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Evaluación de un régimen de tratamiento y extensión de aflibercept intravítreo para el edema macular secundario a OVCR (CENTERA)

19 de junio de 2020 actualizado por: Bayer

Un estudio de intervención de fase 4, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar un régimen de tratamiento y extensión de aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina

La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) ocurre cuando el vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina (la parte más posterior del ojo) se bloquea, lo que provoca la fuga de líquido hacia la retina y, por lo tanto, provoca una inflamación de la mácula (el porción de la retina responsable de la visión fina). Esta hinchazón se llama edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa. Se ha demostrado que el fármaco del estudio, aflibercept, reduce la cantidad de líquido y sangre que se filtra en la retina. Puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar la pérdida de visión relacionada con CRVO. Aflibercept ha sido aprobado para el tratamiento del edema macular secundario a CRVO en los Estados Unidos (EE. UU.), la Unión Europea (UE), Japón y otros países.

El estudio se consideró investigación porque, aunque el fármaco del estudio ya estaba en el mercado para el edema macular secundario a la OVCR, no había estudios disponibles que abordaran las cuestiones de cuáles eran los intervalos útiles para tratar y evaluar a los pacientes, cómo diferían entre los pacientes, y cómo se aplicaron los criterios para el retratamiento. El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad, el intervalo de tratamiento y la seguridad del régimen de tratamiento (patrón para administrar el tratamiento) en sujetos con edema macular secundario a CRVO. Además, este estudio exploró nuevos métodos de imagen para evaluar el ojo afectado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
  • España
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
      • Viladecans, Barcelona, España, 08840
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Dijon Cedex, Francia, BP 1542-21
      • Lyon, Francia, 69004
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular con compromiso central secundario a OVCR durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde el inicio del edema macular en su visita inicial programada).
  • Sujetos adultos diagnosticados con edema macular secundario a CRVO que están programados para recibir tratamiento con aflibercept IVT según la práctica de tratamiento de rutina del investigador con la intención de usar un régimen T&E después de la dosificación inicial.
  • Sujetos sin tratamiento previo por edema macular secundario a OVCR.
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • BCVA documentado de puntuación de letras ETDRS de 73 a 24 letras (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • PRP previo o fotocoagulación láser macular en el ojo de estudio.
  • Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo del estudio para el edema macular secundario a OVR, excepto suplementos dietéticos o vitaminas antes de la inclusión en el estudio. El tratamiento anti-VEGF intraocular está permitido para el tratamiento de enfermedades del otro ojo, excepto aquellas que están específicamente excluidas.
  • Terapia sistémica previa con anti-VEGF o corticosteroides, en investigación o aprobada, en los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio.
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  • Cualquier inflamación o infección intraocular, extraocular y periocular activa en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
  • Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
  • Presencia de cualquier contraindicación indicada en la etiqueta aprobada localmente o por la comisión de la UE para IVT aflibercept: hipersensibilidad al principio activo IVT aflibercept o a alguno de los excipientes; infección ocular o periocular activa o sospechada; Inflamación intraocular severa activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aflibercept intravítreo (IVT)
Los participantes con edema macular secundario a OVCR fueron tratados con el fármaco del estudio aflibercept intravítreo
Droga: Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
La dosis recomendada de aflibercept intravítreo fue de 2 mg equivalentes a 50 μL. El tratamiento del estudio se administró al inicio del estudio ya intervalos mensuales hasta la estabilización de la enfermedad. Cuando se logró la estabilidad, el intervalo de tratamiento podría extenderse según los resultados visuales y anatómicos según lo juzgue el investigador tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que obtuvieron ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el gráfico de puntuación de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 76
Participantes que completaron el estudio con una ganancia de ≥ 15 letras o que abandonaron el estudio después de la semana 24 y que tuvieron una resolución permanente del edema macular y una ganancia de ≥ 15 letras desde el inicio con respecto a la última evaluación de BCVA. La tabla ETDRS incluye 70 letras en total, más letras leídas correctamente representan una mejor agudeza visual.
Línea de base, semana 24 y semana 76
La proporción de participantes con un intervalo de tratamiento medio entre inyecciones de ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la última visita real de la fase de iniciación hasta la semana 76
Participantes que completaron el estudio con un intervalo de tratamiento medio entre inyecciones de ≥ 8 semanas o abandonaron el estudio después de la semana 24 y tuvieron una resolución permanente del edema macular
Desde la última visita real de la fase de iniciación hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo medio de tratamiento entre inyecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
Desde el inicio hasta la semana 76
El cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24, 52 y 76
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total y la puntuación de las letras va de 0 a 100. Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual
Línea de base y semana 24, 52 y 76
El cambio en el grosor central de la retina (CRT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24, 52 y 76
La CRT se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base y semana 24, 52 y 76
El número de inyecciones por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
Desde el inicio hasta la semana 76
La proporción de participantes que obtienen ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el gráfico de puntuación de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Semana 52
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total. Más letras leídas correctamente representa una mejor agudeza visual
Línea de base y Semana 24, Semana 52
La proporción de participantes con cambios en el estado de no perfusión retiniana (FA/FP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24, 52 y 76
El cambio en el estado de falta de perfusión retiniana mediante angiografía de fondo de ojo (FA)/fotografía de fondo de ojo (FP) confirmó el área del disco isquémico. El estado se clasificó en: sin perfusión, <10 área de disco isquémico, >=10 área de disco isquémico y estado faltante
Línea de base y semana 24, 52 y 76
La proporción de participantes con ausencia de líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 52 y semana 76
Línea de base, semana 24, semana 52 y semana 76
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la semana 76
Hasta 30 días después de la semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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