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Sistema de Feedback de Saúde Digital para Medição Longitudinal da Adesão à Medicação Durante a Terapia Antirretroviral (ARV)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Um estudo prospectivo de intervenção aberta de braço único usando o DHFS com participantes infectados pelo HIV iniciando ou continuando o tratamento para o HIV

Este estudo usa um sensor de ingestão e um sensor vestível (usado como um adesivo na pele), que são novas tecnologias Proteus Digital Health (PDH) aprovadas pelo FDA, para coletar informações sobre pacientes que tomam seus medicamentos ARV. O sensor vestível registra informações, que são enviadas sem fio para um dispositivo móvel e depois para um computador seguro. Juntos, os sensores e o dispositivo móvel que transmitem as informações para o computador do estudo são chamados de sistema digital de feedback de saúde (DHFS), que fornece aos profissionais de saúde informações sobre quando os pacientes tomaram seus medicamentos ARV.

O objetivo do estudo é demonstrar que o DHFS é fácil de usar e aceitável para a população de pacientes com HIV; que os pacientes persistirão com seu uso; e que o sistema forneça medidas de adesão válidas e precisas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de intervenção aberta de braço único durante 16 semanas usando o DHFS com indivíduos virgens de ARV iniciando o tratamento para o HIV. A intervenção do estudo tem um período de iniciação (Fase 1), persistência (Fase 2) e acompanhamento de até 96 semanas. Na fase 1, os indivíduos usarão o DHFS com acompanhamento próximo, incorporando visitas com ingestões diretamente observadas. Na Fase 2, os Sujeitos utilizam o DHFS em seu ambiente natural com visitas de estudo esporádicas até 16 semanas. Indivíduos soropositivos elegíveis para HIV com pelo menos 18 anos de idade, sem tratamento prévio para o HIV e iniciando a terapia antirretroviral prescrita por seu profissional de HIV receberão um antirretroviral oral ativado por sensor ingerível ou IS-ARV ou IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® e Truvada®) ou IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® e Descovy®). O estudo será conduzido no UCSD AVRC. Os participantes serão recrutados da UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, programas de cuidados primários de HIV da UCSD relacionados ou afiliados ou clínicas comunitárias de cuidados primários de HIV. Após a intervenção de 16 semanas, a carga viral plasmática do HIV e a continuação do tratamento do HIV são acompanhadas por até 96 semanas. O resultado primário será uma medida precisa de adesão, ou seja, o número de doses de IS-ARVs selecionados ingeridos, conforme capturado pelo DHFS, sobre o número de doses prescritas, ajustadas para PDA. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade e viabilidade do monitoramento longitudinal em tempo real da taxa de ingestão utilizando o DHFS. Além disso, os investigadores avaliarão a capacidade do DHFS de identificar indivíduos cujos padrões longitudinais de ingestão e tempo de medicação nas primeiras 16 semanas de tratamento ARV os colocam em risco de níveis detectáveis ​​de RNA do HIV até 96 semanas após o início do tratamento.

SUBESTUDO DE FARMACOCINÉTICA (PK)

Um subconjunto de 15 participantes com prescrição de um regime IS-Dolutegravir será inscrito em um subestudo farmacocinético para gerar um curso de tempo projetado das concentrações do medicamento durante todo o período do estudo. No dia 14 do subestudo de tratamento, os participantes terão um perfil farmacocinético detalhado para Dolutegravir obtido em um único intervalo de dosagem.

Os participantes também terão níveis plasmáticos aleatórios de Dolutegravir medidos em 4, 8, 12 e 16 semanas durante o monitoramento de DHFS. O RNA do HIV-1 no plasma e a contagem de células T CD4+ serão medidos na entrada do estudo.

No início do IS-Tivicay, os participantes incluídos no estudo PK serão submetidos a monitoramento intensivo da dinâmica de decaimento viral com plasma HIV-1 RNA medido na linha de base e nos dias 2, 7, 10 e 14, bem como nas semanas 4, 8 , 12 e 16 para fornecer a faixa dinâmica de supressão virológica em relação aos perfis de exposição a medicamentos gerados a partir da amostragem farmacocinética intensiva no dia 14 e o histórico de dosagem de DHFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status soropositivo para HIV, conforme documentado por teste de anticorpo de HIV licenciado positivo E virgem de tratamento, definido como nunca ter recebido ARVs no passado (excluindo ARVs usados ​​como profilaxia pré-exposição OU profilaxia pós-exposição) ou tratamento continuado para o HIV.

  2. Pessoas prontas para iniciar o primeiro regime de tratamento para infecção pelo HIV por seu provedor de HIV, que inclui:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Elegível para medicamentos antirretrovirais e em posse de prescrições para os regimes elegíveis do estudo mencionados acima.

  4. Valores laboratoriais obtidos por laboratórios de triagem dentro de 30 dias da entrada:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 3 x LSN.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN e bilirrubina direta.
    • TFG estimada pela equação de Cockcroft-Gault superior a 50 ml/min, se iniciar o tratamento com Tivicay®: Dolutegravir (DTG) MAIS Truvada®: Tenofovir disoproxil fumarato/Emtiritabina (TDF/FTC)
    • TFG estimada pela equação de Cockcroft-Gault superior a 30 ml/min, se iniciar o tratamento com Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (R/F/TAF), ou com Tivicay®: Dolutegravir (DTG) MAIS Descovy®: Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (F/TAF)
    • Valor do RNA do HIV (carga viral) ≤ 100.000 cópias/mL, se iniciar o tratamento com Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (R/F/TAF)
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o protocolo e por 6 semanas após a interrupção dos medicamentos IS-ARV.
  6. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
  7. Competência básica na compreensão de informações escritas e verbais que se aplicam ao uso do DHFS. Inglês e espanhol serão usados ​​para documentos de estudo e comunicação.
  8. Disposto a seguir todos os requisitos do protocolo.
  9. Capacidade de usar o dispositivo móvel por determinação do investigador e usar o sensor vestível PDH (ou seja, sem condições de pele que impeçam o uso).

  10. Capacidade e vontade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.

    -

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e discorda do uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  2. Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos ou outros medicamentos não informados (Seção 5.5.2) dentro de 30 dias após a entrada no estudo (Dia 0).
  3. Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  4. Sensibilidade conhecida a adesivos cutâneos.
  5. Doença médica grave (infecção grave ou terapia aguda para outra doença médica) ou psiquiátrica que exija tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião dos investigadores, por pelo menos 30 dias antes do estudo entrada (dia 0).

  6. Evidência de qualquer mutação importante associada à resistência antirretroviral no teste genotípico na linha de base, antes da entrada no estudo para os indivíduos. Os resultados dos testes de resistência devem estar disponíveis para revisão pelo investigador do centro e pela equipe do protocolo do estudo antes da inscrição para garantir que não exista resistência de exclusão. Todos os resultados dos testes de resistência devem ser digitalizados e carregados no sistema de coleta de dados on-line (https://cfar.ucsd.edu/intranet).

    NOTA: Os indivíduos serão excluídos se o genótipo mostrar a presença de quaisquer mutações de resistência associadas ao HIV listadas na lista de mutações da International AIDS Society-USA (as listas atualizadas podem ser encontradas em: http://www.iasusa.org).

  7. Uso ativo de drogas ou álcool, ou dependência, ou outras condições que, na opinião dos investigadores do centro, interfeririam significativamente na capacidade de seguir os requisitos do estudo.

  8. História de pancreatite

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHFS com IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) com IS- Odefsey®, IS- Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS- Tivicay® e Truvada® ou IS- Tivicay® e Descovy ® (IS-co-encapsulado com sensor de ingestão) - 1 ou 2 cápsulas ao dia (QD), dependendo do regime de tratamento, administrado por via oral durante 16 semanas.
Dispositivo: Sistema de feedback de saúde digital

Essa intervenção usa um sensor de ingestão e um sensor vestível (usado como um adesivo na pele), que são novas tecnologias aprovadas pelo FDA, para coletar informações sobre pacientes que tomam seus medicamentos ARV. O sensor vestível registra informações, que são enviadas sem fio para um dispositivo móvel e depois para um computador seguro. Juntos, os sensores e o dispositivo móvel que transmitem as informações para o computador do estudo são chamados de sistema digital de feedback de saúde (DHFS), que fornece informações sobre quando os pacientes tomaram seus medicamentos ARV.

Outros nomes:

DHFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 16 semanas
Adesão ao uso de medicamentos, definida como o número de doses ingeridas conforme capturado pelo DHFS sobre o número de doses prescritas, ajustado para Precisão de Detecção Positiva (determinado pela porcentagem de ingestão de medicamentos para HIV detectada pelo DHFS administrado sob observação testemunhada).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A persistência de ingestões habilitadas por sensor
Prazo: 16 semanas
Definido como o número de ingestões detectadas dividido pelo número de ingestões esperadas durante o monitoramento.
16 semanas
Os participantes serão classificados em grupos de acordo com a medição precisa da adesão
Prazo: 16 semanas
Alta adesão de 95-100%, adesão normal de 90-95%, risco de adesão de 80-90%, risco grave
16 semanas
Comportamento medicamentoso durante o uso de IS-ARV
Prazo: 16 semanas
Definido como o número total de doses tomadas dividido pelo número de doses esperadas e pelos padrões de comportamento da medicação (horário da dose, padrões de doses omitidas, doses relacionadas a parâmetros fisiológicos).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Cadeira de estudo: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 160521
  • R01MH110057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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