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Sistema di feedback sulla salute digitale per la misurazione longitudinale dell'aderenza ai farmaci durante la terapia antiretrovirale (ARV)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Uno studio prospettico di intervento in aperto a braccio singolo che utilizza il DHFS con partecipanti con infezione da HIV che iniziano o continuano il trattamento dell'HIV

Questo studio utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie Proteus Digital Health (PDH) approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono i loro farmaci ARV. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmettono le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce agli operatori sanitari informazioni su quando i pazienti hanno assunto i loro farmaci ARV.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il DHFS è facile da usare e accettabile per la popolazione di pazienti affetti da HIV; che i pazienti persisteranno con il suo uso; e che il sistema fornisca misure di aderenza valide e accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di intervento in aperto a braccio singolo della durata di 16 settimane che utilizza il DHFS con soggetti naive agli ARV che iniziano il trattamento per l'HIV. L'intervento dello studio prevede un periodo di inizio (Fase 1), di persistenza (Fase 2) e di follow-up fino a 96 settimane. Nella fase 1 i soggetti utilizzeranno il DHFS con un attento follow-up che include visite con ingestioni osservate direttamente. Nella Fase 2 i soggetti utilizzano il DHFS nel loro ambiente naturale con sporadiche visite di studio fino a 16 settimane. I soggetti sieropositivi per l'HIV idonei che hanno almeno 18 anni di età, sono naïve al trattamento per l'HIV e stanno iniziando la terapia antiretrovirale prescritta dal loro professionista dell'HIV riceveranno un antiretrovirale orale o IS-ARV o IS-R/F/TAF abilitato per il sensore ingeribile (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® e Truvada®) o IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® e Descovy®). Lo studio sarà condotto presso l'UCSD AVRC. I soggetti saranno reclutati da UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, programmi di assistenza primaria HIV UCSD correlati o affiliati o cliniche di assistenza primaria HIV della comunità. Dopo l'intervento di 16 settimane, la carica virale plasmatica dell'HIV e il proseguimento della cura dell'HIV vengono seguiti fino a 96 settimane. L'esito primario sarà una misura accurata dell'aderenza, ovvero il numero di dosi di IS-ARV selezionati ingerite, come rilevato dal DHFS, rispetto al numero di dosi prescritte, aggiustate per PDA. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio longitudinale in tempo reale del tasso di ingestione utilizzando il DHFS. Inoltre, gli investigatori valuteranno la capacità del DHFS di identificare i soggetti la cui assunzione longitudinale di farmaci e i cui schemi temporali nelle prime 16 settimane di trattamento ARV li mettono a rischio di livelli rilevabili di HIV RNA fino a 96 settimane dall'inizio del trattamento.

SOTTO STUDIO FARMACOCINETICA (PK).

Un sottogruppo di 15 partecipanti a cui è stato prescritto un regime IS-Dolutegravir sarà arruolato in un sottostudio PK per generare un andamento temporale previsto delle concentrazioni del farmaco durante l'intero periodo di studio. Il giorno 14 del trattamento, i partecipanti al sottostudio avranno un profilo farmacocinetico dettagliato per Dolutegravir ottenuto in un singolo intervallo di dosaggio.

I partecipanti avranno anche livelli plasmatici casuali di Dolutegravir misurati a 4, 8, 12 e 16 settimane durante il monitoraggio DHFS. L'HIV-1 plasmatico e la conta delle cellule T CD4+ saranno misurati all'ingresso nello studio.

All'inizio dell'IS-Tivicay, i partecipanti inclusi nello studio PK saranno sottoposti a un monitoraggio intensivo delle dinamiche di decadimento virale con RNA dell'HIV-1 plasmatico misurato al basale e nei giorni 2, 7, 10 e 14, nonché alle settimane 4, 8 , 12 e 16 per fornire la gamma dinamica della soppressione virologica relativa ai profili di esposizione al farmaco generati dal campionamento PK intensivo il giorno 14 e la cronologia del dosaggio di DHFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato sieropositivo dell'HIV, come documentato da test anticorpali HIV positivi autorizzati E naïve al trattamento, definito come non aver mai ricevuto ARV in passato (esclusi gli ARV utilizzati come profilassi pre-esposizione o profilassi post-esposizione) o continuare il trattamento per l'HIV.

  2. Persone pronte ad iniziare il trattamento di primo regime per l'infezione da HIV da parte del proprio fornitore di HIV, che include:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PIÙ Truvada®
    • Tivicay®: PIÙ Descovy®
  3. Idoneo per farmaci antiretrovirali e in possesso di prescrizioni per i regimi ammissibili allo studio sopra indicati.

  4. Valori di laboratorio ottenuti dai laboratori di screening entro 30 giorni dall'ingresso:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e bilirubina diretta.
    • GFR stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault superiore a 50 ml/min, se si inizia il trattamento con Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PIÙ Truvada®: Tenofovir disoproxil fumarato/Emtiritabina (TDF/FTC)
    • GFR stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault superiore a 30 ml/min, se si inizia il trattamento con Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamide/Emtricitabina (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamide/Emtricitabina (R/F/TAF), o con Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofovir alafenamide/Emtricitabina (F/TAF)
    • Valore di HIV RNA (carica virale) ≤ 100.000 copie/mL, se si inizia il trattamento con Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamide/Emtricitabina (R/F/TAF)
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutto il protocollo e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci IS-ARV.
  6. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  7. Competenza di base nella comprensione delle informazioni scritte e verbali applicate all'uso del DHFS. Inglese e spagnolo saranno utilizzati per i documenti di studio e la comunicazione.
  8. Disposto a seguire tutti i requisiti del protocollo.
  9. Capacità di utilizzare un dispositivo mobile secondo la determinazione dell'investigatore e di indossare il sensore indossabile PDH (ovvero, nessuna condizione della pelle che ne preclude l'uso).

  10. Capacità e disponibilità del soggetto a dare il consenso informato scritto.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta o in età fertile e che non è d'accordo sull'uso della contraccezione durante il periodo di studio.
  2. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri farmaci non informati (Sezione 5.5.2) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (Giorno 0).
  3. Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  4. Sensibilità nota agli adesivi cutanei.
  5. Grave malattia medica (infezione grave o terapia acuta per altre malattie mediche) o malattia psichiatrica che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere dei ricercatori, per almeno 30 giorni prima dello studio ingresso (Giorno 0).

  6. Evidenza di qualsiasi importante mutazione associata alla resistenza antiretrovirale nei test genotipici al basale, prima dell'ingresso nello studio per i soggetti. I risultati dei test di resistenza devono essere disponibili per la revisione da parte del ricercatore del sito e del team del protocollo di studio prima dell'arruolamento per garantire che non esista alcuna resistenza di esclusione. Tutti i risultati dei test di resistenza devono essere scansionati e caricati nel sistema di raccolta dati online (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    NOTA: i soggetti saranno esclusi se il genotipo mostra la presenza di eventuali mutazioni di resistenza associate all'HIV elencate nell'elenco delle mutazioni della International AIDS Society-USA (gli elenchi di aggiornamento sono disponibili all'indirizzo: http://www.iasusa.org).

  7. Uso attivo di droghe o alcol, o dipendenza, o altre condizioni che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbero in modo significativo con la capacità di seguire i requisiti dello studio.

  8. Storia di pancreatite

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHFS con IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) con IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® e Truvada® o IS-Tivicay® e Descovy® (IS-co-incapsulato con sensore di ingestione) - 1 o 2 capsule al giorno (QD), a seconda del regime di trattamento, somministrate per via orale per 16 settimane.
Dispositivo: Sistema di feedback sulla salute digitale

Questo intervento utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono i loro farmaci ARV. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmette le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce informazioni su quando i pazienti hanno assunto i loro farmaci ARV.

Altri nomi:

DHFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco che assume aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane
Aderenza all'assunzione di farmaci, definita come il numero di dosi ingerite rilevate dal DHFS rispetto al numero di dosi prescritte, aggiustato per l'accuratezza del rilevamento positivo (determinato dalla percentuale di ingestione di farmaci per l'HIV rilevata dal DHFS somministrati sotto osservazione assistita).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La persistenza delle importazioni abilitate dai sensori
Lasso di tempo: 16 settimane
Definito come il numero di ingestioni rilevate diviso per il numero di ingestioni previste, per tutta la durata del monitoraggio.
16 settimane
I partecipanti saranno classificati in gruppi in base alla misurazione accurata dell'aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane
Alta aderenza 95-100%, Normale 90-95% aderenza, A rischio 80-90% prendendo aderenza, Grave rischio
16 settimane
Comportamento farmacologico durante l'uso di IS-ARV
Lasso di tempo: 16 settimane
Definito come il numero complessivo di dosi assunte diviso per il numero di dosi attese e per i modelli di comportamento terapeutico (momento della dose, modelli di dosi saltate, dosi relative a parametri fisiologici).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Cattedra di studio: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160521
  • R01MH110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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