Digitalt helsefeedbacksystem for longitudinell måling av medisinoverholdelse under antiretroviral (ARV)terapi
En potensiell enkeltarms åpen intervensjonsstudie med bruk av DHFS med HIV-infiserte deltakere som starter eller fortsetter HIV-behandling
Denne studien bruker en inntakssensor og en bærbar sensor (bæres som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health (PDH)-teknologier godkjent av FDA, for å samle informasjon om pasienter som tar ARV-medisinene sine. Den bærbare sensoren registrerer informasjon, som lastes opp trådløst til en mobilenhet og deretter til en sikker datamaskin. Sammen kalles sensorene og den mobile enheten som overfører informasjonen til studiedatamaskinen et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS), som gir helsepersonell informasjon om når pasienter har tatt ARV-medisinene sine.
Hensikten med studien er å demonstrere at DHFS er enkel å bruke og akseptabel for HIV-pasientpopulasjonen; at pasienter vil fortsette å bruke det; og at systemet gir gyldige, nøyaktige mål for etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv enarms åpen intervensjonsstudie over 16 uker med bruk av DHFS med ARV-naive personer som starter HIV-behandling. Studieintervensjonen har en igangsetting (fase 1), utholdenhet (fase 2) og oppfølgingstid inntil 96 uker. I fase 1 vil forsøkspersonene bruke DHFS med tett oppfølging som inkluderer besøk med direkte observert inntak. I fase 2 bruker forsøkspersonene DHFS i sine naturlige omgivelser med sporadiske studiebesøk inntil 16 uker. Kvalifiserte HIV-seropositive personer som er minst 18 år, er HIV-behandlingsnaive, og som starter antiretroviral terapi foreskrevet av sin HIV-lege vil motta en inntakbar sensoraktivert oral Anti-Retroviral eller IS-ARV enten IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® og Truvada®) eller IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® og Descovy ®). Studien vil bli utført ved UCSD AVRC. Emner vil bli rekruttert fra UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, relaterte eller tilknyttede UCSD HIV primære omsorgsprogrammer eller felles HIV primærhelseklinikker. Etter 16 ukers intervensjon følges HIV-plasmaviral belastning og fortsettelse i HIV-omsorgen i opptil 96 uker. Det primære resultatet vil være et nøyaktig mål på overholdelse, dvs. antall doser av utvalgte IS-ARV-er inntatt, som fanget opp av DHFS, over antall foreskrevet doser, justert for PDA. Etterforskerne vil også vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av longitudinell overvåking i sanntid av inntakshastigheten ved bruk av DHFS. I tillegg vil etterforskerne evaluere evnen til DHFS til å identifisere pasienter hvis longitudinelle medisintaking og tidsmønster i løpet av de første 16 ukene av ARV-behandling setter dem i fare for påvisbare HIV RNA-nivåer så langt ut som 96 uker fra behandlingsstart.
FARMAKOKINETISK (PK) SUBSTUDIE
En undergruppe på 15 deltakere som er foreskrevet et IS-Dolutegravir-regime vil bli registrert i en PK-substudie for å generere et anslått tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner over hele studieperioden. På dag 14 av behandlingsdelstudien vil deltakerne ha en detaljert PK-profil for dolutegravir oppnådd over ett enkelt doseringsintervall.
Deltakerne vil også ha tilfeldige dolutegravirnivåer i plasma målt etter 4, 8, 12 og 16 uker under DHFS-overvåkingen. Plasma HIV-1 RNA og CD4+ T-celletelling vil bli målt ved studiestart.
Ved starten av IS-Tivicay vil deltakerne som er inkludert i PK-studien gjennomgå intensiv overvåking av viral henfallsdynamikk med plasma HIV-1 RNA målt ved baseline og dag 2, 7, 10 og 14, samt i uke 4, 8 , 12 og 16 for å gi det dynamiske området av virologisk undertrykkelse i forhold til medikamenteksponeringsprofiler generert fra den intensive PK-prøvetakingen på dag 14 og DHFS-doseringshistorien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-seropositiv status, som dokumentert ved positiv lisensiert HIV-antistofftesting OG enten behandlingsnaiv, definert som aldri å ha mottatt ARV-er tidligere (unntatt ARV-er brukt som pre-eksponeringsprofylakse ELLER post-eksponeringsprofylakse) eller fortsatt HIV-behandling.
Personer som er klare til å starte første behandlingsregime for HIV-infeksjon av sin HIV-leverandør, som inkluderer enten:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUSS Truvada®
- Tivicay®: PLUSS Descovy®
- Kvalifisert for antiretrovirale medisiner og i besittelse av resepter for ovennevnte studiekvalifiserte regimer.
Laboratorieverdier oppnådd ved screening av laboratorier innen 30 dager etter innreise:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN.
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og direkte bilirubin.
- Estimert GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mer enn 50 ml/min, hvis behandling med Tivicay® startes: Dolutegravir (DTG) PLUSS Truvada®: Tenofovirdisoproksilfumarat/Emtiritabin (TDF/FTC)
- Estimert GFR ved Cockcroft-Gault-ligning på mer enn 30 ml/min, hvis behandling med Genvoya® startes: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), eller med Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUSS Descovy®: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
- HIV RNA-verdi (viral belastning) ≤ 100 000 kopier/ml, hvis behandling med Odefsey® startes: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele protokollen og i 6 uker etter at IS-ARV-medisinene er avsluttet.
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Grunnleggende kompetanse i å forstå skriftlig og muntlig informasjon slik den gjelder DHFS-bruk. Engelsk og spansk vil bli brukt til studiedokumenter og kommunikasjon.
- Villig til å følge alle protokollkrav.
- Evne til å bruke mobil enhet i henhold til etterforskerens avgjørelse, og å bruke PDH-bærbar sensor (dvs. ingen hudtilstander som hindrer bruk).
Subjektets evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og er uenig i å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Bruk av noen av de forbudte medisinene eller andre ikke-informerte medisiner (avsnitt 5.5.2) innen 30 dager etter studiestart (dag 0).
- Kjent allergi/følsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
- Kjent følsomhet for hudlim.
- Alvorlig medisinsk (alvorlig infeksjon eller akutt terapi for annen medisinsk sykdom) eller psykiatrisk sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter etterforskernes mening, i minst 30 dager før studien. inngang (dag 0).
Bevis for enhver større antiretroviral resistens assosiert mutasjon i genotypisk testing ved baseline, før studiestart for forsøkspersoner. Resistenstestingsresultater må være tilgjengelige for gjennomgang av stedets etterforsker og studieprotokollteamet før registrering for å sikre at det ikke eksisterer noen ekskluderende motstand. Alle resistenstestresultater bør skannes og lastes opp til det elektroniske datainnsamlingssystemet (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
MERK: Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis genotypen viser tilstedeværelse av HIV-assosierte resistensmutasjoner oppført i International AIDS Society-USA mutasjonsliste (oppdateringslister kan finnes på: http://www.iasusa.org).
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol, eller avhengighet, eller andre forhold som, etter stedsetterforskernes oppfatning, i betydelig grad vil forstyrre evnen til å følge studiekravene.
Historie om pankreatitt
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHFS med IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) med enten IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® og Truvada® eller IS-Tivicay® og Descovy® (IS-saminnkapslet med inntakssensor) - 1 eller 2 kapsler daglig (QD), avhengig av behandlingsregimet, administrert oralt i 16 uker.
|
Denne intervensjonen bruker en inntakssensor og en bærbar sensor (bæres som et plaster på huden), som er nye teknologier godkjent av FDA, for å samle informasjon om pasienter som tar ARV-medisinene sine. Den bærbare sensoren registrerer informasjon, som lastes opp trådløst til en mobilenhet og deretter til en sikker datamaskin. Sammen kalles sensorene og den mobile enheten som overfører informasjonen til studiedatamaskinen et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS), som gir informasjon om når pasienter har tatt ARV-medisinene sine. Andre navn: DHFS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 16 uker
|
Overholdelse av medisiner, definert som antall doser inntatt som fanget av DHFS over antallet foreskrevet doser, justert for positiv deteksjonsnøyaktighet (bestemt av prosentandelen av HIV-medisininntak oppdaget av DHFS administrert under observert observasjon).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarenhet av sensoraktiverte inntak
Tidsramme: 16 uker
|
Definert som antall oppdagede inntak delt på antall forventede inntak, over varigheten av overvåkingen.
|
16 uker
|
|
Deltakerne vil bli klassifisert i grupper i henhold til nøyaktig måling av etterlevelse
Tidsramme: 16 uker
|
Høy 95-100% etterlevelse, Normal 90-95% etterlevelse, I fare 80-90% tar overholdelse, Alvorlig risiko
|
16 uker
|
|
Medisinasjonsadferd under IS-ARV-bruk
Tidsramme: 16 uker
|
Definert som det totale antallet doser som er tatt delt på antall forventede doser og mønstre for medisinatferd (tidspunkt for dose, mønstre for hoppet over doser, doser relatert til fysiologiske parametere).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Studiestol: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 160521
- R01MH110057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .