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Évaluation d'un régime de traitement et d'extension d'aflibercept intravitréen pour l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR (CENTERA)

19 juin 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à un seul bras, interventionnelle de phase 4 pour évaluer un régime de traitement et d'extension de l'aflibercept intravitréen pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine

L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) se produit lorsque le vaisseau sanguin principal qui transporte le sang loin de la rétine (la partie la plus à l'arrière de l'œil) se bloque, provoquant une fuite de liquide dans la rétine et provoquant ainsi un gonflement de la macula (le partie de la rétine responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé œdème maculaire. Lorsque la macula se gonfle de liquide, la vision centrale devient floue. Il a été démontré que le médicament à l'étude aflibercept réduit la quantité de liquide et de sang qui s'écoule dans la rétine. Cela peut aider à stabiliser et, dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à l'OVCR. Aflibercept a été approuvé pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR aux États-Unis (États-Unis), dans l'Union européenne (UE), au Japon et dans d'autres pays.

L'étude a été considérée comme une recherche car, bien que le médicament à l'étude soit déjà sur le marché pour l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR, il n'y avait pas d'études disponibles qui abordaient les questions de savoir quels étaient les intervalles utiles pour le traitement et l'évaluation des patients, comment différaient-ils entre les patients, et comment les critères ont-ils été appliqués pour le retraitement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'intervalle de traitement et l'innocuité du schéma thérapeutique (modèle d'administration du traitement) chez les sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à l'OVCR. En outre, cette étude a exploré de nouvelles méthodes d'imagerie pour évaluer l'œil affecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Hannover, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 30625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Australie
      • Parramatta, Australie, 2150
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1T6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
      • Glostrup, Danemark, 2600
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Barcelona, Espagne, 08024
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
      • Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Dijon Cedex, France, BP 1542-21
      • Lyon, France, 69004
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00198
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
      • Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire central impliqué secondaire à une OVCR depuis moins de 3 mois (lors de la visite de sélection, il convient de s'assurer que les sujets respecteront le critère de ≤ 3 mois depuis l'apparition de l'œdème maculaire lors de leur visite de référence prévue).
  • - Sujets adultes diagnostiqués avec un œdème maculaire secondaire à une OVCR qui doivent être traités par IVT aflibercept conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur avec l'intention d'utiliser un schéma T&E après la dose initiale.
  • Sujets naïfs de traitement pour un œdème maculaire secondaire à une OVCR.
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • BCVA documenté du score de lettre ETDRS de 73 à 24 lettres (équivalent Snellen de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • PRP antérieur ou photocoagulation maculaire au laser dans l'œil de l'étude.
  • Tout traitement oculaire antérieur ou concomitant (par ex. traitement anti-VEGF, corticoïdes) dans l'œil de l'étude pour un œdème maculaire secondaire à un OVR, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines avant l'inclusion dans l'étude. Le traitement anti-VEGF intraoculaire est autorisé pour le traitement des maladies de l'autre œil à l'exception de celles qui sont spécifiquement exclues.
  • Traitement anti-VEGF ou corticostéroïde systémique antérieur, expérimental ou approuvé, au cours des 3 derniers mois avant la première dose de l'étude.
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude à tout moment ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 12 mois précédant le jour 1.
  • Toute inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire et périoculaire active dans l'un ou l'autre œil dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Tout antécédent d'allergie à la povidone iodée.
  • Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie.
  • Présence de toute contre-indication indiquée sur l'étiquette de la commission européenne/approuvée localement pour l'aflibercept IVT : hypersensibilité à la substance active aflibercept IVT ou à l'un des excipients ; infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée ; inflammation intraoculaire sévère active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept intravitréen (IVT)
Les participants souffrant d'œdème maculaire secondaire à l'OVCR ont été traités avec le médicament à l'étude aflibercept intravitréen
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
La dose recommandée d'aflibercept intravitréen était de 2 mg équivalent à 50 μL. Le traitement à l'étude a été administré au départ et à intervalles mensuels jusqu'à stabilisation de la maladie. Lorsque la stabilité était atteinte, l'intervalle de traitement pouvait être prolongé en fonction des résultats visuels et anatomiques, à en juger par l'investigateur traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui ont obtenu ≥ 15 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur le tableau du score de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 76
Participants qui ont terminé l'étude avec un gain ≥ 15 lettres ou ont abandonné l'étude après la semaine 24 et ayant une résolution permanente de l'œdème maculaire et un gain ≥ 15 lettres par rapport au départ en ce qui concerne la dernière évaluation MAVC. Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total, plus de lettres lues correctement représente une meilleure acuité visuelle.
Baseline, semaine 24 et semaine 76
La proportion de participants avec un intervalle moyen de traitement entre les injections de ≥ 8 semaines
Délai: De la dernière visite réelle de la phase d'initiation à la semaine 76
Participants ayant terminé l'étude avec un intervalle moyen de traitement entre les injections de ≥ 8 semaines ou ayant abandonné l'étude après la semaine 24 et ayant une résolution permanente de l'œdème maculaire
De la dernière visite réelle de la phase d'initiation à la semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intervalle moyen de traitement entre les injections
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
De la ligne de base à la semaine 76
Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Letter Score) à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total et le score des lettres varie de 0 à 100. Plus de lettres lues correctement entraînent un score de lettre plus élevé, ce qui représente une meilleure acuité visuelle
Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
Le changement de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
Le CRT a été mesuré dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
Le nombre d'injections par participant
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
De la ligne de base à la semaine 76
La proportion de participants qui gagnent ≥ 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur le tableau du score de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 24, semaine 52
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total. Plus de lettres lues correctement représentent une meilleure acuité visuelle
Ligne de base et semaine 24, semaine 52
La proportion de participants dont le statut de non-perfusion rétinienne (FA/FP) a changé par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
Le changement de l'état de non-perfusion rétinienne par l'angiographie du fond d'œil (AF)/la photographie du fond d'œil (FP) a confirmé la zone de disque ischémique. Le statut a été classé en : pas de non-perfusion, <10 zone discale ischémique, >=10 zone discale ischémique et statut manquant
Ligne de base et semaines 24, 52 et 76
La proportion de participants sans liquide sous-rétinien
Délai: Au départ, semaine 24, semaine 52 et semaine 76
Au départ, semaine 24, semaine 52 et semaine 76
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la semaine 76
Jusqu'à 30 jours après la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17514
  • 2014-003193-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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