutazione di un regime di trattamento ed estensione di Aflibercept intravitreale per l'edema maculare secondario alla CRVO (CENTERA)

19 giugno 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio interventistico multicentrico, a braccio singolo, di fase 4 per valutare un regime di trattamento ed estensione di Aflibercept intravitreale per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale

L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) si verifica quando il vaso sanguigno principale che trasporta il sangue lontano dalla retina (la parte più posteriore dell'occhio) si blocca, provocando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi provocando un rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine). Questo gonfiore è chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia di liquido, la visione centrale diventa sfocata. Il farmaco in studio aflibercept ha dimostrato di ridurre la quantità di liquido e sangue fuoriuscito nella retina. Può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, migliorare la perdita della vista correlata alla CRVO. Aflibercept è stato approvato per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO negli Stati Uniti (USA), nell'Unione Europea (UE), in Giappone e in altri paesi.

Lo studio è stato considerato ricerca perché, sebbene il farmaco in studio fosse già sul mercato per l'edema maculare secondario a CRVO, non erano disponibili studi che affrontassero le domande su quali fossero gli intervalli utili per il trattamento e la valutazione dei pazienti, in che modo differissero tra i pazienti, e come sono stati applicati i criteri per il ritrattamento. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, l'intervallo di trattamento e la sicurezza del regime di trattamento (pattern per la somministrazione del trattamento) in soggetti con edema maculare secondario a CRVO. Inoltre, questo studio ha esplorato nuovi metodi di imaging per valutare l'occhio interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
      • Glostrup, Danimarca, 2600
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Dijon Cedex, Francia, BP 1542-21
      • Lyon, Francia, 69004
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Germania, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare interessato dal centro secondario a CRVO per non più di 3 mesi (alla visita di screening dovrebbe essere assicurato che i soggetti rispettino il criterio di ≤ 3 mesi dall'insorgenza dell'edema maculare alla loro visita di riferimento programmata).
  • Soggetti adulti con diagnosi di edema maculare secondario a CRVO che devono essere trattati con IVT aflibercept secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore con l'intento di utilizzare un regime T&E dopo la somministrazione iniziale.
  • Soggetti naïve al trattamento per edema maculare secondario a CRVO.
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • BCVA documentato del punteggio delle lettere ETDRS da 73 a 24 lettere (equivalente Snellen da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente PRP o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento oculare precedente o concomitante (ad es. terapia anti-VEGF, corticosteroidi) nell'occhio dello studio per edema maculare secondario a RVO, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine prima dell'inclusione nello studio. Il trattamento anti-VEGF intraoculare è consentito per il trattamento delle malattie dell'occhio controlaterale ad eccezione di quelle specificamente escluse.
  • Precedente terapia sistemica anti-VEGF o corticosteroide, sperimentale o approvata, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio.
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento o uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio entro 12 mesi prima del Giorno 1.
  • Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare e perioculare attiva in entrambi gli occhi entro 4 settimane dallo screening.
  • Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
  • Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia.
  • Presenza di eventuali controindicazioni indicate nell'etichetta della commissione UE/approvata a livello locale per IVT aflibercept: ipersensibilità al principio attivo IVT aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione oculare o perioculare attiva o sospetta; grave infiammazione intraoculare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept intravitreale (IVT).
I partecipanti con edema maculare secondario a CRVO sono stati trattati con il farmaco in studio aflibercept intravitreale
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
La dose raccomandata per aflibercept intravitreale era di 2 mg equivalenti a 50 μl. Il trattamento in studio è stato somministrato al basale ea intervalli mensili fino alla stabilizzazione della malattia. Quando è stata raggiunta la stabilità, l'intervallo di trattamento potrebbe essere esteso in base ai risultati visivi e anatomici giudicati dallo sperimentatore curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel grafico del punteggio della retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 76
- Partecipanti che hanno completato lo studio con un guadagno di ≥ 15 lettere o hanno abbandonato lo studio dopo la settimana 24 e hanno avuto una risoluzione permanente dell'edema maculare e un guadagno di ≥ 15 lettere rispetto al basale rispetto all'ultima valutazione BCVA. Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale, più lettere lette correttamente rappresentano una migliore acuità visiva.
Basale, settimana 24 e settimana 76
La proporzione di partecipanti con un intervallo di trattamento medio tra le iniezioni di ≥ 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'ultima visita effettiva della fase di iniziazione alla settimana 76
- Partecipanti che hanno completato lo studio con un intervallo di trattamento medio tra le iniezioni di ≥ 8 settimane o hanno abbandonato lo studio dopo la settimana 24 e hanno avuto una risoluzione permanente dell'edema maculare
Dall'ultima visita effettiva della fase di iniziazione alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo medio di trattamento tra le iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio della lettera di retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, 52 e 76
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva
Basale e settimana 24, 52 e 76
La variazione dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24, 52 e 76
La CRT è stata misurata nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Basale e Settimana 24, 52 e 76
Il numero di iniezioni per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
La proporzione di partecipanti che ottengono ≥ 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel grafico del punteggio della retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24, settimana 52
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale. Più lettere lette correttamente rappresentano una migliore acuità visiva
Basale e settimana 24, settimana 52
La percentuale di partecipanti con modifica dello stato di non perfusione retinica (FA/FP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24, 52 e 76
La variazione dello stato di non perfusione retinica mediante angiografia del fondo oculare (FA)/fotografia del fondo oculare (FP) ha confermato l'area del disco ischemico. Lo stato è stato classificato in: nessuna non perfusione, <10 area del disco ischemico, >=10 area del disco ischemico e stato mancante
Basale e Settimana 24, 52 e 76
La proporzione di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52 e settimana 76
Basale, settimana 24, settimana 52 e settimana 76
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la settimana 76
Fino a 30 giorni dopo la settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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