抗レトロウイルス (ARV) 療法中の服薬アドヒアランスの縦断的測定のためのデジタルヘルスフィードバックシステム
HIV 治療を開始または継続している HIV 感染参加者を対象とした DHFS を使用した前向きシングル アーム非盲検介入研究
この研究では、FDA によって承認された新しい Proteus Digital Health (PDH) 技術である摂取センサーとウェアラブル センサー (皮膚にパッチとして装着) を使用して、ARV 薬を服用している患者に関する情報を収集します。 ウェアラブル センサーは情報を記録し、ワイヤレスでモバイル デバイスにアップロードしてから、安全なコンピューターにアップロードします。 情報を研究用コンピューターに送信するセンサーとモバイル デバイスを合わせてデジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) と呼び、患者がいつ ARV 薬を服用したかに関する情報を医療提供者に提供します。
この研究の目的は、DHFS が使いやすく、HIV 患者集団に受け入れられることを実証することです。患者がその使用を継続すること。また、システムが有効で正確なアドヒアランスの測定値を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HIV 治療を開始する ARV 未経験の被験者を対象とした DHFS を使用した、16 週間にわたる前向きの単群非盲検介入研究です。 研究介入には、開始 (フェーズ 1)、持続 (フェーズ 2)、および最大 96 週間のフォローアップ期間があります。 フェーズ 1 では、被験者は DHFS を使用し、摂取を直接観察した訪問を組み込んだ綿密なフォローアップを行います。 フェーズ 2 では、被験者は 16 週まで散発的に通院し、自然の環境で DHFS を利用します。 -少なくとも18歳で、HIV治療を受けていない適格なHIV血清陽性の被験者は、HIV開業医によって処方された抗レトロウイルス療法を開始しています。 (Odefsey®)、IS-EC/F/TAF (Genvoya®)、IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®)、IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® および Truvada®) または IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® および Descovy®)。 この研究はUCSD AVRCで実施されます。 被験者は、UCSD AVRC、UCSD オーウェン クリニック、関連または提携の UCSD HIV プライマリ ケア プログラム、または地域の HIV プライマリ ケア クリニックから募集されます。 16 週間の介入に続いて、HIV 血漿ウイルス負荷と HIV ケアの継続を最大 96 週間追跡します。 主な結果は、アドヒアランスの正確な測定値、つまり、選択された IS-ARV の摂取された用量数であり、DHFS によって取得され、PDA 用に調整された処方用量数よりも多くなります。 調査官はまた、DHFS を利用した摂取率のリアルタイムでの縦断的モニタリングの受容性と実現可能性を評価します。 さらに、研究者は、ARV治療の最初の16週間における縦断的な投薬およびタイミングパターンが、治療開始から96週間まで検出可能なHIV RNAレベルのリスクにさらされている被験者を特定するDHFSの能力を評価します。
薬物動態（PK）サブスタディ
IS-ドルテグラビルレジメンを処方された 15 人の参加者のサブセットが PK サブ研究に登録され、研究期間全体にわたる薬物濃度の予測される時間経過が生成されます。 サブスタディの参加者は、治療の 14 日目に、1 回の投与間隔で得られたドルテグラビルの詳細な PK プロファイルを取得します。
参加者は、DHFSモニタリング中に4、8、12、および16週間でランダムな血漿ドルテグラビルレベルも測定されます。血漿HIV-1 RNAおよびCD4 + T細胞数は、研究登録時に測定されます。
IS-Tivicay の開始時に、PK 研究に含まれる参加者は、ベースラインと 2、7、10、14 日目、および 4、8 週目に測定された血漿 HIV-1 RNA を使用して、ウイルス崩壊のダイナミクスの集中的なモニタリングを受けます。 、12、および 16 は、14 日目の集中的な PK サンプリングおよび DHFS 投与履歴から生成された薬物曝露プロファイルに対するウイルス学的抑制のダイナミック レンジを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Family Health Centers of San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去にARVを受けたことがない（曝露前予防または曝露後予防として使用されたARVを除く）と定義された、承認されたHIV抗体検査の陽性およびいずれかの未治療によって文書化されたHIV血清陽性状態、または継続中のHIV治療。
-HIVプロバイダーによるHIV感染の最初のレジメン治療を開始する準備ができている人。これには次のいずれかが含まれます。
- ビクタルビー®
- ゲンボイヤ®
- オデフシー®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: PLUS Descovy®
- -抗レトロウイルス薬に適格であり、上記の研究適格レジメンの処方箋を所持している。
入国後30日以内に検査室をスクリーニングして得られた検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥1,000 / mm3。
- ヘモグロビン≧9.0g/dL。
- 血小板数≧75,000/mm3。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 x ULN。
- 総ビリルビン≤1.5 x ULNおよび直接ビリルビン。
- Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtiritabine (TDF/FTC) で治療を開始する場合、Cockcroft-Gault 式による推定 GFR が 50 ml/分を超える
- Genvoya®で治療を開始する場合、Cockcroft-Gault 式による推定 GFR が 30 ml/分を超える場合: エルビテグラビル/コビシスタット/テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (E/C/F/TAF)、Biktarvy® (BIC/F/TAF)、 Odefsey®: リプリビリン/テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (R/F/TAF)、または Tivicay® と併用: ドルテグラビル (DTG) PLUS Descovy®: テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (F/TAF)
- HIV RNA 値（ウイルス量）≤ 100,000 コピー/mL、Odefsey® による治療を開始する場合: リプリビリン/テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (R/F/TAF)
- -出産の可能性のある女性は、プロトコル全体および IS-ARV 薬の中止後 6 週間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 18歳以上の男女。
- DHFS の使用に適用される、書面および口頭の情報を理解するための基本的な能力。 英語とスペイン語は、学習文書とコミュニケーションに使用されます。
- すべてのプロトコル要件に従う意思がある。
- 調査官の決定に従ってモバイルデバイスを使用し、PDHウェアラブルセンサーを着用する能力（つまり、使用を妨げる皮膚の状態がないこと）。
-書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の能力と意欲。
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除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、調査期間中の避妊の使用に同意しない女性。
- -禁止されている薬物または他の非通知薬物（セクション5.5.2）のいずれかの使用 研究登録（0日目）から30日以内。
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー/感受性。
- 皮膚接着剤に対する既知の過敏症。
- -深刻な医学的（深刻な感染症または他の医学的疾患の急性治療）または精神疾患 全身治療および/または入院を必要とする 治験責任医師の意見では、研究の少なくとも30日前まで、治療を完了するか、治療で臨床的に安定しているエントリ (0 日目)。
被験者の研究登録前のベースラインでの遺伝子型検査における主要な抗レトロウイルス耐性関連変異の証拠。 排他的耐性が存在しないことを確認するために、耐性試験の結果は、登録前にサイト調査員および研究プロトコルチームによるレビューに利用できる必要があります。 すべての耐性試験結果をスキャンし、オンライン データ収集システム (https://cfar.ucsd.edu/intranet) にアップロードする必要があります。
注: 遺伝子型が、国際エイズ協会-USA 突然変異リスト (更新リストは http://www.iasusa.org で見つけることができます) ごとにリストされている HIV 関連の耐性突然変異の存在を示している場合、被験者は除外されます。
- -積極的な薬物またはアルコールの使用、または依存、またはサイト調査員の意見では、要件を調査する能力を著しく妨げるその他の状態。
膵炎の病歴
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IS-ARV を使用した DHFS
IS- Odefsey®、IS- Genvoya®、IS-Biktarvy®、IS- Tivicay® および Truvada® または IS- Tivicay® および Descovy® のいずれかを備えたデジタル健康フィードバック システム (DHFS) (摂取センサーと一緒にカプセル化された IS) -治療計画に応じて、1 日 1 または 2 カプセル (QD) を 16 週間経口投与します。
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この介入では、FDA によって承認された新しい技術である摂取センサーとウェアラブル センサー (皮膚にパッチとして装着) を使用して、ARV 薬を服用している患者に関する情報を収集します。 ウェアラブル センサーは情報を記録し、ワイヤレスでモバイル デバイスにアップロードしてから、安全なコンピューターにアップロードします。 情報を研究用コンピューターに送信するセンサーとモバイル デバイスを合わせてデジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) と呼び、患者がいつ ARV 薬を服用したかに関する情報を提供します。 他の名前： DHFS |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：16週間
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服薬アドヒアランスは、処方された投与回数に対して DHFS によって取得された摂取された投与回数として定義され、陽性検出精度 (立会観察下で投与された DHFS によって検出された HIV 薬物摂取のパーセンテージによって決定される) に対して調整されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー対応の取り込みの持続性
時間枠：16週間
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監視期間中に、検出された取り込みの数を予想される取り込みの数で割った値として定義されます。
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16週間
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参加者は、アドヒアランスの正確な測定に従ってグループに分類されます
時間枠：16週間
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高 95 ～ 100% 順守、通常 90 ～ 95% 順守、リスクあり 80 ～ 90% 順守、重度のリスク
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16週間
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IS-ARV使用時の投薬行動
時間枠：16週間
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総服用回数を予想服用回数と服薬行動のパターン（服用のタイミング、服用をスキップしたパターン、生理学的パラメーターに関連する服用量）で割ったものとして定義されます。
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16週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sara H Browne, MD, MPH、University of California, San Diego AntiViral Research Center
- スタディチェア：Constance A Benson, MD、University of California, San Diego AntiViral Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160521
- R01MH110057 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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