Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer a gyógyszeres adherencia longitudinális mérésére az antiretrovirális (ARV) terápia során

2022. december 21. frissítette: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Leendő, egykarú nyílt beavatkozási tanulmány a DHFS használatával HIV-fertőzött résztvevőkkel, akik HIV-kezelést kezdenek vagy folytatnak

Ez a tanulmány egy lenyelési érzékelőt és egy hordható érzékelőt (a bőrön tapaszként viselve) használ, amelyek az FDA által jóváhagyott új Proteus Digital Health (PDH) technológiák, hogy információkat gyűjtsenek az ARV-gyógyszereiket szedő betegekről. A hordható érzékelő rögzíti az információkat, amelyeket vezeték nélkül töltenek fel egy mobileszközre, majd egy biztonságos számítógépre. Az érzékelőket és az információt a vizsgálati számítógépnek továbbító mobil eszközt együtt digitális egészségügyi visszacsatolási rendszernek (DHFS) nevezik, amely információt ad az egészségügyi szolgáltatóknak arról, hogy a betegek mikor vették be az ARV-gyógyszereiket.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a DHFS könnyen használható és elfogadható a HIV-beteg populáció számára; hogy a betegek továbbra is alkalmazzák; és hogy a rendszer érvényes, pontos méréseket biztosít a betartásra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, 16 héten át tartó beavatkozási vizsgálat DHFS-t alkalmazva HIV-kezelést megkezdő, ARV-vel nem kezelt alanyokkal. A vizsgálati beavatkozás kezdeti (1. fázis), perzisztencia (2. fázis) és követési időszaka 96 hétig tart. Az 1. fázisban az alanyok a DHFS-t használják szoros nyomon követéssel, beleértve a közvetlenül megfigyelt lenyeléseket is. A 2. fázisban az alanyok a DHFS-t természetes környezetben, szórványos tanulmányi látogatásokkal használják 16 hétig. Azok a jogosult HIV szeropozitív alanyok, akik legalább 18 évesek, még nem részesültek HIV-kezelésben, és HIV-orvosuk által felírt antiretrovirális terápiát kezdenek, lenyelhető szenzorra képes orális antiretrovirális vagy IS-ARV-t kapnak, vagy IS-R/F/TAF. (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® és Truvada®) vagy IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® és Descovy®). A vizsgálatot az UCSD AVRC végzi. Az alanyokat az UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, kapcsolódó vagy kapcsolt UCSD HIV alapellátási programok vagy közösségi HIV alapellátási klinikákból veszik fel. A 16 hetes beavatkozást követően a HIV plazma vírusterhelését és a HIV-gondozás folytatását 96 hétig követik. Az elsődleges eredmény az adherencia pontos mérése lesz, azaz a kiválasztott IS-ARV-k lenyelt adagjainak száma, a DHFS által rögzített módon, az előírt dózisokhoz képest, PDA-hoz igazítva. A nyomozók értékelni fogják a felvételi arány valós idejű longitudinális monitorozásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a DHFS segítségével. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a DHFS azon képességét, hogy azonosítsák azokat az alanyokat, akiknek longitudinális gyógyszerszedési és időzítési mintázata az ARV-kezelés első 16 hetében veszélyezteti őket a kimutatható HIV RNS-szintek tekintetében a kezelés kezdetétől számított 96 hétig.

FARMAKOKINETIKAI (PK) ALÁZAT

Egy 15 résztvevőből álló, IS-Dolutegravir kezelési rendet felírt részhalmazt bevonnak egy PK-alvizsgálatba, hogy a gyógyszerkoncentrációk előrejelzett időbeli lefutását generálják a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan. A kezelés 14. napján az alvizsgálat résztvevőinek részletes farmakokinetikai profilja lesz a Dolutegravirról, amelyet egyetlen adagolási intervallum alatt kaptak.

A résztvevőknél véletlenszerűen mérik a Dolutegravir plazmaszintjét a 4., 8., 12. és 16. héten a DHFS-monitorozás során. A plazma HIV-1 RNS-ét és CD4+ T-sejtszámát a vizsgálatba való belépéskor mérik.

Az IS-Tivicay kezdetén a PK-vizsgálatban részt vevő résztvevők intenzíven monitorozzák a vírus lebomlási dinamikáját a plazma HIV-1 RNS-sel, amelyet az alapvonalon és a 2., 7., 10. és 14. napon, valamint a 4. és 8. héten mértek. , 12. és 16. ábra, hogy biztosítsa a virológiai szuppresszió dinamikus tartományát a 14. napon végzett intenzív PK mintavételből és a DHFS adagolási előzményeiből származó gyógyszerexpozíciós profilokhoz viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-szeropozitív státusz, amelyet pozitív, engedélyezett HIV-ellenanyag-teszttel dokumentálnak ÉS vagy nem kezeltek, úgy definiálták, hogy a múltban soha nem kapott ARV-t (kivéve az expozíció előtti vagy az expozíció utáni profilaxisként használt ARV-ket), vagy folytatta a HIV-kezelést.

  2. Azok a személyek, akik készen állnak arra, hogy HIV-szolgáltatójukkal kezdjék meg a HIV-fertőzés első kezelési rendjét, amely magában foglalja a következőket:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Alkalmas antiretrovirális gyógyszerekre, és a fent említett vizsgálati sémákra felírt receptek birtokában.

  4. A szűrőlaboratóriumok által a belépéstől számított 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 3 x ULN.
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN és direkt bilirubin.
    • A Cockcroft-Gault egyenlet szerint becsült GFR több mint 50 ml/perc, ha Tivicay®-vel kezdik a kezelést: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovir-dizoproxil-fumarát/Emtiritabin (TDF/FTC)
    • A Cockcroft-Gault egyenlet szerint 30 ml/percnél nagyobb becsült GFR, ha a Genvoya®-kezelést kezdik: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy® (BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirine/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), vagy Tivicay®-vel: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
    • HIV RNS-érték (vírusterhelés) ≤ 100 000 kópia/ml, ha Odefsey®-vel kezdik a kezelést: Riplivirine/Tenofovir alafenamid/Emtricitabine (R/F/TAF)
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzanak a protokoll teljes időtartama alatt és az IS-ARV-kezelés abbahagyása után 6 hétig.
  6. Férfiak és nők életkora ≥ 18 év.
  7. Alapvető kompetenciák az írott és szóbeli információk megértésében, mivel azok a DHFS használatára vonatkoznak. Az angol és a spanyol nyelvet használjuk a tanulmányi dokumentumokhoz és a kommunikációhoz.
  8. Hajlandó betartani minden protokollkövetelményt.
  9. Lehetőség mobileszköz használatára a vizsgálói meghatározásonként, és viselhető PDH érzékelő viselése (azaz nincs olyan bőrbetegség, amely kizárná a használatát).

  10. Az alany képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem ért egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármely tiltott gyógyszer vagy más nem tájékozott gyógyszer (5.5.2. szakasz) használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (0. nap).
  3. Ismert allergia/érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  4. Bőrragasztókkal szembeni ismert érzékenység.
  5. Súlyos egészségügyi (súlyos fertőzés vagy más egészségügyi betegség akut terápiája) vagy pszichiátriai betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgálatot megelőzően legalább 30 napig klinikailag stabil a terápia során, a vizsgálók véleménye szerint bejegyzés (0. nap).

  6. Bármely jelentősebb antiretrovirális rezisztenciával összefüggő mutáció bizonyítéka a genotípusos vizsgálatban a kiinduláskor, a vizsgálati alanyok vizsgálata előtt. A rezisztencia-vizsgálati eredményeknek a helyszíni vizsgáló és a vizsgálati protokoll csoport számára elérhetőnek kell lenniük a felvétel előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs kizáró rezisztencia. Minden rezisztencia vizsgálati eredményt be kell szkennelni, és fel kell tölteni az on-line adatgyűjtő rendszerbe (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    MEGJEGYZÉS: Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a genotípus bármely HIV-vel kapcsolatos rezisztencia mutációt mutat, amely szerepel a Nemzetközi AIDS Társaság-USA mutációs listán (a frissített listák a következő címen találhatók: http://www.iasusa.org).

  7. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy függőség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a helyszíni kutatók véleménye szerint jelentősen befolyásolnák a vizsgálati követelmények betartását.

  8. Pancreatitis anamnézisében

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHFS IS-ARV-vel
Digitális egészségügyi visszacsatoló rendszer (DHFS) IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® és Truvada® vagy IS-Tivicay® és Descovy® rendszerrel (IS-elnyelési érzékelővel együtt kapszulázva) - Napi 1 vagy 2 kapszula (QD), a kezelési rendtől függően, szájon át adva 16 héten keresztül.
Eszköz: Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer

Ez a beavatkozás egy lenyelési érzékelőt és egy hordható szenzort használ (a bőrön tapaszként hordják), amelyek az FDA által jóváhagyott új technológiák, hogy információkat gyűjtsenek az ARV-gyógyszereiket szedő betegekről. A hordható érzékelő rögzíti az információkat, amelyeket vezeték nélkül töltenek fel egy mobileszközre, majd egy biztonságos számítógépre. Az érzékelőket és az információt a vizsgálati számítógépnek továbbító mobil eszközt együtt digitális egészségügyi visszacsatolási rendszernek (DHFS) nevezik, amely információt ad arról, hogy a betegek mikor vették be az ARV-gyógyszereiket.

Más nevek:

DHFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerszedés betartása
Időkeret: 16 hét
A gyógyszerszedés betartása, amelyet a DHFS által rögzített adagok számaként határoznak meg az előírt adagok számához képest, a pozitív kimutatási pontossághoz igazítva (a DHFS által észlelt HIV-gyógyszer-lenyelés százalékos aránya határozza meg, szemtanúi megfigyelés mellett).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő által támogatott feldolgozások fennmaradása
Időkeret: 16 hét
A megfigyelés időtartama alatt az észlelt lenyelések száma osztva a várható lenyelések számával.
16 hét
A résztvevőket az adherencia pontos mérése alapján csoportokba soroljuk
Időkeret: 16 hét
Magas 95-100%-os adherencia, Normál 90-95%-os tapadás, Veszélyes 80-90%-os adherencia, Súlyos kockázat
16 hét
A gyógyszeres viselkedés az IS-ARV használata során
Időkeret: 16 hét
Meghatározása: a bevett adagok teljes száma osztva a várható dózisok számával és a gyógyszeres kezelési szokásokkal (adagolás időzítése, kihagyott adagok mintázata, fiziológiai paraméterekhez kapcsolódó dózisok).
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Tanulmányi szék: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160521
  • R01MH110057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel