此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纵向测量抗逆转录病毒 (ARV) 治疗期间药物依从性的数字健康反馈系统

2022年12月21日 更新者：Sara H. Browne, MD, MPH、University of California, San Diego

使用 DHFS 的前瞻性单臂开放标签干预研究与 HIV 感染者开始或继续 HIV 治疗

这项研究使用摄入传感器和可穿戴传感器（作为贴片佩戴在皮肤上），这是 FDA 批准的新 Proteus 数字健康 (PDH) 技术，以收集有关服用 ARV 药物的患者的信息。 可穿戴传感器记录信息，这些信息被无线上传到移动设备，然后上传到安全计算机。 传感器和将信息传输到研究计算机的移动设备一起称为数字健康反馈系统 (DHFS)，它向医疗保健提供者提供有关患者何时服用 ARV 药物的信息。

该研究的目的是证明 DHFS 易于使用并为 HIV 患者群体所接受；患者会坚持使用它；该系统提供有效、准确的依从性衡量标准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项为期 16 周的前瞻性单臂开放标签干预研究，使用 DHFS 和未接受 ARV 治疗的受试者开始 HIV 治疗。 研究干预具有启动（第 1 阶段）、持续（第 2 阶段）和长达 96 周的随访期。 在第 1 阶段，受试者将使用 DHFS 进行密切跟进，包括访问和直接观察到的摄入。 在第 2 阶段，受试者在其自然环境中利用 DHFS 进行零星的研究访问，直到 16 周。 符合条件的 HIV 血清阳性受试者，年满 18 岁，未接受过 HIV 治疗，并且正在开始由其 HIV 从业者开出的抗逆转录病毒疗法，将接受可摄入传感器启用的口服抗逆转录病毒药物或 IS-ARV IS-R/F/TAF (Odefsey®)、IS-EC/F/TAF (Genvoya®)、IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®)、IS-DTG/TDF/FTC（Tivicay® 和 Truvada®）或 IS-DTG/TAF/ FTC（Tivicay® 和 Descovy®）。 该研究将在加州大学圣地亚哥分校 AVRC 进行。 受试者将从 UCSD AVRC、UCSD Owen 诊所、相关或附属的 UCSD HIV 初级保健计划或社区 HIV 初级保健诊所招募。 在 16 周的干预后，HIV 血浆病毒载量和 HIV 护理的持续随访长达 96 周。 主要结果将是对依从性的准确测量，即 DHFS 捕获的选定 IS-ARV 的剂量数量超过规定的剂量数量，并针对 PDA 进行了调整。 研究人员还将评估利用 DHFS 实时纵向监测摄入率的可接受性和可行性。 此外，研究人员将评估 DHFS 识别受试者的能力，这些受试者在 ARV 治疗的前 16 周内的纵向药物服用和时间模式使他们在治疗开始后 96 周内处于可检测到 HIV RNA 水平的风险中。

药代动力学 (PK) 子研究

处方 IS-Dolutegravir 方案的 15 名参与者的子集将被纳入 PK 子研究，以生成整个研究期间药物浓度的预计时间进程。 在治疗子研究的第 14 天，参与者将获得在单次给药间隔内获得的 Dolutegravir 的详细 PK 概况。

在 DHFS 监测期间，参与者还将在第 4、8、12 和 16 周时测量随机血浆 Dolutegravir 水平。将在研究开始时测量血浆 HIV-1 RNA 和 CD4+ T 细胞计数。

在 IS-Tivicay 开始时，参与 PK 研究的参与者将在基线和第 2、7、10 和 14 天以及第 4、8 周时使用血浆 HIV-1 RNA 对病毒衰变动力学进行密集监测、12 和 16 提供病毒学抑制的动态范围，这些动态范围与第 14 天密集 PK 采样和 DHFS 给药历史产生的药物暴露曲线有关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Family Health Centers of San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. HIV 血清阳性状态，如经许可的 HIV 抗体检测阳性和未接受过治疗所证明的那样，定义为过去从未接受过 ARV（不包括用作暴露前预防或暴露后预防的 ARV）或继续接受 HIV 治疗。

  2. 准备好由其 HIV 提供者开始针对 HIV 感染的第一个方案治疗的人，其中包括：

    • 比克托维®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS 特鲁瓦达®
    • Tivicay®：加上 Descovy®
  3. 有资格使用抗逆转录病毒药物并拥有上述研究合格方案的处方。

  4. 进入后30天内筛选实验室获得的实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3。
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
    • 血小板计数 ≥ 75,000/mm3。
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN。
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和直接胆红素。
    • 如果开始使用 Tivicay® 治疗，通过 Cockcroft-Gault 方程估算的 GFR 大于 50 ml/min：多替拉韦 (DTG) PLUS Truvada®：富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩替利他滨 (TDF/FTC)
    • 如果开始使用 Genvoya® 进行治疗，则通过 Cockcroft-Gault 方程估算的 GFR 大于 30 ml/min：Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamide/Emtricitabine (E/C/F/TAF)、Biktarvy®(BIC/F/TAF)， Odefsey®：Riplivirine/Tenofovir alafenamide/Emtricitabine (R/F/TAF)，或与 Tivicay®：Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®：Tenofovir alafenamide/Emtricitabine (F/TAF)
    • HIV RNA 值（病毒载量）≤ 100,000 拷贝/mL，如果开始使用 Odefsey® 治疗：Riplivirine/Tenofovir alafenamide/Emtricitabine (R/F/TAF)
  5. 有生育能力的女性必须同意在整个方案期间和停止 IS-ARV 药物治疗后 6 周内使用可接受的避孕方式。
  6. 年龄≥ 18 岁的男性和女性。
  7. 理解适用于 DHFS 使用的书面和口头信息的基本能力。 英语和西班牙语将用于学习文件和交流。
  8. 愿意遵守所有协议要求。
  9. 能够根据研究者的决定使用移动设备，并佩戴 PDH 可穿戴传感器（即没有妨碍使用的皮肤状况）。

  10. 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。

    -

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但不同意在整个研究期间采取避孕措施的女性。
  2. 在进入研究后 30 天内（第 0 天）使用任何违禁药物或其他非知情药物（第 5.5.2 节）。
  3. 已知对任何研究药物过敏/敏感。
  4. 已知对皮肤粘合剂敏感。
  5. 严重的医学疾病（严重感染或其他医学疾病的急性治疗）或精神疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到受试者完成治疗或根据研究者的意见，在研究前至少 30 天临床稳定条目（第 0 天）。

  6. 在受试者进入研究之前，基线基因型测试中任何主要抗逆转录病毒耐药性相关突变的证据。 耐药性测试结果必须可供现场调查员和研究方案团队在注册前进行审查，以确保不存在排他性耐药性。 所有耐药性测试结果都应扫描并上传到在线数据收集系统 (https://cfar.ucsd.edu/intranet)。

    注：如果基因型显示存在国际艾滋病协会-美国突变列表中列出的任何 HIV 相关耐药突变（更新列表可在：http://www.iasusa.org 找到），则受试者将被排除在外。

  7. 积极吸毒或酗酒，或依赖，或现场调查员认为会严重干扰遵守研究要求的能力的其他情况。

  8. 胰腺炎病史

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DHFS 与 IS-ARV
带有 IS-Odefsey®、IS-Genvoya®、IS-Biktarvy®、IS-Tivicay® 和 Truvada® 或 IS-Tivicay® 和 Descovy®（IS 与摄入传感器共封装）的数字健康反馈系统 (DHFS) -每天 1 或 2 粒胶囊 (QD)，具体取决于治疗方案，口服给药 16 周。
设备：数字健康反馈系统

这种干预使用 FDA 批准的新技术摄入传感器和可穿戴传感器（作为贴片佩戴在皮肤上）来收集患者服用抗逆转录病毒药物的信息。 可穿戴传感器记录信息，这些信息被无线上传到移动设备，然后上传到安全计算机。 传感器和将信息传输到研究计算机的移动设备一起称为数字健康反馈系统 (DHFS)，它提供有关患者何时服用 ARV 药物的信息。

其他名称：

DHFS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：16周
药物服用依从性，定义为 DHFS 捕获的摄入剂量数超过处方剂量数，根据阳性检测准确度进行调整（由 DHFS 在目击观察下检测到的 HIV 药物摄入百分比确定）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
启用传感器的摄取的持久性
大体时间：16周
定义为在监测期间检测到的摄入量除以预期摄入量。
16周
参与者将根据依从性的准确测量进行分组
大体时间：16周
高 95-100% 的依从性，正常 90-95% 的依从性，有风险 80-90% 的依从性，严重风险
16周
IS-ARV 使用期间的用药行为
大体时间：16周
定义为服用的总剂量数除以预期剂量数和药物行为模式（剂量时间、跳过剂量模式、与生理参数相关的剂量）。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Sara H Browne, MD, MPH、University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • 学习椅：Constance A Benson, MD、University of California, San Diego AntiViral Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 160521
  • R01MH110057 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅