Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä lääkkeiden sitoutumisen pitkittäiseen mittaamiseen antiretroviraalisen (ARV) hoidon aikana
Tuleva yhden käden avoin interventiotutkimus DHFS:n avulla HIV-tartunnan saaneiden osallistujien kanssa, jotka aloittavat tai jatkavat HIV-hoitoa
Tässä tutkimuksessa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (iholla laastarina), jotka ovat uusia FDA:n hyväksymiä Proteus Digital Health (PDH) -tekniikoita keräämään tietoja potilaista, jotka käyttävät ARV-lääkkeitään. Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen. Yhdessä antureita ja tutkimustietokoneelle tiedon välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa terveydenhuollon tarjoajille tietoa siitä, milloin potilas on ottanut ARV-lääkkeensä.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DHFS on helppokäyttöinen ja hyväksyttävä HIV-potilaspopulaatiolle; että potilaat jatkavat sen käyttöä; ja että järjestelmä tarjoaa oikeat ja tarkat sitoutumismitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen yksihaarainen avoin interventiotutkimus 16 viikon ajan käyttäen DHFS:ää ja HIV-hoitoa aloittavien potilaiden kanssa, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa. Tutkimusinterventiossa on aloitus (vaihe 1), pysyvyys (vaihe 2) ja seurantajakso 96 viikkoon asti. Vaiheessa 1 koehenkilöt käyttävät DHFS:ää tiiviissä seurannassa, johon sisältyy käyntejä ja suoraan havaittuja nieltyjä. Vaiheessa 2 koehenkilöt käyttävät DHFS:ää luonnollisessa ympäristössään satunnaisilla opintokäynneillä 16 viikkoon asti. Tukikelpoiset HIV-seropositiiviset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, eivät ole aiemmin saaneet HIV-hoitoa ja aloittavat HIV-lääkärinsä määräämän antiretroviraalisen hoidon, saavat nieltävällä sensorilla varustetun oraalisen antiretroviraalisen lääkkeen tai IS-ARV:n joko IS-R/F/TAF:na. (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® ja Truvada®) tai IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® ja Descovy®). Tutkimus suoritetaan UCSD AVRC:ssä. Koehenkilöt rekrytoidaan UCSD AVRC:stä, UCSD Owen Clinicistä, niihin liittyvistä tai sidoksissa olevista UCSD HIV:n perusterveydenhuollon ohjelmista tai yhteisön HIV-perushoitoklinikoista. 16 viikon toimenpiteen jälkeen plasman HIV-viruskuormaa ja HIV-hoidon jatkumista seurataan jopa 96 viikon ajan. Ensisijainen tulos on tarkka kiinnittymisen mitta eli valittujen IS-ARV:ien nieltyjen annosten lukumäärä DHFS:n tallentamana määrättyjen annosten lukumäärästä PDA:n mukaan sovitettuna. Tutkijat arvioivat myös ottonopeuden reaaliaikaisen pitkittäisen seurannan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta DHFS:n avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat DHFS:n kykyä tunnistaa henkilöt, joiden pitkittäinen lääkitys- ja ajoitusmallit ARV-hoidon ensimmäisen 16 viikon aikana altistavat heille havaittavissa olevat HIV-RNA-tasot jopa 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
FARMAKOKINEETTISEN (PK) ALATUTKIMUS
15 osallistujan osajoukko, jolle määrättiin IS-Dolutegravir-hoito, otetaan mukaan PK-alatutkimukseen, jotta saadaan aikaan ennustettu lääkeainepitoisuuksien aikakulku koko tutkimusjakson ajalta. Hoidon 14. päivänä osatutkimuksen osallistujilla on yksityiskohtainen PK-profiili Dolutegravirille, joka on saatu yhden annosteluvälin aikana.
Osallistujien plasman dolutegravir-tasot mitataan myös satunnaisesti 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla DHFS-seurannan aikana. Plasman HIV-1 RNA ja CD4+ T-solujen määrä mitataan tutkimukseen tullessa.
IS-Tivicayn alussa PK-tutkimukseen osallistuneet osallistuvat viruksen hajoamisdynamiikan intensiiviseen seurantaan plasman HIV-1 RNA:lla mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 2, 7, 10 ja 14 sekä viikoilla 4, 8 , 12 ja 16 virologisen suppression dynaamisen alueen tarjoamiseksi suhteessa lääkealtistusprofiileihin, jotka on saatu intensiivisestä PK-näytteenotosta 14. päivänä ja DHFS-annostushistoriasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-seropositiivinen tila, joka on dokumentoitu positiivisilla lisensoiduilla HIV-vasta-ainetesteillä JA joko aiemmin hoitamaton, määriteltynä olemaan koskaan aiemmin saanut ARV-lääkkeitä (pois lukien ARV-lääkkeet, joita käytettiin ennen altistumista TAI altistuksen jälkeisenä profylaksiana) tai jatkava HIV-hoitoa.
Henkilöt, jotka ovat valmiita aloittamaan HIV-tarjoajansa HIV-infektion ensimmäisen hoito-ohjelman, joka sisältää joko:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: PLUS Descovy®
- Kelvollinen saamaan antiretroviraalisia lääkkeitä ja hänellä on reseptit edellä mainittuja tutkimuskelpoisia hoito-ohjelmia varten.
Seulontalaboratorioissa 30 päivän kuluessa saapumisesta saadut laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja suora bilirubiini.
- Arvioitu GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan yli 50 ml/min, jos aloitetaan hoito Tivicay®:lla: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtiritabiini (TDF/FTC)
- Arvioitu GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan yli 30 ml/min, jos hoito aloitetaan Genvoya®:lla: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamidi/Emtrisitabiini (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Ripliviriini/Tenofoviirialafenamidi/Emtrisitabiini (R/F/TAF) tai Tivicay®:n kanssa: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini (F/TAF)
- HIV-RNA-arvo (viruskuorma) ≤ 100 000 kopiota/ml, jos aloitat Odefsey®-hoidon: Riplivirine/Tenofovir alafenamid/Emtricitabine (R/F/TAF)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko protokollan ajan ja 6 viikon ajan IS-ARV-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta.
- Perustaidot kirjallisen ja suullisen tiedon ymmärtämiseen DHFS:n käytössä. Opintoasiakirjoissa ja viestinnässä käytetään englantia ja espanjaa.
- Halukas noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Mahdollisuus käyttää mobiililaitetta tutkijan määritystä kohti ja käyttää puettavaa PDH-anturia (eli ei iho-ongelmia, jotka estävät käytön).
Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö (kohta 5.5.2) 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (päivä 0).
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Tunnettu herkkyys ihon liima-aineille.
- Vakava lääketieteellinen (vakava infektio tai akuutti hoito muun lääketieteellisen sairauden vuoksi) tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on tutkijoiden mielestä kliinisesti stabiili hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimusta sisääntulo (päivä 0).
Todisteet kaikista merkittävistä antiretroviraaliseen resistenssiin liittyvistä mutaatioista genotyyppitestauksessa lähtötilanteessa ennen tutkimushenkilöiden osallistumista tutkimukseen. Resistenssitestien tulosten on oltava paikalla tutkijan ja tutkimusprotokollaryhmän tarkastettavaksi ennen ilmoittautumista sen varmistamiseksi, ettei poissulkevaa resistenssiä ole olemassa. Kaikki resistenssitestien tulokset tulee skannata ja ladata online-tiedonkeruujärjestelmään (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
HUOMAUTUS: Koehenkilöt suljetaan pois, jos genotyyppi osoittaa HIV:hen liittyvien resistenssimutaatioiden esiintymisen, jotka on lueteltu International AIDS Societyn ja USA:n mutaatioluettelossa (päivitysluettelot löytyvät osoitteesta: http://www.iasusa.org).
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus tai muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät merkittävästi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Haimatulehduksen historia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHFS ja IS-ARV
Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä (DHFS), jossa on joko IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® ja Truvada® tai IS-Tivicay® ja Descovy ® (IS-kapseloitu nielemisanturin kanssa) - 1 tai 2 kapselia päivässä (QD) hoito-ohjelmasta riippuen suun kautta 16 viikon ajan.
|
Tässä interventiossa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (jota käytetään laastarina iholla), jotka ovat FDA:n hyväksymiä uusia tekniikoita keräämään tietoja potilaista, jotka käyttävät ARV-lääkkeitään. Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen. Yhdessä antureita ja tutkimustietokoneelle tiedon välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa tietoa siitä, milloin potilas on ottanut ARV-lääkkeensä. Muut nimet: DHFS |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lääkityksen sitoutuminen, joka määritellään DHFS:n keräämien annosten lukumääränä yli määrättyjen annosten lukumäärän, joka on säädetty positiivisen tunnistustarkkuuden mukaan (määritetty DHFS:n havaitseman HIV-lääkityksen nauttimisen prosentuaalisena määränä, kun DHFS on antanut havaitun havainnoinnin aikana).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturien avulla tapahtuvien käsittelyjen jatkuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Määritelty havaittujen nielemiskertojen määränä jaettuna odotettujen nauttimisten määrällä seurannan aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujat luokitellaan ryhmiin kiinnittymisen tarkan mittauksen mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hyvä sitoutuminen 95-100 %, normaali 90-95 % sitoutuminen, riski 80-90 % sitoutuminen, vakava riski
|
16 viikkoa
|
|
Lääkityskäyttäytyminen IS-ARV:n käytön aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Määritetään otettujen annosten kokonaismääränä jaettuna odotettujen annosten määrällä ja lääkityskäyttäytymistavoilla (annoksen ajoitus, ohitettujen annosten mallit, fysiologisiin parametreihin liittyvät annokset).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160521
- R01MH110057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .