Système numérique de rétroaction sur la santé pour la mesure longitudinale de l'adhésion aux médicaments pendant la thérapie antirétrovirale (ARV)
Une étude prospective d'intervention ouverte à un seul bras utilisant le DHFS avec des participants infectés par le VIH commençant ou poursuivant un traitement contre le VIH
Cette étude utilise un capteur d'ingestion et un capteur portable (porté comme un patch sur la peau), qui sont de nouvelles technologies Proteus Digital Health (PDH) approuvées par la FDA, pour collecter des informations sur les patients prenant leurs médicaments ARV. Le capteur portable enregistre les informations, qui sont téléchargées sans fil sur un appareil mobile, puis sur un ordinateur sécurisé. Ensemble, les capteurs et l'appareil mobile transmettant les informations à l'ordinateur de l'étude sont appelés un système numérique de retour d'informations sur la santé (DHFS), qui donne aux prestataires de soins des informations sur le moment où les patients ont pris leurs médicaments ARV.
Le but de l'étude est de démontrer que le DHFS est facile à utiliser et acceptable pour la population de patients séropositifs ; que les patients persisteront avec son utilisation ; et que le système fournit des mesures d'adhésion valides et précises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective d'intervention ouverte à un seul bras sur 16 semaines utilisant le DHFS avec des sujets naïfs aux ARV débutant un traitement contre le VIH. L'intervention à l'étude comporte une période d'initiation (phase 1), de persistance (phase 2) et de suivi jusqu'à 96 semaines. Dans la phase 1, les sujets utiliseront le DHFS avec un suivi étroit incorporant des visites avec des ingestions directement observées. Dans la phase 2, les sujets utilisent le DHFS dans leur environnement naturel avec des visites d'étude sporadiques jusqu'à 16 semaines. Les sujets séropositifs éligibles âgés d'au moins 18 ans, naïfs de traitement contre le VIH et qui commencent un traitement antirétroviral prescrit par leur praticien du VIH recevront un antirétroviral oral activé par un capteur ingérable ou IS-ARV soit IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® et Truvada®) ou IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® et Descovy®). L'étude sera menée à l'UCSD AVRC. Les sujets seront recrutés auprès de l'UCSD AVRC, de la clinique UCSD Owen, de programmes de soins primaires liés ou affiliés à l'UCSD ou de cliniques communautaires de soins primaires pour le VIH. Après l'intervention de 16 semaines, la charge virale plasmatique du VIH et la poursuite des soins du VIH sont suivies jusqu'à 96 semaines. Le résultat principal sera une mesure précise de l'observance, c'est-à-dire le nombre de doses d'ARV-IS sélectionnés ingérées, tel que capturé par le DHFS, sur le nombre de doses prescrites, ajusté pour le PDA. Les enquêteurs évalueront également l'acceptabilité et la faisabilité d'un suivi longitudinal en temps réel du taux d'ingestion à l'aide du DHFS. En outre, les enquêteurs évalueront la capacité du DHFS à identifier les sujets dont la prise longitudinale de médicaments et les schémas horaires au cours des 16 premières semaines de traitement ARV les exposent à un risque de niveaux détectables d'ARN du VIH jusqu'à 96 semaines après le début du traitement.
SOUS-ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE (PK)
Un sous-ensemble de 15 participants à qui un régime IS-Dolutégravir a été prescrit sera inscrit à une sous-étude pharmacocinétique pour générer une projection temporelle des concentrations de médicament sur toute la période d'étude. Au jour 14 du traitement, les participants à la sous-étude auront un profil pharmacocinétique détaillé pour le dolutégravir obtenu sur un intervalle de dosage unique.
Les participants auront également des taux plasmatiques aléatoires de dolutégravir mesurés à 4, 8, 12 et 16 semaines pendant la surveillance DHFS. L'ARN plasmatique du VIH-1 et le nombre de lymphocytes T CD4+ seront mesurés à l'entrée dans l'étude.
Au début de l'IS-Tivicay, les participants inclus dans l'étude PK subiront une surveillance intensive de la dynamique de la désintégration virale avec l'ARN du VIH-1 plasmatique mesuré au départ et aux jours 2, 7, 10 et 14, ainsi qu'aux semaines 4, 8 , 12 et 16 pour fournir la plage dynamique de suppression virologique par rapport aux profils d'exposition aux médicaments générés à partir de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif au jour 14 et de l'historique de dosage DHFS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Family Health Centers of San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut séropositif pour le VIH, tel que documenté par un test de dépistage des anticorps anti-VIH autorisé positif ET soit naïf de traitement, défini comme n'ayant jamais reçu d'ARV dans le passé (à l'exclusion des ARV utilisés comme prophylaxie pré-exposition OU prophylaxie post-exposition) ou traitement continu du VIH.
Personnes prêtes à initier un premier régime de traitement pour l'infection à VIH par leur fournisseur de VIH, qui comprend soit :
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay® : PLUS Descovy®
- Éligible pour les médicaments antirétroviraux et en possession d'ordonnances pour les régimes éligibles à l'étude susmentionnés.
Valeurs de laboratoire obtenues par les laboratoires de dépistage dans les 30 jours suivant l'entrée :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3.
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline ≤ 3 x LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN et bilirubine directe.
- GFR estimé par l'équation de Cockcroft-Gault supérieur à 50 ml/min, en cas de début de traitement avec Tivicay® : Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada® : Fumarate de ténofovir disoproxil/Emtiritabine (TDF/FTC)
- GFR estimé par l'équation de Cockcroft-Gault supérieur à 30 ml/min, si début de traitement par Genvoya® : Elvitégravir/Cobisistat/Ténofovir alafénamide/Emtricitabine (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey® : Riplivirine/Ténofovir alafénamide/Emtricitabine (R/F/TAF), ou avec Tivicay® : Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy® : Ténofovir alafénamide/Emtricitabine (F/TAF)
- Valeur de l'ARN du VIH (charge virale) ≤ 100 000 copies/mL, en cas de début de traitement par Odefsey® : Riplivirine/Ténofovir alafénamide/Emtricitabine (R/F/TAF)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable tout au long du protocole et pendant 6 semaines après l'arrêt des médicaments IS-ARV.
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Compétence de base dans la compréhension des informations écrites et verbales telles qu'elles s'appliquent à l'utilisation du DHFS. L'anglais et l'espagnol seront utilisés pour les documents d'étude et la communication.
- Disposé à suivre toutes les exigences du protocole.
- Capacité à utiliser un appareil mobile selon la détermination de l'investigateur et à porter un capteur portable PDH (c'est-à-dire qu'aucune affection cutanée n'empêche l'utilisation).
Capacité et volonté du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.
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Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude.
- Utilisation de l'un des médicaments interdits ou d'autres médicaments non informés (section 5.5.2) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (jour 0).
- Allergie/sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Sensibilité connue aux adhésifs cutanés.
- Maladie médicale grave (infection grave ou thérapie aiguë pour une autre maladie médicale) ou maladie psychiatrique nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis des enquêteurs, pendant au moins 30 jours avant l'étude entrée (Jour 0).
Preuve de toute mutation majeure associée à la résistance aux antirétroviraux dans les tests génotypiques au départ, avant l'entrée à l'étude pour les sujets. Les résultats des tests de résistance doivent être disponibles pour examen par l'investigateur du site et l'équipe du protocole d'étude avant l'inscription afin de s'assurer qu'aucune résistance d'exclusion n'existe. Tous les résultats des tests de résistance doivent être scannés et téléchargés sur le système de collecte de données en ligne (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
REMARQUE : Les sujets seront exclus si le génotype montre la présence de mutations de résistance associées au VIH répertoriées dans la liste des mutations de l'International AIDS Society-USA (les listes de mise à jour peuvent être trouvées à l'adresse : http://www.iasusa.org).
- Consommation active de drogues ou d'alcool, dépendance ou autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs du site, interféreraient de manière significative avec la capacité de suivre les exigences de l'étude.
Antécédents de pancréatite
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHFS avec IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) avec IS- Odefsey®, IS- Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS- Tivicay® et Truvada® ou IS- Tivicay® et Descovy ® (IS-co-encapsulé avec capteur d'ingestion) - 1 ou 2 gélules par jour (QD), selon le schéma thérapeutique, administrées par voie orale pendant 16 semaines.
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Cette intervention utilise un capteur d'ingestion et un capteur portable (porté comme un patch sur la peau), qui sont de nouvelles technologies approuvées par la FDA, pour collecter des informations sur les patients prenant leurs médicaments ARV. Le capteur portable enregistre les informations, qui sont téléchargées sans fil sur un appareil mobile, puis sur un ordinateur sécurisé. Ensemble, les capteurs et l'appareil mobile transmettant les informations à l'ordinateur de l'étude sont appelés un système numérique de retour d'information sur la santé (DHFS), qui fournit des informations sur le moment où les patients ont pris leurs médicaments ARV. Autres noms: DHFS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la prise de médicaments
Délai: 16 semaines
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Adhésion à la prise de médicaments, définie comme le nombre de doses ingérées capturées par le DHFS par rapport au nombre de doses prescrites, ajusté pour la précision de la détection positive (déterminée par le pourcentage d'ingestion de médicaments anti-VIH détectée par le DHFS administré sous observation témoin).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La persistance des ingestions activées par des capteurs
Délai: 16 semaines
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Défini comme le nombre d'ingestions détectées divisé par le nombre d'ingestions attendues, sur la durée de la surveillance.
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16 semaines
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Les participants seront classés en groupes en fonction de la mesure précise de l'adhésion
Délai: 16 semaines
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Adhésion élevée de 95 à 100 %, adhésion normale de 90 à 95 %, risque d'adhésion de 80 à 90 %, risque grave
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16 semaines
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Comportement médicamenteux lors de l'utilisation de l'IS-ARV
Délai: 16 semaines
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Défini comme le nombre total de doses prises divisé par le nombre de doses attendues et par les schémas de comportement médicamenteux (moment de prise de la dose, schémas de doses sautées, doses liées aux paramètres physiologiques).
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Chaise d'étude: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 160521
- R01MH110057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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