Digitální systém zpětné vazby pro zdraví pro longitudinální měření adherence léků během antiretrovirové (ARV) terapie
Prospektivní jednoramenná otevřená intervenční studie využívající DHFS u účastníků infikovaných HIV, kteří zahajují nebo pokračují v léčbě HIV
Tato studie využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie Proteus Digital Health (PDH) schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech užívajících své ARV léky. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby pro zdraví (DHFS), který poskytuje poskytovatelům zdravotní péče informace o tom, kdy pacienti užili své ARV léky.
Účelem studie je prokázat, že DHFS je snadno použitelný a přijatelný pro populaci pacientů s HIV; že pacienti budou pokračovat v jeho užívání; a že systém poskytuje platná a přesná měřítka dodržování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní jednoramenná otevřená intervenční studie po dobu 16 týdnů s použitím DHFS s ARV-naivními subjekty, které zahajují léčbu HIV. Intervence studie má zahájení (1. fáze), perzistenci (2. fáze) a dobu sledování až 96 týdnů. Ve fázi 1 budou subjekty používat DHFS s pečlivým sledováním zahrnujícím návštěvy s přímo pozorovaným požitím. Ve fázi 2 subjekty využívají DHFS ve svém přirozeném prostředí se sporadickými studijními návštěvami do 16 týdnů. Vhodní HIV séropozitivní jedinci, kteří jsou ve věku alespoň 18 let, dosud neléčili HIV a zahajují antiretrovirovou léčbu předepsanou jejich lékařem pro HIV, dostanou perorální antiretrovirální antiretrovirální přípravek nebo IS-ARV buď IS-R/F/TAF s možností požití (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® a Truvada®) nebo IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® a Descovy®). Studie bude provedena na UCSD AVRC. Subjekty budou rekrutovány z UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, souvisejících nebo přidružených programů primární péče UCSD HIV nebo komunitních klinik primární péče o HIV. Po 16týdenní intervenci je sledována virová nálož HIV v plazmě a pokračování v péči o HIV po dobu až 96 týdnů. Primárním výsledkem bude přesné měření adherence, tj. počet požitých dávek vybraných IS-ARV, zachycených DHFS, oproti počtu předepsaných dávek, upravených pro PDA. Vyšetřovatelé také posoudí přijatelnost a proveditelnost longitudinálního sledování v reálném čase rychlosti příjmu s využitím DHFS. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost DHFS identifikovat subjekty, jejichž dlouhodobé užívání léků a načasování v prvních 16 týdnech léčby ARV je vystavuje riziku detekovatelných hladin HIV RNA až 96 týdnů od zahájení léčby.
FARMAKOKINETICKÉ (PK) STUDIE
Podskupina 15 účastníků, kterým byl předepsán režim IS-dolutegravir, bude zařazena do dílčí studie PK, aby se vytvořil projektovaný časový průběh koncentrací léčiva v průběhu celého období studie. 14. den léčebné dílčí studie budou mít účastníci podrobný farmakokinetický profil pro dolutegravir získaný během jednoho dávkovacího intervalu.
Účastníkům budou také náhodně změřeny hladiny dolutegraviru v plazmě ve 4., 8., 12. a 16. týdnu během monitorování DHFS. Při vstupu do studie bude měřen počet plazmatických HIV-1 RNA a CD4+ T-buněk.
Na začátku IS-Tivicay podstoupí účastníci zahrnutí do farmakokinetické studie intenzivní monitorování dynamiky rozpadu viru pomocí plazmatické HIV-1 RNA měřené na začátku a ve dnech 2, 7, 10 a 14, stejně jako ve 4., 8. týdnu. , 12 a 16 pro poskytnutí dynamického rozsahu virologické suprese ve vztahu k profilům expozice léku generovaným z intenzivního vzorkování PK v den 14 a historie dávkování DHFS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séropozitivní stav, jak je dokumentován pozitivním licencovaným testováním protilátek HIV A buď dosud neléčený, definovaný jako nikdy v minulosti nedostal ARV (s výjimkou ARV používaných jako preexpoziční profylaxe NEBO postexpoziční profylaxe) nebo pokračující v léčbě HIV.
Osoby připravené zahájit první režimovou léčbu infekce HIV svým poskytovatelem HIV, která zahrnuje buď:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: PLUS Descovy®
- Způsobilé pro antiretrovirové léky a mající předpisy pro výše uvedené režimy způsobilé pro studii.
Laboratorní hodnoty získané screeningovými laboratořemi do 30 dnů od vstupu:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a přímý bilirubin.
- Odhadovaná GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice větší než 50 ml/min, při zahájení léčby přípravkem Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovir disoproxil fumarát/Emtiritabin (TDF/FTC)
- Odhadovaná GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice větší než 30 ml/min, při zahájení léčby přípravkem Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF) nebo s Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
- Hodnota HIV RNA (virová nálož) ≤ 100 000 kopií/ml, při zahájení léčby Odefsey®: Riplivirin/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu protokolu a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby IS-ARV.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Základní kompetence v porozumění písemným a verbálním informacím, jak se vztahují na použití DHFS. Pro studijní dokumenty a komunikaci bude využívána angličtina a španělština.
- Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Schopnost používat mobilní zařízení podle rozhodnutí vyšetřovatele a nosit nositelný senzor PDH (tj. použití nevylučuje žádné kožní onemocnění).
Schopnost a ochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku a nesouhlasí s užíváním antikoncepce po celou dobu studie.
- Použití jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných neinformovaných léků (oddíl 5.5.2) do 30 dnů od vstupu do studie (den 0).
- Známá alergie/citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
- Známá citlivost na kožní lepidla.
- Závažná zdravotní (závažná infekce nebo akutní léčba jiného zdravotního onemocnění) nebo psychiatrické onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud subjekt buď nedokončí léčbu, nebo není klinicky stabilní na léčbě, podle názoru zkoušejících, po dobu alespoň 30 dnů před studií vstup (den 0).
Důkaz jakékoli hlavní mutace související s antiretrovirovou rezistencí v genotypovém testování na začátku, před vstupem subjektů do studie. Výsledky testování rezistence musí být k dispozici ke kontrole zkoušejícím na místě a týmem pro protokol studie před zařazením, aby se zajistilo, že neexistuje žádná vylučující rezistence. Všechny výsledky testování odolnosti by měly být naskenovány a nahrány do online systému sběru dat (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
POZNÁMKA: Subjekty budou vyloučeny, pokud genotyp vykazuje přítomnost jakýchkoli mutací rezistence souvisejících s HIV uvedených v seznamu mutací International AIDS Society-USA (aktualizované seznamy lze nalézt na: http://www.iasusa.org).
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků na místě významně narušovaly schopnost dodržovat požadavky studie.
Pankreatitida v anamnéze
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHFS s IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) buď s IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® a Truvada® nebo IS-Tivicay® a Descovy ® (IS-co-zapouzdřený se senzorem požití) - 1 nebo 2 kapsle denně (QD), v závislosti na léčebném režimu, podávané perorálně po dobu 16 týdnů.
|
Tento zásah využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech, kteří užívají své ARV léky. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby zdraví (DHFS), který poskytuje informace o tom, kdy pacienti užili své ARV léky. Ostatní jména: DHFS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování užívání léků
Časové okno: 16 týdnů
|
Přilnavost k užívání léků, definovaná jako počet požitých dávek zachycených DHFS oproti počtu předepsaných dávek, upravený pro přesnost pozitivní detekce (určeno procentem požití léků proti HIV zjištěným DHFS podaným pod pozorováním svědků).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání přijímání pomocí senzorů
Časové okno: 16 týdnů
|
Definováno jako počet zjištěných požití dělený počtem očekávaných požití za dobu sledování.
|
16 týdnů
|
|
Účastníci budou rozděleni do skupin podle přesného měření adherence
Časové okno: 16 týdnů
|
Vysoká 95–100% adherence, Normální 90–95% adherence, V riziku 80–90% přilnutí, Vážné riziko
|
16 týdnů
|
|
Chování léků během užívání IS-ARV
Časové okno: 16 týdnů
|
Definováno jako celkový počet přijatých dávek dělený počtem očekávaných dávek a vzorcem chování medikace (načasování dávky, vzorce vynechaných dávek, dávky související s fyziologickými parametry).
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Studijní židle: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160521
- R01MH110057 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .