Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia do podłużnego pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich podczas terapii antyretrowirusowej (ARV)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Prospektywne jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne z wykorzystaniem DHFS z uczestnikami zakażonymi wirusem HIV rozpoczynającymi lub kontynuującymi leczenie HIV

W tym badaniu wykorzystano czujnik połykania i czujnik do noszenia (noszony jako plaster na skórze), które są nowymi technologiami Proteus Digital Health (PDH) zatwierdzonymi przez FDA, do zbierania informacji o pacjentach przyjmujących leki ARV. Czujnik do noszenia rejestruje informacje, które są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia mobilnego, a następnie do zabezpieczonego komputera. Razem czujniki i urządzenie mobilne przesyłające informacje do komputera badawczego nazywane są cyfrowym systemem informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS), który dostarcza pracownikom służby zdrowia informacji o tym, kiedy pacjenci przyjmowali leki ARV.

Celem badania jest wykazanie, że DHFS jest łatwy w użyciu i akceptowalny dla populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV; że pacjenci będą kontynuować jego stosowanie; oraz że system zapewnia ważne, dokładne miary przestrzegania zasad.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem interwencyjnym z jednym ramieniem, trwającym 16 tygodni, z wykorzystaniem DHFS, u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, rozpoczynających leczenie HIV. Interwencja badawcza ma etap początkowy (faza 1), wytrwałość (faza 2) i okres obserwacji do 96 tygodni. W fazie 1 Pacjenci będą korzystać z DHFS ze ścisłą obserwacją obejmującą wizyty z bezpośrednio obserwowanymi połknięciami. W fazie 2 badani korzystają z DHFS w swoim naturalnym środowisku ze sporadycznymi wizytami studyjnymi do 16 tygodni. Kwalifikujący się seropozytywni pacjenci z wirusem HIV, którzy mają co najmniej 18 lat, nie byli wcześniej leczeni w kierunku HIV i rozpoczynają terapię przeciwretrowirusową zaleconą przez lekarza ds. (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® i Truvada®) lub IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® i Descovy®). Badanie zostanie przeprowadzone w UCSD AVRC. Pacjenci będą rekrutowani z UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, powiązanych lub stowarzyszonych programów podstawowej opieki zdrowotnej UCSD HIV lub lokalnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej HIV. Po 16-tygodniowej interwencji miano wirusa HIV w osoczu i kontynuacja opieki nad HIV są obserwowane przez okres do 96 tygodni. Podstawowym wynikiem będzie dokładna miara przestrzegania zaleceń, tj. liczba przyjętych dawek wybranych IS-ARV, ujęta przez DHFS, w stosunku do liczby przepisanych dawek, skorygowana o PDA. Badacze ocenią również akceptowalność i wykonalność długoterminowego monitorowania w czasie rzeczywistym tempa przyjmowania z wykorzystaniem DHFS. Ponadto badacze ocenią zdolność DHFS do zidentyfikowania osób, u których długotrwałe przyjmowanie leków i schematy czasowe w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia ARV narażają ich na wykrywalne poziomy RNA HIV nawet do 96 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

PODBADANIE FARMAKOKINETYCZNE (PK).

Podgrupa 15 uczestników, którym przepisano schemat IS-Dolutegrawir, zostanie włączona do badania PK w celu wygenerowania przewidywanego przebiegu w czasie stężeń leku w całym okresie badania. W 14. dniu badania podrzędnego dotyczącego leczenia uczestnicy otrzymają szczegółowy profil farmakokinetyczny dolutegrawiru uzyskany w jednym odstępie między kolejnymi dawkami.

Uczestnicy będą również mieli mierzone losowe poziomy dolutegrawiru w osoczu po 4, 8, 12 i 16 tygodniach podczas monitorowania DHFS. Na początku badania będą mierzone RNA HIV-1 w osoczu i liczba limfocytów T CD4+.

Na początku IS-Tivicay uczestnicy biorący udział w badaniu farmakokinetycznym zostaną poddani intensywnemu monitorowaniu dynamiki rozpadu wirusa za pomocą RNA HIV-1 w osoczu mierzonego na początku badania oraz w dniach 2, 7, 10 i 14, a także w tygodniach 4, 8 , 12 i 16, aby zapewnić dynamiczny zakres supresji wirusologicznej w stosunku do profili ekspozycji na lek wygenerowanych z intensywnego pobierania próbek PK w dniu 14 i historii dawkowania DHFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status seropozytywny w kierunku HIV, udokumentowany pozytywnym, licencjonowanym testem na obecność przeciwciał HIV ORAZ osoba nieleczona, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie otrzymywała leków antyretrowirusowych w przeszłości (z wyłączeniem leków antyretrowirusowych stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej LUB profilaktyce poekspozycyjnej) lub kontynuuje leczenie HIV.

  2. Osoby gotowe do rozpoczęcia pierwszego schematu leczenia zakażenia wirusem HIV przez swojego dostawcę HIV, który obejmuje:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Kwalifikujący się do przyjmowania leków przeciwretrowirusowych i posiadający recepty na wyżej wymienione schematy kwalifikujące się do badania.

  4. Wartości laboratoryjne uzyskane przez laboratoria przesiewowe w ciągu 30 dni od wpisu:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3.
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza zasadowa ≤ 3 x GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN i bilirubina bezpośrednia.
    • Oszacowany GFR za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta większy niż 50 ml/min, jeśli rozpoczyna się leczenie produktem Tivicay®: Dolutegrawir (DTG) PLUS Truvada®: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtyrytabina (TDF/FTC)
    • GFR oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta większy niż 30 ml/min, jeśli rozpoczyna się leczenie produktem Genvoya®: Elwitegrawir/Kobisistat/Alafenamid tenofowiru/Emtrycytabina (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Rypliwiryna/Alafenamid tenofowiru/Emtrycytabina (R/F/TAF) lub z Tivicay®: Dolutegrawir (DTG) PLUS Descovy®: Alafenamid tenofowiru/Emtrycytabina (F/TAF)
    • Wartość HIV RNA (miano wirusa) ≤ 100 000 kopii/ml, jeśli rozpoczyna się leczenie produktem Odefsey®: Rypliwiryna/Alafenamid tenofowiru/Emtrycytabina (R/F/TAF)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w całym protokole i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków IS-ARV.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  7. Podstawowa kompetencja w rozumieniu pisemnych i ustnych informacji dotyczących korzystania z DHFS. Dokumenty do nauki i komunikacja będą używane w języku angielskim i hiszpańskim.
  8. Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  9. Możliwość korzystania z urządzenia mobilnego zgodnie z ustaleniami badacza oraz noszenia czujnika PDH do noszenia (tj. brak chorób skóry wykluczających użycie).

  10. Zdolność i chęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  2. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków lub innych leków niezgodnych z wiedzą (sekcja 5.5.2) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (dzień 0).
  3. Znana alergia/wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  4. Znana wrażliwość na kleje do skóry.
  5. Poważna choroba medyczna (poważna infekcja lub ostra terapia innej choroby) lub choroba psychiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub stanie się klinicznie stabilny w trakcie terapii, w opinii badaczy, przez co najmniej 30 dni przed badaniem wpis (Dzień 0).

  6. Dowody na istnienie jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością na leki przeciwretrowirusowe w badaniach genotypowych na początku badania, przed włączeniem uczestników do badania. Wyniki testów oporności muszą być dostępne do przeglądu przez badacza ośrodka i zespół protokołu badania przed włączeniem, aby upewnić się, że nie istnieje oporność wykluczająca. Wszystkie wyniki badań odporności należy zeskanować i przesłać do internetowego systemu zbierania danych (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    UWAGA: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli genotyp wykaże obecność jakichkolwiek mutacji oporności związanych z HIV wymienionych na liście mutacji Międzynarodowego Towarzystwa AIDS-USA (listy aktualizacji można znaleźć na stronie: http://www.iasusa.org).

  7. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, uzależnienie lub inne stany, które w opinii badaczy ośrodka znacząco zakłócałyby zdolność do przestrzegania wymagań związanych z nauką.

  8. Historia zapalenia trzustki

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHFS z IS-ARV
Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS) z IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® i Truvada® lub IS-Tivicay® i Descovy ® (IS-współkapsułkowany z czujnikiem połykania) - 1 lub 2 kapsułki dziennie (QD), w zależności od schematu leczenia, podawać doustnie przez 16 tygodni.
Urządzenie: Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia

Ta interwencja wykorzystuje czujnik przyjmowania i czujnik do noszenia (noszony jako plaster na skórze), które są nowymi technologiami zatwierdzonymi przez FDA, do zbierania informacji o pacjentach przyjmujących leki ARV. Czujnik do noszenia rejestruje informacje, które są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia mobilnego, a następnie do zabezpieczonego komputera. Razem czujniki i urządzenie mobilne przesyłające informacje do komputera badawczego nazywane są cyfrowym systemem informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS), który dostarcza informacji o tym, kiedy pacjenci przyjęli leki ARV.

Inne nazwy:

DHFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przyjmowania leków
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, definiowane jako liczba przyjętych dawek ujęta przez DHFS w stosunku do liczby przepisanych dawek, skorygowana o dokładność wykrywania pozytywnego (określoną na podstawie odsetka przyjmowanych leków przeciw wirusowi HIV wykrytych przez DHFS podawanych pod obserwacją świadków).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość przetwarzania z włączonym czujnikiem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdefiniowane jako liczba wykrytych pobrań podzielona przez liczbę oczekiwanych pobrań w czasie monitorowania.
16 tygodni
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy według dokładnego pomiaru przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wysokie przestrzeganie 95-100%, Normalne przestrzeganie 90-95%, Zagrożone przestrzeganie 80-90%, Poważne ryzyko
16 tygodni
Zachowanie leków podczas stosowania IS-ARV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdefiniowana jako całkowita liczba przyjętych dawek podzielona przez liczbę oczekiwanych dawek i wzorce zachowań związanych z przyjmowaniem leków (czas podania dawki, wzorce pomijania dawek, dawki związane z parametrami fizjologicznymi).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Krzesło do nauki: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160521
  • R01MH110057 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj