Digitaal gezondheidsfeedbacksysteem voor longitudinale meting van therapietrouw tijdens antiretrovirale (ARV) therapie
Een prospectieve eenarmige open-label interventiestudie met behulp van de DHFS bij met hiv geïnfecteerde deelnemers die hiv-behandeling starten of voortzetten
Deze studie maakt gebruik van een innamesensor en een draagbare sensor (gedragen als een pleister op de huid), nieuwe Proteus Digital Health (PDH)-technologieën die zijn goedgekeurd door de FDA, om informatie te verzamelen over patiënten die hun ARV-medicatie gebruiken. De draagbare sensor registreert informatie, die draadloos wordt geüpload naar een mobiel apparaat en vervolgens naar een beveiligde computer. De sensoren en het mobiele apparaat dat de informatie naar de onderzoekscomputer verzendt, worden samen een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS) genoemd, dat zorgverleners informatie geeft over wanneer patiënten hun ARV-medicatie hebben ingenomen.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de DHFS gebruiksvriendelijk en acceptabel is voor de hiv-patiëntenpopulatie; dat patiënten zullen volharden in het gebruik ervan; en dat het systeem geldige, nauwkeurige metingen van therapietrouw biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve eenarmige open-label interventiestudie gedurende 16 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van de DHFS met ARV-naïeve proefpersonen die hiv-behandeling starten. De studie-interventie kent een initiatie- (Fase 1), persistentie- (Fase 2) en nazorgperiode tot 96 weken. In fase 1 zullen proefpersonen de DHFS gebruiken met nauwgezette follow-up, inclusief bezoeken met direct waargenomen innames. In fase 2 gebruiken de proefpersonen de DHFS in hun natuurlijke omgeving met sporadische studiebezoeken tot 16 weken. In aanmerking komende hiv-seropositieve personen die ten minste 18 jaar oud zijn, hiv-behandelingsnaïef zijn en antiretrovirale therapie starten die is voorgeschreven door hun hiv-behandelaar, krijgen een orale anti-retrovirale of IS-ARV die kan worden ingenomen via een sensor of IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® en Truvada®) of IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® en Descovy®). De studie zal worden uitgevoerd bij de UCSD AVRC. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, verwante of aangesloten UCSD hiv-eerstelijnszorgprogramma's of lokale hiv-eerstelijnszorgklinieken. Na de interventie van 16 weken wordt de hiv-plasmavirale belasting en de voortzetting van de hiv-zorg gedurende maximaal 96 weken gevolgd. Het primaire resultaat is een nauwkeurige maatstaf voor therapietrouw, d.w.z. het aantal ingenomen doses van geselecteerde IS-ARV's, zoals vastgelegd door de DHFS, ten opzichte van het aantal voorgeschreven doses, gecorrigeerd voor PDA. De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van longitudinale monitoring in realtime van de opnamesnelheid met behulp van de DHFS. Daarnaast zullen de onderzoekers het vermogen van de DHFS evalueren om proefpersonen te identificeren wiens longitudinale medicatiegebruik en timingpatronen in de eerste 16 weken van ARV-behandeling hen tot 96 weken na het begin van de behandeling in gevaar brengen voor detecteerbare HIV-RNA-niveaus.
FARMACOKINETISCHE (PK) SUBSTUDIE
Een subgroep van 15 deelnemers aan wie een IS-Dolutegravir-regime is voorgeschreven, zal worden opgenomen in een PK-subonderzoek om een geprojecteerd tijdsverloop van geneesmiddelconcentraties over de gehele onderzoeksperiode te genereren. Op dag 14 van de substudiebehandeling hebben de deelnemers een gedetailleerd farmacokinetisch profiel voor dolutegravir verkregen over een enkel doseringsinterval.
Deelnemers zullen ook willekeurige plasma dolutegravir-spiegels laten meten op 4, 8, 12 en 16 weken tijdens de DHFS-monitoring. Plasma HIV-1 RNA en CD4+ T-celtelling zullen worden gemeten bij aanvang van de studie.
Aan het begin van de IS-Tivicay zullen deelnemers aan de PK-studie intensief worden gecontroleerd op de dynamiek van viraal verval met hiv-1-RNA in het plasma, gemeten bij baseline en op dag 2, 7, 10 en 14, evenals in week 4 en 8 , 12 en 16 om het dynamische bereik van virologische onderdrukking te bieden in verhouding tot profielen van blootstelling aan geneesmiddelen die zijn gegenereerd op basis van de intensieve PK-bemonstering op dag 14 en de DHFS-doseringsgeschiedenis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seropositieve status, zoals gedocumenteerd door positieve goedgekeurde HIV-antilichaamtesten EN ofwel behandelingsnaïef, gedefinieerd als nooit ARV's hebben gekregen in het verleden (exclusief ARV's gebruikt als profylaxe vóór blootstelling OF profylaxe na blootstelling) of voortgezette HIV-behandeling.
Personen die klaar zijn om de eerste behandeling voor HIV-infectie door hun HIV-aanbieder te starten, waaronder:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: PLUS Descovy®
- Komt in aanmerking voor antiretrovirale medicatie en in het bezit van recepten voor bovengenoemde regimes die in aanmerking komen voor onderzoek.
Laboratoriumwaarden verkregen door screeningslaboratoria binnen 30 dagen na binnenkomst:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3.
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 3 x ULN.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN en direct bilirubine.
- Geschatte GFR volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking van meer dan 50 ml/min, bij aanvang van de behandeling met Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtiritabine (TDF/FTC)
- Geschatte GFR volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking van meer dan 30 ml/min, bij aanvang van de behandeling met Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirine/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine (R/F/TAF), of met Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviralafenamide/Emtricitabine (F/TAF)
- Hiv-RNA-waarde (virale belasting) ≤ 100.000 kopieën/ml, bij aanvang van de behandeling met Odefsey®: Riplivirine/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine (R/F/TAF)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende het hele protocol en gedurende 6 weken na het stoppen met de IS-ARV-medicatie.
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar.
- Basiscompetentie in het begrijpen van schriftelijke en mondelinge informatie zoals deze van toepassing is op DHFS-gebruik. Engels en Spaans worden gebruikt voor studiedocumenten en communicatie.
- Bereid om alle protocolvereisten te volgen.
- Mogelijkheid om een mobiel apparaat te gebruiken volgens de bepaling van de onderzoeker en om een draagbare PDH-sensor te dragen (d.w.z. geen huidaandoeningen die het gebruik ervan uitsluiten).
Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
-
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet akkoord gaat met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van een van de verboden medicijnen of andere niet-geïnformeerde medicijnen (paragraaf 5.5.2) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek (dag 0).
- Bekende allergie/gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekende gevoeligheid voor kleefstoffen op de huid.
- Ernstige medische (ernstige infectie of acute therapie voor andere medische ziekte) of psychiatrische ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de proefpersoon ofwel de therapie voltooit of klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de onderzoekers, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek invoer (dag 0).
Bewijs van een belangrijke antiretrovirale resistentie-geassocieerde mutatie in genotypische tests bij baseline, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor proefpersonen. De resultaten van de resistentietest moeten voorafgaand aan de inschrijving beschikbaar zijn voor beoordeling door de onderzoeker van de locatie en het onderzoeksprotocolteam om er zeker van te zijn dat er geen uitsluitende resistentie bestaat. Alle resultaten van resistentietests moeten worden gescand en geüpload naar het online gegevensverzamelingssysteem (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
OPMERKING: Proefpersonen worden uitgesloten als het genotype de aanwezigheid vertoont van HIV-geassocieerde resistentiemutaties die worden vermeld op de mutatielijst van de International AIDS Society-USA (updatelijsten zijn te vinden op: http://www.iasusa.org).
- Actief drugs- of alcoholgebruik, of afhankelijkheid, of andere aandoeningen die, naar de mening van de locatieonderzoekers, het vermogen om aan de studievereisten te voldoen aanzienlijk zouden belemmeren.
Geschiedenis van pancreatitis
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHFS met IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) met ofwel IS- Odefsey®, IS- Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS- Tivicay® en Truvada® of IS- Tivicay® en Descovy ® (IS-co-ingekapseld met innamesensor) - 1 of 2 capsules per dag (QD), afhankelijk van het behandelingsregime, oraal toegediend gedurende 16 weken.
|
Deze interventie maakt gebruik van een innamesensor en een draagbare sensor (gedragen als een pleister op de huid), nieuwe technologieën die zijn goedgekeurd door de FDA, om informatie te verzamelen over patiënten die hun ARV-medicatie gebruiken. De draagbare sensor registreert informatie, die draadloos wordt geüpload naar een mobiel apparaat en vervolgens naar een beveiligde computer. De sensoren en het mobiele apparaat dat de informatie naar de onderzoekscomputer verzendt, worden samen een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS) genoemd, dat informatie geeft over wanneer patiënten hun ARV-medicatie hebben ingenomen. Andere namen: DHFS |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
|
Medicatietrouw, gedefinieerd als het aantal ingenomen doses zoals vastgelegd door de DHFS ten opzichte van het aantal voorgeschreven doses, gecorrigeerd voor positieve detectienauwkeurigheid (bepaald door het percentage inname van HIV-medicatie gedetecteerd door de DHFS toegediend onder getuige observatie).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De persistentie van door sensoren ingeschakelde opnames
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gedefinieerd als het aantal gedetecteerde opnames gedeeld door het aantal verwachte opnames, gedurende de bewakingsperiode.
|
16 weken
|
|
Deelnemers worden ingedeeld in groepen volgens de nauwkeurige meting van therapietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
|
Hoog 95-100% therapietrouw, Normaal 90-95% therapietrouw, risico 80-90% therapietrouw, ernstig risico
|
16 weken
|
|
Medicatiegedrag tijdens IS-ARV gebruik
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gedefinieerd als het totale aantal ingenomen doses gedeeld door het aantal verwachte doses en door patronen van medicatiegedrag (timing van de dosis, patronen van overgeslagen doses, doses gerelateerd aan fysiologische parameters).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Studie stoel: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 160521
- R01MH110057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .